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Untersuchung der Kartierung der Lymphdrainage bei Oropharynxkarzinomen

25. November 2025 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine Machbarkeitsstudie zur lymphatischen Kartierung mit SPECT-CT zur Bewertung der kontralateralen Erkrankung bei lateralisiertem Oropharynxkrebs unter Verwendung von 99m-Technetium-Schwefelkolloid

Ziel der Studie ist es zu sehen, wie praktisch es ist, einen Radiotracer namens 99m-Technetium Sulphur Colloid um die Tumore herum zu injizieren, um Patienten mit Oropharynxkrebs bildgebend darzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird eine Technik namens Lymphdrainage-Mapping bewertet. Bei dieser Technik wird ein Radiotracer (ein radioaktives Material, das mit einem speziellen Computertomographen [CT] zur Erstellung von 3D-Bildern sichtbar gemacht werden kann) entweder mit örtlicher Betäubung oder unter Vollnarkose in eine Vene um den Tumor herum injiziert. Der Radiotracer, der für die Kartierung der Lymphdrainage verwendet wird, heißt 99m-Technetium Sulphur Colloid. Es werden Bilder vom Hals gemacht, um die Bewegung des Radiotracers zu erkennen. Dadurch können die Ärzte das Abflussmuster der Lymphknoten im Nacken sehen.

Die Informationen aus dieser Studie werden verwendet, um die Tendenz von Oropharynxkrebs, sich auf Lymphknoten auszubreiten, besser zu verstehen. Darüber hinaus werden die Informationen aus dieser klinischen Studie in zukünftigen klinischen Studien verwendet, um Spezialisten dabei zu helfen, Strategien zur Planung der Behandlung auf der Grundlage dieser Art von Bildgebungsstudie zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat ein lateralisiertes Oropharynxkarzinom (Mandeln oder Zungengrund), das die Mittellinie nicht betrifft
  • Hat ein Plattenepithelkarzinom, T1-3-Tumoren, ohne kontralaterale Knoten bei der klinischen Untersuchung oder axialen Bildgebung
  • Humanes Papillomavirus (HPV) positiv oder negativ
  • Der Patient sollte nach Einschätzung des Ermittlers eine normale Organfunktion haben
  • Für den Patienten ist eine definitive oder adjuvante Radiotherapie (RT) oder Chemo-Radiotherapie (CRT) mit bilateraler Hals-RT oder Operation geplant
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Ausschlusskriterien:

  • T4-Tumoren
  • Kontralaterale/bilaterale Knotenerkrankung oder Knoten > 6 cm bei klinischer Untersuchung oder axialer Bildgebung oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
  • Primärtumor, der die Mittellinie betrifft oder kreuzt
  • Weicher Gaumen oder Tumorunterseiten der hinteren Pharynxwand
  • Früherer Kopf-Hals-Krebs
  • Vorherige Strahlentherapie (RT) an Kopf und Hals
  • Frühere Halsdissektion
  • Fernmetastasen
  • Frühere invasive Malignität (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs), es sei denn, die Krankheit war 3 Jahre lang frei
  • Vorherige Radiotracer-Allergie
  • Mehrere primäre Kopf-Hals-Tumoren
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mapping der Lymphdrainage bei Patienten mit Oropharynx-Krebs

Den Teilnehmern werden 4 bis 6 Injektionen des Radiotracers 99m-Technetium Sulphur Colloid mit einer Nadel in eine der Venen des Radiotracers um den Tumor herum verabreicht.

Die Teilnehmer erhalten dann mindestens 1 oder möglicherweise 2 SPECT-CT-Scans (eine spezielle Röntgenaufnahme des Körpers aus vielen Blickwinkeln, die auf einem Bildschirm in dreidimensionale Bilder umgewandelt werden).
Diagnosetest: SPECT-CT
99m-Technetium-Schwefelkolloid wird vor dem Scan injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, denen Radiotracer injiziert wurden.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anteil der Patienten, die eine Vollnarkose gegenüber einer Lokalanästhesie benötigen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anteil der Patienten mit Bildern, bei denen die Radiotracer-Migration zu beiden Seiten des Halses fehlschlug.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anteil der Patienten, die einen 30-minütigen Scan abschließen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anteil der Patienten, die einen 3-stündigen Scan abschließen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anteil der Patienten mit Aufnahme von Radiotracern in einen röntgenologisch positiven Lymphknoten.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anteil der Patienten mit Injektionsstellen, die mit der protokollspezifischen Karte der Injektionsstellen übereinstimmen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Durchschnittliche Zeit vom Beginn bis zum Ende der Injektion des Verfahrens.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anteil der Patienten mit Komplikationen im Zusammenhang mit der Injektion.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: John de Almeida, M.D., University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPECT-CT
  • 20-5607 (Andere Kennung: UHN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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