Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av kartläggning av lymfdränage vid orofaryngeal cancer

1 februari 2024 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Ett genomförbarhetsförsök av lymfatisk kartläggning med SPECT-CT för utvärdering av kontralateral sjukdom i lateraliserad orofarynxcancer med användning av 99m-technetium svavelkolloid

Syftet med studien är att se hur praktiskt det är att injicera ett radiospårämne som heter 99m-Technetium Sulphur Colloid runt tumörerna för avbildning av patienter med orofaryngeal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera en teknik som kallas lymfdränagekartering. Detta är en teknik där ett radiospårämne (ett radioaktivt material som kan ses med en speciell datortomografi [CT]-skanner för att skapa 3D-bilder) injiceras i en ven runt tumören, antingen med lokalbedövning eller under narkos. Radiospårämnet som kommer att användas för kartläggningen av lymfdränaget kallas 99m-Technetium Sulphur Colloid. Bilder kommer att tas av halsen för att upptäcka rörelsen av radiospårämnet. Detta gör att läkarna kan se dräneringsmönstret för lymfkörtlarna i nacken.

Informationen från denna studie kommer att användas för att bättre förstå tendensen för orofaryngeal cancer att sprida sig till lymfkörtlar. Dessutom kommer informationen från denna kliniska prövning att användas i framtida kliniska studier för att hjälpa specialister att identifiera strategier för att hjälpa till att planera behandling baserad på denna typ av avbildningsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har lateraliserat orofaryngealt karcinom (tonsil eller tungbas) som inte involverar mittlinjen
  • Har skivepitelcancer, T1-3-tumörer, utan kontralaterala noder vid klinisk undersökning eller axiell avbildning
  • Humant papillomvirus (HPV) positivt eller negativt
  • Patienten ska ha normal organfunktion enligt utredarens bedömning
  • Patienten är planerad för definitiv eller adjuvant strålbehandling (RT) eller kemoradioterapi (CRT) med bilateral hals RT, eller operation
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1

Exklusions kriterier:

  • T4-tumörer
  • Kontralateral/bilateral nodalsjukdom eller noder > 6 cm vid klinisk undersökning eller axiell avbildning eller positronemissionstomografi (PET)
  • Primär tumör som involverar eller korsar mittlinjen
  • Mjuk gom eller bakre svalgväggtumörsubsites
  • Tidigare huvud- och halscancer
  • Tidigare strålbehandling (RT) mot huvud och nacke
  • Tidigare halsdissektion
  • Fjärrmetastaser
  • Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanom hudcancer) om inte sjukdomsfri i 3 år
  • Tidigare radiospårallergi
  • Flera primära huvud- och halscancer
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kartläggning av lymfdränage hos patienter med orofarynxcancer

Deltagarna kommer att ges 4 till 6 injektioner av radiospårämnet 99m-Technetium Sulphur Colloid med en nål i en av radiospårämnets vener runt tumören.

Deltagarna kommer då att ha minst 1 eller möjligen 2 SPECT-CT-skanningar (en speciell röntgenskanning av kroppen från många vinklar som omvandlas till 3-dimensionella bilder på en skärm).
Diagnostiskt test: SPECT-CT
99m-Technetium Sulphur Colloid kommer att injiceras före skanningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter injicerade med radiospår.
Tidsram: 1 år
1 år
Andel patienter som behöver allmänbedövning jämfört med lokalbedövning.
Tidsram: 1 år
1 år
Andel patienter med bilder som misslyckades med migration av radiospår till vardera sidan av halsen.
Tidsram: 1 år
1 år
Andel patienter som genomför 30 minuters skanning.
Tidsram: 1 år
1 år
Andel patienter som slutför 3 timmars skanning.
Tidsram: 1 år
1 år
Andel patienter med radiospårupptag i en radiografiskt positiv lymfkörtel.
Tidsram: 1 år
1 år
Andel patienter med injektionsställen som överensstämmer med protokollspecifik karta över injektionsställen.
Tidsram: 1 år
1 år
Genomsnittlig tid från början till slut av injektionen av proceduren.
Tidsram: 1 år
1 år
Andel patienter med komplikationer i samband med injektion.
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: John de Almeida, M.D., University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

23 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2021

Första postat (Faktisk)

24 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPECT-CT
  • 20-5607 (Annan identifierare: UHN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Orofarynxcancer

Kliniska prövningar på SPECT-CT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera