口咽癌淋巴引流图的研究
2025年11月25日 更新者：University Health Network, Toronto
使用 99m-锝硫胶体进行 SPECT-CT 淋巴显像评估侧化口咽癌对侧疾病的可行性试验
该研究的目的是了解在肿瘤周围注射一种称为 99m-Technetium 硫胶体的放射性示踪剂对口咽癌患者进行成像的实用性。
研究概览
详细说明
这项研究将评估一种称为淋巴引流图的技术。 这是一种将放射性示踪剂（一种放射性物质，可以通过特殊的计算机断层扫描 [CT] 扫描仪看到以创建 3D 图像的放射性物质）注入肿瘤周围静脉的技术，可在局部麻醉或全身麻醉下进行。 将用于淋巴引流绘图的放射性示踪剂称为 99m-锝硫胶体。 将拍摄颈部图像以检测放射性示踪剂的运动。 这将使医生能够看到颈部淋巴结的引流模式。
这项研究的信息将用于更好地了解口咽癌扩散到淋巴结的趋势。 此外，来自该临床试验的信息将用于未来的临床研究，以帮助专家确定策略，以帮助根据此类影像学研究制定治疗计划。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者患有不累及中线的单侧口咽癌（扁桃体或舌根）
- 患有鳞状细胞癌，T1-3 期肿瘤，临床检查或轴位成像无对侧淋巴结
- 人乳头瘤病毒 (HPV) 阳性或阴性
- 根据研究者的判断，患者应具有正常的器官功能
- 患者计划进行根治性或辅助放疗 (RT) 或化疗放疗 (CRT) 双侧颈部放疗，或手术
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
排除标准：
- T4 肿瘤
- 临床检查或轴向成像或正电子发射断层扫描 (PET) 显示对侧/双侧淋巴结疾病或淋巴结 > 6cm
- 原发肿瘤累及或越过中线
- 软腭或咽后壁肿瘤亚部位
- 以前的头颈癌
- 既往头部和颈部放疗 (RT)
- 既往颈部清扫术
- 远处转移
- 既往侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外），除非 3 年无病
- 先前的放射性示踪剂过敏
- 多原发性头颈癌
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：口咽癌患者的淋巴引流图
将通过针头向参与者肿瘤周围的放射性示踪剂静脉之一注射 4 至 6 次放射性示踪剂 99m-锝硫胶体。 然后参与者将进行至少 1 次或可能 2 次 SPECT-CT 扫描（从多个角度对身体进行特殊 X 射线扫描，然后在屏幕上转换为 3 维图片）。 |
扫描前将注入 99m-锝硫胶体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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注射放射性示踪剂的患者比例。
大体时间：1年
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1年
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需要全身麻醉的患者比例超过局部麻醉患者。
大体时间：1年
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1年
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图像中放射性示踪剂迁移到颈部两侧失败的患者比例。
大体时间：1年
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1年
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完成 30 分钟扫描的患者比例。
大体时间：1年
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1年
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完成 3 小时扫描的患者比例。
大体时间：1年
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1年
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放射性示踪剂摄取到放射学阳性淋巴结中的患者比例。
大体时间：1年
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1年
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注射部位位置符合协议特定注射位置图的患者比例。
大体时间：1年
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1年
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从程序注射开始到结束的平均时间。
大体时间：1年
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1年
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注射相关并发症患者的比例。
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John de Almeida, M.D.、University Health Network, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月13日
初级完成 (实际的)
2023年10月23日
研究完成 (实际的)
2023年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月14日
首次发布 (实际的)
2021年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月25日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SPECT-CT
- 20-5607 (其他标识符：UHN)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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