Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium mapování lymfatické drenáže u orofaryngeálních karcinomů

25. listopadu 2025 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Zkouška proveditelnosti lymfatického mapování pomocí SPECT-CT pro hodnocení kontralaterálního onemocnění u lateralizované rakoviny orofaryngu s použitím koloidu 99m-techneciumsulfur

Účelem studie je zjistit, jak praktické je aplikovat radioindikátor nazývaný 99m-Technecium Sulphur Colloid kolem nádorů pro zobrazování pacientů s rakovinou orofaryngu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit techniku ​​zvanou mapování lymfatické drenáže. Jedná se o techniku, kdy se do žíly v okolí nádoru vstříkne radioaktivní látka (radioaktivní materiál, který lze vidět pomocí speciálního skeneru výpočetní tomografie [CT] pro vytvoření 3D snímků), a to buď v lokální anestezii, nebo v celkové anestezii. Radioindikátor, který bude použit pro mapování lymfatické drenáže, se nazývá 99m-techneciumsulfurový koloid. Budou pořízeny snímky krku pro detekci pohybu radioindikátoru. To umožní lékařům vidět drenáž lymfatických uzlin na krku.

Informace z této studie budou použity k lepšímu pochopení tendence k šíření rakoviny orofaryngu do lymfatických uzlin. Kromě toho budou informace z této klinické studie použity v budoucích klinických studiích, které pomohou specialistům identifikovat strategie, které pomohou naplánovat léčbu na základě tohoto typu zobrazovací studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má lateralizovaný orofaryngeální karcinom (základní mandle nebo jazyk), který nezahrnuje střední čáru
  • Má spinocelulární karcinom, T1-3 nádory, bez kontralaterálních uzlin při klinickém vyšetření nebo axiálním zobrazení
  • Lidský papilomavirus (HPV) pozitivní nebo negativní
  • Pacient by měl mít normální orgánovou funkci podle posouzení zkoušejícího
  • U pacienta je plánována definitivní nebo adjuvantní radioterapie (RT) nebo chemoradioterapie (CRT) s oboustrannou RT krku nebo chirurgický zákrok
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Kritéria vyloučení:

  • T4 nádory
  • Kontralaterální/bilaterální onemocnění uzlin nebo uzliny > 6 cm při klinickém vyšetření nebo axiálním zobrazení nebo pozitronové emisní tomografii (PET)
  • Primární nádor zahrnující nebo přecházející střední linii
  • Nádory měkkého patra nebo zadní stěny hltanu
  • Předchozí rakovina hlavy a krku
  • Předchozí radioterapie (RT) hlavy a krku
  • Předchozí disekce krku
  • Vzdálené metastázy
  • Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu 3 let
  • Předchozí alergie na radioaktivní látky
  • Mnohočetné primární rakoviny hlavy a krku
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mapování lymfatické drenáže u pacientů s rakovinou orofaryngu

Účastníkům bude aplikováno 4 až 6 injekcí radioindikátoru 99m-Technecium Sulphur Colloid jehlou do jedné z žil radioindikátoru v okolí nádoru.

Účastníci pak budou mít alespoň 1 nebo možná 2 SPECT-CT skeny (speciální rentgenové skenování těla z mnoha úhlů, které jsou na obrazovce převedeny na 3-rozměrné obrázky).
Diagnostický test: SPECT-CT
Před skenováním bude injikován 99m-techneciumsulfurový koloid.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s injekcí radioindikátoru.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Podíl pacientů vyžadujících celkovou anestezii oproti lokálním.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Podíl pacientů se snímky, u kterých selhala migrace radioaktivního indikátoru na obě strany krku.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Podíl pacientů, kteří dokončili 30minutové skenování.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Podíl pacientů, kteří dokončili 3hodinové skenování.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Podíl pacientů s vychytáváním radioindikátoru do radiograficky pozitivní lymfatické uzliny.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Podíl pacientů s umístěním míst vpichu, které jsou v souladu se specifickou mapou míst vpichu protokolu.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Průměrná doba od začátku do konce injekce postupu.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Podíl pacientů s komplikacemi spojenými s injekcí.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John de Almeida, M.D., University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPECT-CT
  • 20-5607 (Jiný identifikátor: UHN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPECT-CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit