Estudio del mapeo del drenaje linfático en cánceres de orofaringe
Un ensayo de factibilidad de mapeo linfático con SPECT-CT para evaluar la enfermedad contralateral en el cáncer de orofaringe lateralizado utilizando 99m-tecnecio coloide de azufre
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará una técnica llamada mapeo de drenaje linfático. Esta es una técnica en la que se inyecta un radiotrazador (un material radiactivo que se puede ver con un escáner de tomografía computarizada [TC] especial para crear imágenes en 3D) en una vena alrededor del tumor, ya sea con anestesia local o con anestesia general. El radiotrazador que se utilizará para el mapeo del drenaje linfático se llama 99m-Tecnecio Azufre Coloide. Se tomarán imágenes del cuello para detectar el movimiento de la radiosonda. Esto permitirá a los médicos ver el patrón de drenaje de los ganglios linfáticos del cuello.
La información de este estudio se utilizará para comprender mejor la tendencia de los cánceres de orofaringe a propagarse a los ganglios linfáticos. Además, la información de este ensayo clínico se utilizará en futuros estudios clínicos para ayudar a los especialistas a identificar estrategias que ayuden a planificar el tratamiento basado en este tipo de estudio por imágenes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene carcinoma orofaríngeo lateralizado (amígdala o base de la lengua) que no afecta la línea media
- Tiene carcinoma de células escamosas, tumores T1-3, sin ganglios contralaterales en el examen clínico o imágenes axiales
- Virus del papiloma humano (VPH) positivo o negativo
- El paciente debe tener una función orgánica normal según el criterio del investigador
- El paciente está planificado para radioterapia (RT) definitiva o adyuvante o quimio radioterapia (CRT) con RT de cuello bilateral o cirugía
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
Criterio de exclusión:
- tumores T4
- Enfermedad ganglionar contralateral/bilateral o ganglio(s) > 6 cm en el examen clínico o imagen axial o tomografía por emisión de positrones (PET)
- Tumor primario que afecta o cruza la línea media
- Subsitios tumorales del paladar blando o de la pared faríngea posterior
- Cáncer de cabeza y cuello previo
- Radioterapia (RT) previa en cabeza y cuello
- Disección de cuello previa
- Metástasis a distancia
- Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante 3 años
- Alergia previa a radiotrazadores
- Múltiples cánceres primarios de cabeza y cuello
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mapeo del drenaje linfático en pacientes con cáncer de orofaringe
A los participantes se les administrarán de 4 a 6 inyecciones de la radiosonda 99m-Technetium Sulphur Coloide con una aguja en una de las venas de la radiosonda alrededor del tumor. Luego, los participantes tendrán al menos 1 o posiblemente 2 exploraciones SPECT-CT (una exploración especial de rayos X del cuerpo desde muchos ángulos que se convierten en imágenes tridimensionales en una pantalla). |
Se inyectará 99m-tecnecio coloide de azufre antes de la exploración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes inyectados con radiotrazador.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Proporción de pacientes que requieren anestesia general sobre anestesia local.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Proporción de pacientes con imágenes que fallaron en la migración de la radiosonda a cualquier lado del cuello.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Proporción de pacientes que completaron la exploración de 30 minutos.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Proporción de pacientes que completaron la exploración de 3 horas.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Proporción de pacientes con captación de radiotrazador en un ganglio linfático radiográficamente positivo.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Proporción de pacientes con lugares de inyección que cumplen con el mapa específico del protocolo de lugares de inyección.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Tiempo medio desde el inicio hasta el final de la inyección del procedimiento.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Proporción de pacientes con complicaciones asociadas a la inyección.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John de Almeida, M.D., University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Neoplasias orofaríngeas
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Radiografía
- Interpretación de imágenes, asistida por computadora
- Mejora de la imagen radiográfica
- Mejora de la imagen
- Fotografía
- Tomografía, rayos X
- Tomografía, computada con emisiones
- Imágenes de radionúclidos
- Técnicas de diagnóstico, radioisótopo
- Tomografía, rayos X calculados
- Imagen multimodal
- Tomografía Computarizada de Emisión de Fotón Único
- Tomografía Computarizada por Emisión de Fotón Único
Otros números de identificación del estudio
- SPECT-CT
- 20-5607 (Otro identificador: UHN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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