Изучение картирования лимфодренажа при раке ротоглотки
Технико-экономическое исследование лимфатического картирования с помощью SPECT-CT для оценки контралатерального заболевания при латеральном раке ротоглотки с использованием коллоида 99m-технеция серы
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться метод, называемый лимфодренажным картированием. Это метод, при котором радиоактивный индикатор (радиоактивный материал, который можно увидеть с помощью специального компьютерного томографа [КТ] для создания трехмерных изображений) вводится в вену вокруг опухоли под местной или общей анестезией. Радиофармпрепарат, который будет использоваться для картирования лимфатического дренажа, называется 99m-Technetium Sulfur Colloid. Будут сделаны снимки шеи для обнаружения движения радиофармпрепарата. Это позволит врачам увидеть схему оттока лимфатических узлов на шее.
Информация из этого исследования будет использована для лучшего понимания тенденции рака ротоглотки к распространению на лимфатические узлы. Кроме того, информация из этого клинического испытания будет использоваться в будущих клинических исследованиях, чтобы помочь специалистам определить стратегии, которые помогут спланировать лечение на основе этого типа исследования изображений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У пациента латеральная карцинома ротоглотки (миндалина или основание языка), не затрагивающая срединную линию
- Плоскоклеточный рак, опухоли T1-3 без контралатеральных узлов при клиническом осмотре или аксиальной визуализации
- Вирус папилломы человека (ВПЧ) положительный или отрицательный
- По мнению исследователя, у пациента должна быть нормальная функция органов.
- Пациенту планируется радикальная или адъювантная лучевая терапия (ЛТ) или химиолучевая терапия (ХЛТ) с двусторонней лучевой терапией шеи или хирургическое вмешательство.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
Критерий исключения:
- опухоли Т4
- Контралатеральное/двустороннее узловое заболевание или узел (узлы) > 6 см при клиническом осмотре, аксиальной визуализации или позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)
- Первичная опухоль с вовлечением или пересечением средней линии
- Опухоли мягкого неба или задней стенки глотки
- Предыдущий рак головы и шеи
- Предыдущая лучевая терапия (ЛТ) головы и шеи
- Предыдущее рассечение шеи
- Отдаленные метастазы
- Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение 3 лет.
- Предшествующая аллергия на радиофармпрепараты
- Множественный первичный рак головы и шеи
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Картирование лимфодренажа у больных раком ротоглотки
Участникам будет сделано от 4 до 6 инъекций радиофармпрепарата 99m-Technetium Sulfur Colloid с помощью иглы в одну из вен радиофармпрепарата вокруг опухоли. Затем участникам сделают как минимум 1 или, возможно, 2 ОФЭКТ-КТ (специальное рентгеновское сканирование тела под разными углами, которое превращается в трехмерные изображения на экране). |
Коллоид серы 99m-Technetium будет введен перед сканированием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, которым вводили радиофармпрепарат.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Доля пациентов, нуждающихся в общей анестезии по сравнению с местной анестезией.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Доля пациентов с изображениями, на которых не удалось перенести радиофармпрепарат на обе стороны шеи.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Доля пациентов, завершивших 30-минутное сканирование.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Доля пациентов, завершивших 3-часовое сканирование.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Доля пациентов с поглощением радиофармпрепарата рентгенологически положительным лимфатическим узлом.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Доля пациентов с расположением мест инъекций, которые соответствуют карте мест инъекций протокола.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Среднее время от начала до окончания инъекции процедуры.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Доля пациентов с осложнениями, связанными с инъекцией.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: John de Almeida, M.D., University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Заболевания глотки
- Новообразования ротоглотки
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Томография
- Диагностическая визуализация
- Рентгенография
- Интерпретация изображения, компьютерная помощь
- Рентгенографическое улучшение изображения
- Улучшение изображения
- Фотография
- Томография, рентген
- Томография, снятая эмиссией
- Радинуклидная визуализация
- Диагностические методы, радиоизотоп
- Томография, рентгеновский компьютер
- Мультимодальная визуализация
- Томография, Эмиссионная, Однофотонная
- Однофотонная эмиссионная компьютерная томография
Другие идентификационные номера исследования
- SPECT-CT
- 20-5607 (Другой идентификатор: UHN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .