Tutkimus lymfaattisen vedenpoiston kartoittamisesta suunielun syövissä
Toteutettavuuskoe lymfakartoituksesta SPECT-CT:llä sivuttaissyövän kontralateraalisen sairauden arvioimiseksi käyttämällä 99m-teknetiumrikkkikolloidia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan lymfaattisen vedenpoistokartoituksen tekniikkaa. Tämä on tekniikka, jossa radioaktiivinen merkkiaine (radioaktiivinen materiaali, joka voidaan nähdä erityisellä tietokonetomografia [CT] skannerilla 3D-kuvien luomiseksi) injektoidaan kasvaimen ympärillä olevaan laskimoon joko paikallispuudutuksessa tai yleisanestesiassa. Lymfaattisen vedenpoiston kartoitukseen käytettävä radiomerkkiaine on nimeltään 99m-Technetium Sulphur Colloid. Kaulasta otetaan kuvia radiomerkkilaitteen liikkeen havaitsemiseksi. Näin lääkärit voivat nähdä kaulan imusolmukkeiden tyhjennyskuvion.
Tämän tutkimuksen tietoja käytetään ymmärtämään paremmin suunnielun syöpien taipumusta levitä imusolmukkeisiin. Lisäksi tämän kliinisen tutkimuksen tietoja käytetään tulevissa kliinisissä tutkimuksissa auttamaan asiantuntijoita löytämään strategioita, jotka auttavat suunnittelemaan hoitoa tämäntyyppisten kuvantamistutkimusten perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on lateraalinen suunielun syöpä (nielurisa tai kielen tyvi), joka ei koske keskilinjaa
- hänellä on levyepiteelisyöpä, T1-3 kasvaimia, ei kliinisessä tutkimuksessa tai aksiaalikuvauksessa vastakkaisia solmukkeita
- Ihmisen papilloomavirus (HPV) positiivinen tai negatiivinen
- Potilaalla tulee olla normaali elinten toiminta tutkijan arvion mukaan
- Potilaalle suunnitellaan lopullista tai adjuvanttisädehoitoa (RT) tai kemosädehoitoa (CRT) ja molemminpuolista kaulan RT-hoitoa tai leikkausta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
Poissulkemiskriteerit:
- T4 kasvaimet
- Vastakkaisen/kaksipuolisen solmukkeen sairaus tai solmukkeet > 6 cm kliinisessä tutkimuksessa tai aksiaalisessa kuvantamisessa tai positroniemissiotomografiassa (PET)
- Primaarinen kasvain, johon liittyy tai ylittää keskiviivan
- Pehmeä kitalaen tai nielun takaseinän kasvaimen alakohdat
- Aiempi pään ja kaulan syöpä
- Aiempi sädehoito (RT) päähän ja kaulaan
- Edellinen kaulan leikkaus
- Kaukaiset metastaasit
- Aiempi invasiivinen maligniteetti (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei sairaudesta ole 3 vuotta
- Aiempi radiomerkkiaineallergia
- Useita ensisijaisia pään ja kaulan syöpiä
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lymfaattinen vedenpoistokartoitus potilailla, joilla on suunnielun syöpä
Osallistujille annetaan 4–6 injektiota radiomerkkiaine 99m-Technetium Sulphur Colloid neulalla johonkin kasvaimen ympärillä olevaan radioaktiivisen merkkiaineen laskimoon. Osallistujat saavat sitten vähintään 1 tai mahdollisesti 2 SPECT-CT-skannausta (erityinen röntgenkuvaus kehosta monista kulmista, jotka muunnetaan kolmiulotteisiksi kuviksi näytöllä). |
99m-Technetium Sulphur Colloid injektoidaan ennen skannausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joille on annettu radioaktiivinen merkkiaine.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Yleispuudutusta tarvitsevien potilaiden osuus paikallispuudutukseen verrattuna.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kuvat eivät onnistuneet siirtymään radioaktiiviseen merkkiaineeseen niskan kummallekin puolelle.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
30 minuutin skannauksen suorittaneiden potilaiden osuus.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Kolmen tunnin skannauksen suorittaneiden potilaiden osuus.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat saaneet radiologisesti positiiviseen imusolmukkeeseen radioaktiivista merkkiainetta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden pistospaikat ovat protokollakohtaisen pistospaikkojen kartan mukaisia.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Keskimääräinen aika toimenpiteen injektion alusta loppuun.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on injektioon liittyviä komplikaatioita.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John de Almeida, M.D., University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nielun sairaudet
- Suunnielun kasvaimet
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- Radiografia
- Kuvan tulkinta, tietokoneavusteinen
- Radiografinen kuvan parantaminen
- Kuvan parantaminen
- Valokuvaus
- Tomografia, röntgenkuva
- Tomografia, päästöjä
- Radionuklidikuvaus
- Diagnostiikkatekniikat, radioisotooppi
- Tomografia, röntgenkuvaus
- Multimodaalinen kuvantaminen
- Tomografia, emissio-laskennallinen, yhden fotonin
- Single Photon Emission Computed Tomography Computed Tomography
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPECT-CT
- 20-5607 (Muu tunniste: UHN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .