A nyirokelvezetés feltérképezésének vizsgálata szájgaratrákban
A SPECT-CT-vel végzett nyiroktérképezés megvalósíthatósági kísérlete oldalsó szájgaratrák ellenoldali betegségeinek értékelésére 99 m-technécium kénkolloid felhasználásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a nyirokelvezetés feltérképezésének nevezett technikát értékeli. Ez egy olyan technika, amelyben egy radioaktív anyagot (egy speciális komputertomográfiás [CT] szkennerrel látható, 3D képek készítésére alkalmas radioaktív anyagot) fecskendeznek be a daganat körüli vénába, helyi érzéstelenítésben vagy általános érzéstelenítésben. A nyirokelvezetés feltérképezéséhez használt radiotracert 99m-Technetium Sulphur Colloidnak hívják. A nyakról képeket készítenek, hogy észleljék a radiotracer mozgását. Ez lehetővé teszi az orvosok számára, hogy lássák a nyaki nyirokcsomók elvezetési mintáját.
A tanulmányból származó információkat arra használjuk fel, hogy jobban megértsük az oropharyngealis rák nyirokcsomókra való terjedésének tendenciáját. Ezen túlmenően a klinikai vizsgálatból származó információkat a jövőbeni klinikai vizsgálatok során fogják felhasználni, hogy segítsenek a szakembereknek olyan stratégiákat azonosítani, amelyek segítenek megtervezni a kezelést az ilyen típusú képalkotó vizsgálatok alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek oldalirányú oropharyngealis karcinómája van (mandula vagy nyelv alapja), amely nem érinti a középvonalat
- Laphámsejtes karcinómája van, T1-3 daganatai vannak, klinikai vizsgálaton vagy axiális képalkotáson nincsenek ellenoldali csomópontok
- Humán papillomavírus (HPV) pozitív vagy negatív
- A vizsgáló megítélése szerint a betegnek normális szervműködéssel kell rendelkeznie
- A pácienst definitív vagy adjuváns sugárterápiára (RT) vagy kemosugárterápiára (CRT) tervezik kétoldali nyaki RT-vel vagy műtéttel
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
Kizárási kritériumok:
- T4 daganatok
- Ellenoldali/kétoldali csomóponti betegség vagy csomópont(ok) > 6 cm klinikai vizsgálaton vagy axiális képalkotáson vagy pozitronemissziós tomográfián (PET)
- A középvonalat érintő vagy átlépő elsődleges daganat
- Lágy szájpadlás vagy hátsó garatfal daganatos alhelyek
- Korábbi fej-nyaki rák
- Korábbi sugárterápia (RT) a fej és a nyak területén
- Korábbi nyakmetszés
- Távoli metasztázisok
- Korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanómás bőrrákot), kivéve, ha 3 évig betegségmentes
- Korábbi radiotracer allergia
- Több elsődleges fej-nyakrák
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyirokdrenázs feltérképezése oropharynx rákos betegeknél
A résztvevők 4-6 injekciót kapnak a radiotracer 99m-Technetium Sulphur Colloidból tűvel a radiotracer egyik vénájába a daganat körül. A résztvevőknek ezután legalább 1 vagy esetleg 2 SPECT-CT vizsgálatot kell végezniük (a test speciális röntgenfelvétele sok szögből, amelyet a képernyőn háromdimenziós képpé alakítanak). |
A szkennelés előtt 99 m-technécium kénkolloidot fecskendeznek be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Radiotracerrel injektált betegek aránya.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Az általános érzéstelenítést igénylő betegek aránya a helyi érzéstelenítőhöz képest.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a radiotracer nem vándorolt a nyak mindkét oldalára.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A 30 perces vizsgálatot végző betegek aránya.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A 3 órás szkennelést végző betegek aránya.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A radiográfiailag pozitív nyirokcsomóba radiotracer felvételt mutató betegek aránya.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Azon betegek aránya, akiknél az injekció beadásának helye megfelel az injekciós helyek protokollspecifikus térképének.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Átlagos idő az injekció beadásának kezdetétől a végéig.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Az injekcióval összefüggő szövődményekben szenvedő betegek aránya.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John de Almeida, M.D., University Health Network, Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Stomatognatikus betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- Garatbetegségek
- Oropharyngealis neoplazmák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Tomográfia
- Diagnosztikai képalkotás
- Röntgenográfia
- Kép-értelmezés, számítógéppel segített
- Radiográfiai képjavítás
- Képjavítás
- Fényképezés
- Tomográfia, röntgen
- Tomográfia, kibocsátási számú
- Radionuklid képalkotás
- Diagnosztikai technikák, radioizotóp
- Tomográfia, röntgen kiszámítva
- Multimodális képalkotás
- Tomográfia, Emisszió-Számítógépes, Egyfotonos
- Egyfotonos emissziós számítógépes tomográfia számítógépes tomográfia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPECT-CT
- 20-5607 (Egyéb azonosító: UHN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .