Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mapowania drenażu limfatycznego w raku jamy ustnej i gardła

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Próba wykonalności mapowania limfatycznego za pomocą SPECT-CT w celu oceny choroby kontralateralnej w nowotworach lateralizowanych jamy ustnej i gardła przy użyciu koloidu siarki 99m-technetu

Celem badania jest sprawdzenie, jak praktyczne jest wstrzykiwanie radioznacznika o nazwie 99m-technetowy koloid siarki wokół guzów w celu obrazowania pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie oceni technikę zwaną mapowaniem drenażu limfatycznego. Jest to technika polegająca na wstrzyknięciu radioznacznika (materiału radioaktywnego, który można zobaczyć za pomocą specjalnego skanera tomografii komputerowej [CT] do tworzenia obrazów 3D) do żyły wokół guza, w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym. Radioznacznik, który będzie używany do mapowania drenażu limfatycznego, nosi nazwę 99m-Technetium Sulphur Colloid. Zostaną wykonane zdjęcia szyi w celu wykrycia ruchu radioznacznika. Pozwoli to lekarzom zobaczyć wzór drenażu węzłów chłonnych w szyi.

Informacje z tego badania zostaną wykorzystane do lepszego zrozumienia tendencji raka jamy ustnej i gardła do rozprzestrzeniania się do węzłów chłonnych. Ponadto informacje z tego badania klinicznego zostaną wykorzystane w przyszłych badaniach klinicznych, aby pomóc specjalistom w określeniu strategii pomagających zaplanować leczenie w oparciu o tego typu badanie obrazowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma zlateralizowanego raka jamy ustnej i gardła (migdałków lub podstawy języka), który nie obejmuje linii środkowej
  • Ma raka płaskonabłonkowego, guzy T1-3, bez przeciwległych węzłów chłonnych w badaniu klinicznym lub obrazowaniu osiowym
  • Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) dodatni lub ujemny
  • Zgodnie z oceną badacza czynność narządów pacjenta powinna być prawidłowa
  • Pacjent jest planowany do ostatecznej lub uzupełniającej radioterapii (RT) lub chemioterapii (CRT) z obustronną RT szyi lub operacji
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • guzy T4
  • Przeciwstronna/obustronna choroba węzłów chłonnych lub węzłów > 6 cm w badaniu klinicznym lub obrazowaniu osiowym lub pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)
  • Guz pierwotny zajmujący lub przekraczający linię środkową
  • Guz podniebienia miękkiego lub tylnej ściany gardła
  • Przebyty rak głowy i szyi
  • Przebyta radioterapia (RT) głowy i szyi
  • Poprzednia sekcja szyi
  • Odległe przerzuty
  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od choroby przez 3 lata
  • Wcześniejsza alergia na radioznacznik
  • Liczne pierwotne nowotwory głowy i szyi
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mapowanie drenażu limfatycznego u pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła

Uczestnicy otrzymają od 4 do 6 wstrzyknięć radioznacznika 99m-technetowego koloidu siarki przez igłę do jednej z żył radioznacznika wokół guza.

Następnie uczestnicy będą mieli co najmniej 1 lub ewentualnie 2 skany SPECT-CT (specjalne zdjęcie rentgenowskie ciała pod wieloma kątami, które zamieniane jest na trójwymiarowy obraz na ekranie).
Test diagnostyczny: SPECT-CT
Przed skanowaniem zostanie wstrzyknięty koloid siarki 99m-technetu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którym wstrzyknięto radioznacznik.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek pacjentów wymagających znieczulenia ogólnego w stosunku do znieczulenia miejscowego.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek pacjentów z obrazami, u których nie powiodła się migracja radioznacznika po obu stronach szyi.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli 30-minutowe skanowanie.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli 3-godzinne skanowanie.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek pacjentów z wychwytem radioznacznika w radiologicznie dodatnim węźle chłonnym.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek pacjentów, u których miejsca wstrzyknięć są zgodne z mapą miejsc wstrzyknięć specyficzną dla protokołu.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Średni czas od rozpoczęcia do zakończenia iniekcji zabiegu.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek pacjentów z powikłaniami związanymi z iniekcją.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: John de Almeida, M.D., University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPECT-CT
  • 20-5607 (Inny identyfikator: UHN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy ustnej i gardła

Badania kliniczne na SPECT-CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj