Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kartlegging av lymfedrenasje i orofaryngeal kreft

25. november 2025 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Et gjennomførbarhetsforsøk av lymfatisk kartlegging med SPECT-CT for evaluering av kontralateral sykdom i lateralisert orofarynx-kreft ved bruk av 99m-technetium svovelkolloid

Formålet med studien er å se hvor praktisk det er å injisere en radiotracer kalt 99m-Technetium Sulphur Colloid rundt svulstene for avbildning av pasienter med orofaryngeal kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere en teknikk som kalles lymfedrenasjekartlegging. Dette er en teknikk der et radioaktivt materiale (et radioaktivt materiale som kan sees med en spesiell computertomografi [CT]-skanner for å lage 3D-bilder) injiseres i en vene rundt svulsten, enten med lokalbedøvelse eller under generell anestesi. Radiotraceren som skal brukes til lymfedrenasjekartleggingen kalles 99m-Technetium Sulphur Colloid. Bilder vil bli tatt av halsen for å oppdage bevegelsen til radiosporeren. Dette vil tillate legene å se dreneringsmønsteret til lymfeknutene i nakken.

Informasjonen fra denne studien vil bli brukt til å bedre forstå tendensen til kreft i munnhulen til å spre seg til lymfeknuter. I tillegg vil informasjonen fra denne kliniske studien bli brukt i fremtidige kliniske studier for å hjelpe spesialister med å identifisere strategier for å hjelpe til med å planlegge behandling basert på denne typen avbildningsstudier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har lateralisert orofaryngealt karsinom (mandel eller tungebase) som ikke involverer midtlinjen
  • Har plateepitelkarsinom, T1-3-svulster, uten kontralaterale noder ved klinisk undersøkelse eller aksial avbildning
  • Humant papillomavirus (HPV) positivt eller negativt
  • Pasienten bør ha normal organfunksjon i henhold til etterforskerens vurdering
  • Pasienten planlegges for definitiv eller adjuvant strålebehandling (RT) eller kjemostrålebehandling (CRT) med bilateral hals RT, eller kirurgi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • T4-svulster
  • Kontralateral/bilateral knutesykdom eller node(r) > 6 cm ved klinisk undersøkelse eller aksial avbildning eller positronemisjonstomografi (PET)
  • Primærsvulst som involverer eller krysser midtlinjen
  • Myk gane eller bakre svelgvegg-svulstundersteder
  • Tidligere hode- og nakkekreft
  • Tidligere strålebehandling (RT) mot hode og nakke
  • Tidligere nakkedisseksjon
  • Fjernmetastaser
  • Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft) med mindre sykdom er fri i 3 år
  • Tidligere radiosporallergi
  • Flere primære hode- og nakkekreft
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kartlegging av lymfedrenasje hos pasienter med orofarynxkreft

Deltakerne vil få 4 til 6 injeksjoner av radiotraceren 99m-Technetium Sulphur Colloid med en nål inn i en av venene til radiotraceren rundt svulsten.

Deltakerne vil da ha minst 1 eller muligens 2 SPECT-CT-skanninger (en spesiell røntgenskanning av kroppen fra mange vinkler som gjøres om til 3-dimensjonale bilder på en skjerm).
Diagnostisk test: SPECT-CT
99m-Technetium Svovelkolloid vil bli injisert før skanningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter injisert med radiotracer.
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel pasienter som trenger generell anestesi fremfor lokalbedøvelse.
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel pasienter med bilder som mislyktes med migrasjon av radiosporstoffer til hver side av halsen.
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel pasienter som fullfører 30 minutters skanning.
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel pasienter som fullfører 3 timers skanning.
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel pasienter med radiotraceropptak i en radiografisk positiv lymfeknute.
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel pasienter med injeksjonssteder som er i samsvar med protokollspesifikke kart over injeksjonssteder.
Tidsramme: 1 år
1 år
Gjennomsnittlig tid fra start til slutt av injeksjon av prosedyre.
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel pasienter med komplikasjoner forbundet med injeksjon.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John de Almeida, M.D., University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPECT-CT
  • 20-5607 (Annen identifikator: UHN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere