- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05055206
Studie av kartlegging av lymfedrenasje i orofaryngeal kreft
Et gjennomførbarhetsforsøk av lymfatisk kartlegging med SPECT-CT for evaluering av kontralateral sykdom i lateralisert orofarynx-kreft ved bruk av 99m-technetium svovelkolloid
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere en teknikk som kalles lymfedrenasjekartlegging. Dette er en teknikk der et radioaktivt materiale (et radioaktivt materiale som kan sees med en spesiell computertomografi [CT]-skanner for å lage 3D-bilder) injiseres i en vene rundt svulsten, enten med lokalbedøvelse eller under generell anestesi. Radiotraceren som skal brukes til lymfedrenasjekartleggingen kalles 99m-Technetium Sulphur Colloid. Bilder vil bli tatt av halsen for å oppdage bevegelsen til radiosporeren. Dette vil tillate legene å se dreneringsmønsteret til lymfeknutene i nakken.
Informasjonen fra denne studien vil bli brukt til å bedre forstå tendensen til kreft i munnhulen til å spre seg til lymfeknuter. I tillegg vil informasjonen fra denne kliniske studien bli brukt i fremtidige kliniske studier for å hjelpe spesialister med å identifisere strategier for å hjelpe til med å planlegge behandling basert på denne typen avbildningsstudier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: John de Almeida, M.D.
- Telefonnummer: 2149 416-946-4501
- E-post: John.deAlmeida@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har lateralisert orofaryngealt karsinom (mandel eller tungebase) som ikke involverer midtlinjen
- Har plateepitelkarsinom, T1-3-svulster, uten kontralaterale noder ved klinisk undersøkelse eller aksial avbildning
- Humant papillomavirus (HPV) positivt eller negativt
- Pasienten bør ha normal organfunksjon i henhold til etterforskerens vurdering
- Pasienten planlegges for definitiv eller adjuvant strålebehandling (RT) eller kjemostrålebehandling (CRT) med bilateral hals RT, eller kirurgi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
Ekskluderingskriterier:
- T4-svulster
- Kontralateral/bilateral knutesykdom eller node(r) > 6 cm ved klinisk undersøkelse eller aksial avbildning eller positronemisjonstomografi (PET)
- Primærsvulst som involverer eller krysser midtlinjen
- Myk gane eller bakre svelgvegg-svulstundersteder
- Tidligere hode- og nakkekreft
- Tidligere strålebehandling (RT) mot hode og nakke
- Tidligere nakkedisseksjon
- Fjernmetastaser
- Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft) med mindre sykdom er fri i 3 år
- Tidligere radiosporallergi
- Flere primære hode- og nakkekreft
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kartlegging av lymfedrenasje hos pasienter med orofarynxkreft
Deltakerne vil få 4 til 6 injeksjoner av radiotraceren 99m-Technetium Sulphur Colloid med en nål inn i en av venene til radiotraceren rundt svulsten. Deltakerne vil da ha minst 1 eller muligens 2 SPECT-CT-skanninger (en spesiell røntgenskanning av kroppen fra mange vinkler som gjøres om til 3-dimensjonale bilder på en skjerm). |
99m-Technetium Svovelkolloid vil bli injisert før skanningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel pasienter injisert med radiotracer.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Andel pasienter som trenger generell anestesi fremfor lokalbedøvelse.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Andel pasienter med bilder som mislyktes med migrasjon av radiosporstoffer til hver side av halsen.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Andel pasienter som fullfører 30 minutters skanning.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Andel pasienter som fullfører 3 timers skanning.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Andel pasienter med radiotraceropptak i en radiografisk positiv lymfeknute.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Andel pasienter med injeksjonssteder som er i samsvar med protokollspesifikke kart over injeksjonssteder.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Gjennomsnittlig tid fra start til slutt av injeksjon av prosedyre.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Andel pasienter med komplikasjoner forbundet med injeksjon.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John de Almeida, M.D., University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPECT-CT
- 20-5607 (Annen identifikator: UHN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Orofarynx-kreft
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkjentKREFT AV HOVED OG NAKKE | KARSINOMA OROPHARYNX | KARSINOMA PYRIFORM SINUS | KARSINOMA LARYNXIndia
-
Cancer Research UKAvsluttetHumant papillomavirus (HPV) | Positivt eller negativt hode- og nakkeplateepitelkarsinom (HNSCC) i Hypopharynx, Oropharynx, Oral Cavity, Supraglottis eller LarynxStorbritannia
-
Rigshospitalet, DenmarkThe Novo Nordic FoundationFullførtOrofarynx-kreft | Tonsil kreft | Tonsil hypertrofi | Tonsil neoplasma | Tonsil lymfom | Base av tungekarsinom | Oropharynx Neoplasma | Base av tungesvulstDanmark
-
Tata Medical CenterFullførtOndartet neoplasma i orofarynx stadium III | Ondartet neoplasma i strupehodet stadium III | Ondartet neoplasma i hypofarynx stadium III | Ondartet neoplasma i orofarynx stadium IVa | Ondartet neoplasma i orofarynx stadium IVb | Ondartet neoplasma i strupehodet stadium IV | Ondartet neoplasma i hypofarynx... og andre forholdIndia
-
Christian von BuchwaldCopenhagen University Hospital, Denmark; Department of Otorhinolaryngology...RekrutteringHode- og nakkekreft | Neoplasmer i hode og nakke | Nasofaryngealt karsinom | Nasofaryngeal kreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen | Skjoldbruskkarsinom | Kreft i skjoldbruskkjertelen | Munnkreft | Orofarynx-kreft | Spyttkjertelneoplasmer | Munnhulekreft | Oral neoplasma | Kreft... og andre forholdDanmark
Kliniske studier på SPECT-CT
-
Yale UniversityUniversity of Illinois at Urbana-ChampaignRekruttering
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullført
-
Rambam Health Care CampusFullført
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityFullførtBrystkreft kvinneDen russiske føderasjonen
-
BAMF HealthRekrutteringMetastatisk kastrasjonsresistent prostatakreftForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullført
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaAvsluttet
-
Martini Hospital GroningenRekruttering
-
Mayo ClinicRekrutteringStudiefokus er sammenligning av 2 typer gammakameraerForente stater
-
University of California, San FranciscoFullførtMulighet for å bruke SPECT/CT-bilder for å kartlegge lymfedrenasjemønstre hos prostatakreftpasienterProstatakreftForente stater