消化不良の小児における胃排出および調節の縦断的評価
2022年10月6日 更新者：University of Miami
消化不良の小児における胃内容排出および調節の縦断的評価：機能性腹痛障害における個別ケアに向けて
この研究の目的は、胃不全麻痺 (GP) (胃が通常の方法で食物を排出できない状態) と機能性消化不良 (FD) (明白な原因のない消化不良の頻繁な症状) との関係をさらに研究することです。 .
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -小児の主な症状に関する質問票に記入できる
- 親と子の両方が英語またはスペイン語を話し、理解できる必要があります。
除外基準:
- 全体的な発達遅延、自閉症、または精神病を患っている
- 非言語的および/または読み書きができない
- 英語またはスペイン語に堪能でない
- -炎症性腸疾患、セリアック病、好酸球性食道炎、消化性潰瘍疾患、消化管悪性腫瘍、または薬に反応する胃食道逆流症などの他の消化管併存疾患がある（医療記録はこれらの除外を検出するために見直されます）
- 噴門形成術やラッド手術など、胃腸管の解剖学的構造に影響を与える可能性のある外科的処置の履歴がある。
- 健康な子供がよく保育所を訪れた場合、消化不良の病歴を報告したり、胃腸疾患の病歴を持ったり、消化管の運動性を妨げる可能性のある薬を服用したりしてはなりません.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胃不全麻痺
このグループの参加者は、胃排出シンチグラフィーにより胃不全麻痺と診断された子供です。
参加者は、胃排出呼気検査を 6 か月間に 3 回、胃の超音波検査を 1 回受けます。
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胃排出呼気試験は、胃不全麻痺の診断に使用されます。
参加者は食事でスピルリナを摂取し、4 時間にわたって 45 分ごとにサンプルが採取されます。
試験食摂取直後、15分後、30分後に胃底超音波検査を行う。
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実験的：消化不良
このグループの参加者は、胃排出シンチグラフィーにより機能性消化不良と診断された子供です。
参加者は、胃排出呼気検査を 6 か月間に 3 回、胃の超音波検査を 1 回受けます。
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胃排出呼気試験は、胃不全麻痺の診断に使用されます。
参加者は食事でスピルリナを摂取し、4 時間にわたって 45 分ごとにサンプルが採取されます。
試験食摂取直後、15分後、30分後に胃底超音波検査を行う。
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実験的：ヘルシーコントロール
このグループの参加者は、胃不全麻痺、機能性消化不良、またはその他の消化器疾患のない子供です。
参加者は一度超音波検査を受けます。
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試験食摂取直後、15分後、30分後に胃底超音波検査を行う。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃排出率
時間枠：6ヶ月まで
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スピルリナ呼気試験で測定
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃に残っている食物の割合
時間枠：1日目
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眼底調節は、食事摂取の前後に超音波を使用して眼底に保持された食物の割合として報告されます。
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1日目
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小児の主な症状 アンケートのスコア
時間枠：6ヶ月まで
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小児症状のアンケートには、0 ～ 600 の範囲の合計スコアがあります。
スコアが高いほど症状が悪いことを意味します。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Liz Febo-Rodriguez, MD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年5月1日
一次修了 (予期された)
2023年4月1日
研究の完了 (予期された)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月21日
最初の投稿 (実際)
2021年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月6日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。