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Längsschnittbewertung der Magenentleerung und Akkommodation bei Kindern mit Dyspepsie

6. Oktober 2022 aktualisiert von: University of Miami

Längsschnittbewertung der Magenentleerung und Akkommodation bei Kindern mit Dyspepsie: Auf dem Weg zur individualisierten Versorgung bei funktionellen Bauchschmerzerkrankungen

Der Zweck dieser Forschung ist es, die Beziehung zwischen Gastroparese (GP) (ein Zustand, bei dem sich der Magen nicht auf normale Weise von der Nahrung entleeren kann) und funktioneller Dyspepsie (FD) (häufige Symptome von Verdauungsstörungen ohne offensichtliche Ursache) weiter zu untersuchen. .

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann den Pädiatrischen Kardinalsymptomfragebogen ausfüllen
  • Sowohl Elternteil als auch Kind müssen Englisch oder Spanisch sprechen und verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine globale Entwicklungsverzögerung, Autismusstörung oder Psychose
  • sind nonverbal und/oder Analphabeten
  • Mangelnde Englisch- oder Spanischkenntnisse
  • Haben Sie andere GI-Komorbiditäten wie entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie, eosinophile Ösophagitis, Magengeschwüre, gastrointestinale Malignität oder gastroösophageale Refluxkrankheit, die auf Medikamente ansprechen (Krankenakten werden überprüft, um diese Ausschlüsse zu erkennen)
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen, die sich möglicherweise auf die Anatomie des Magen-Darm-Trakts ausgewirkt haben könnten, wie z. B. Fundoplikatio oder Ladd-Verfahren.
  • Ein gesundes Kind, das sich zu seinem Besuch in der Kinderbetreuung vorstellt, darf keine Vorgeschichte von Dyspepsie melden, eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen haben oder Medikamente einnehmen, die die Motilität des Magen-Darm-Trakts stören können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gastroparese
Teilnehmer dieser Gruppe sind Kinder, bei denen Gastroparese per Magenentleerungsszintigraphie diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer erhalten im Laufe von 6 Monaten dreimal einen Magenentleerungs-Atemtest und einmal einen Ultraschall des Magens.
Sonstiges: Magenentleerungs-Atemtest
Der Magenentleerungs-Atemtest dient der Diagnose einer Gastroparese. Die Teilnehmer nehmen Spirulina zu einer Mahlzeit ein und es werden 4 Stunden lang alle 45 Minuten Proben genommen.
Sonstiges: Magen Ultraschall
Ultraschall des Magenfundus wird unmittelbar nach Einnahme der Testmahlzeit, nach 15 Minuten und nach 30 Minuten durchgeführt.
EXPERIMENTAL: Dyspepsie
Teilnehmer dieser Gruppe sind Kinder, bei denen per Magenentleerungsszintigraphie eine funktionelle Dyspepsie diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer erhalten im Laufe von 6 Monaten dreimal einen Magenentleerungs-Atemtest und einmal einen Ultraschall des Magens.
Sonstiges: Magenentleerungs-Atemtest
Der Magenentleerungs-Atemtest dient der Diagnose einer Gastroparese. Die Teilnehmer nehmen Spirulina zu einer Mahlzeit ein und es werden 4 Stunden lang alle 45 Minuten Proben genommen.
Sonstiges: Magen Ultraschall
Ultraschall des Magenfundus wird unmittelbar nach Einnahme der Testmahlzeit, nach 15 Minuten und nach 30 Minuten durchgeführt.
EXPERIMENTAL: Gesunde Kontrollen
Teilnehmer dieser Gruppe sind Kinder, die nicht an Gastroparese, funktioneller Dyspepsie oder anderen gastroenterologischen Erkrankungen leiden. Die Teilnehmer erhalten einmalig einen Ultraschall.
Sonstiges: Magen Ultraschall
Ultraschall des Magenfundus wird unmittelbar nach Einnahme der Testmahlzeit, nach 15 Minuten und nach 30 Minuten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenentleerungsrate
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Gemessen durch den Spirulina-Atemtest
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der im Magen zurückgehaltenen Nahrung
Zeitfenster: Tag 1
Die Anpassung des Fundus wird als Prozentsatz der im Fundus zurückgehaltenen Nahrung unter Verwendung eines Ultraschalls vor und nach der Nahrungsaufnahme angegeben.
Tag 1
Pädiatrische Kardinalsymptom-Fragebogen-Scores
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der Fragebogen zu pädiatrischen Symptomen hat eine Gesamtpunktzahl von 0-600. Eine höhere Punktzahl bedeutet schlimmere Symptome.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

American Neurogastroenterology and Motility Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Liz Febo-Rodriguez, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210662

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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