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Valutazione longitudinale dello svuotamento gastrico e sistemazione nei bambini con dispepsia

6 ottobre 2022 aggiornato da: University of Miami

Valutazione longitudinale dello svuotamento gastrico e della sistemazione nei bambini con dispepsia: verso una cura individualizzata nei disturbi del dolore addominale funzionale

Lo scopo di questa ricerca è studiare ulteriormente la relazione tra gastroparesi (GP) (una condizione in cui lo stomaco non può svuotarsi del cibo in modo normale) e dispepsia funzionale (FD) (frequenti sintomi di indigestione che non hanno una causa evidente) .

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di completare il questionario pediatrico sui sintomi cardinali
  • Sia il genitore che il bambino devono essere in grado di parlare e comprendere l'inglese o lo spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Soffre di ritardo dello sviluppo globale, disturbo autistico o psicosi
  • Sono non verbali e/o analfabeti
  • Mancanza di conoscenza dell'inglese o dello spagnolo
  • Avere altre comorbilità gastrointestinali come malattia infiammatoria intestinale, celiachia, esofagite eosinofila, ulcera peptica, tumore maligno gastrointestinale o malattia da reflusso gastroesofageo che risponde ai farmaci (le cartelle cliniche saranno riviste per rilevare queste esclusioni)
  • Avere una storia di procedure chirurgiche che potrebbero aver potenzialmente influenzato l'anatomia del loro tratto gastrointestinale, come la fundoplicatio o la procedura di Ladd.
  • I bambini sani che si presentano alla loro visita di assistenza all'infanzia non devono riportare una storia di dispepsia, avere una storia di qualsiasi malattia gastrointestinale o assumere farmaci che possono disturbare la motilità del tratto gastrointestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gastroparesi
I partecipanti a questo gruppo sono bambini con diagnosi di gastroparesi mediante scintigrafia a svuotamento gastrico. I partecipanti riceveranno un test del respiro di svuotamento gastrico tre volte nel corso di 6 mesi e un'ecografia dello stomaco una volta.
Altro: Breath test di svuotamento gastrico
Il test del respiro di svuotamento gastrico viene utilizzato per diagnosticare la gastroparesi. I partecipanti ingeriscono spirulina durante un pasto e i campioni vengono prelevati ogni 45 minuti per 4 ore.
Altro: Ecografia allo stomaco
L'ecografia del fondo dello stomaco verrà eseguita immediatamente dopo l'ingestione del pasto di prova, a 15 minuti ea 30 minuti.
SPERIMENTALE: Dispepsia
I partecipanti a questo gruppo sono bambini con diagnosi di dispepsia funzionale mediante scintigrafia a svuotamento gastrico. I partecipanti riceveranno un test del respiro di svuotamento gastrico tre volte nel corso di 6 mesi e un'ecografia dello stomaco una volta.
Altro: Breath test di svuotamento gastrico
Il test del respiro di svuotamento gastrico viene utilizzato per diagnosticare la gastroparesi. I partecipanti ingeriscono spirulina durante un pasto e i campioni vengono prelevati ogni 45 minuti per 4 ore.
Altro: Ecografia allo stomaco
L'ecografia del fondo dello stomaco verrà eseguita immediatamente dopo l'ingestione del pasto di prova, a 15 minuti ea 30 minuti.
SPERIMENTALE: Controlli sani
I partecipanti a questo gruppo sono bambini che non hanno gastroparesi, dispepsia funzionale o qualsiasi altra condizione gastroenterologica. I partecipanti riceveranno un'ecografia una volta.
Altro: Ecografia allo stomaco
L'ecografia del fondo dello stomaco verrà eseguita immediatamente dopo l'ingestione del pasto di prova, a 15 minuti ea 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Come misurato dal test del respiro della spirulina
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di cibo trattenuto nello stomaco
Lasso di tempo: Giorno 1
La sistemazione del fondo verrà riportata come percentuale di cibo trattenuto nel fondo utilizzando un'ecografia prima e dopo l'ingestione del pasto.
Giorno 1
Punteggi del questionario sui sintomi cardinali pediatrici
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il questionario sui sintomi pediatrici ha un punteggio totale compreso tra 0 e 600. Punteggio più alto significa sintomi peggiori.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

American Neurogastroenterology and Motility Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Liz Febo-Rodriguez, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210662

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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