Longitudinell evaluering av gastrisk tømming og innkvartering hos barn med dyspepsi
6. oktober 2022 oppdatert av: University of Miami
Longitudinell evaluering av gastrisk tømming og innkvartering hos barn med dyspepsi: Mot individualisert omsorg ved funksjonelle magesmerter
Formålet med denne forskningen er å videre studere forholdet mellom gastroparese (GP) (en tilstand der magen ikke kan tømme seg for mat på en normal måte) og funksjonell dyspepsi (FD) (hyppige symptomer på fordøyelsesbesvær som ikke har noen åpenbar årsak) .
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne fylle ut spørreskjemaet om pediatriske kardinalsymptomer
- Både foreldre og barn må kunne snakke og forstå engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Har global utviklingsforsinkelse, autismeforstyrrelse eller psykose
- Er nonverbale og/eller analfabeter
- Mangler flytende engelsk eller spansk
- Har andre GI-komorbiditeter som inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, eosinofil øsofagitt, magesårsykdom, GI-malignitet eller gastroøsofageal reflukssykdom som reagerer på medisiner (medisinske journaler vil bli gjennomgått for å oppdage disse ekskluderingene)
- Har en historie med kirurgiske prosedyrer som potensielt kan ha påvirket deres GI-kanalanatomi, for eksempel fundoplikasjon eller Ladds prosedyre.
- Friske barn som møter til brønnpassasjebesøket må ikke rapportere en historie med dyspepsi, ha en historie med gastrointestinal sykdom eller ta noen medisiner som kan forstyrre GI-kanalens motilitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gastroparese
Deltakere i denne gruppen er barn diagnostisert med gastroparese per gastrisk tømmescintigrafi.
Deltakerne vil motta en pustetest for magetømming tre ganger i løpet av 6 måneder og en ultralyd av magen én gang.
|
Den gastriske tømmepustetesten brukes til å diagnostisere gastroparese.
Deltakerne får i seg spirulina i et måltid og prøver tas hvert 45. minutt i 4 timer.
Ultralyd av fundus i magen vil bli gjort umiddelbart etter inntak av testmåltidet, etter 15 minutter og etter 30 minutter.
|
|
EKSPERIMENTELL: Dyspepsi
Deltakere i denne gruppen er barn diagnostisert med funksjonell dyspepsi per gastrisk tømmescintigrafi.
Deltakerne vil motta en pustetest for magetømming tre ganger i løpet av 6 måneder og en ultralyd av magen én gang.
|
Den gastriske tømmepustetesten brukes til å diagnostisere gastroparese.
Deltakerne får i seg spirulina i et måltid og prøver tas hvert 45. minutt i 4 timer.
Ultralyd av fundus i magen vil bli gjort umiddelbart etter inntak av testmåltidet, etter 15 minutter og etter 30 minutter.
|
|
EKSPERIMENTELL: Sunne kontroller
Deltakere i denne gruppen er barn som ikke har gastroparese, funksjonell dyspepsi eller noen annen gastroenterologisk tilstand.
Deltakerne får ultralyd én gang.
|
Ultralyd av fundus i magen vil bli gjort umiddelbart etter inntak av testmåltidet, etter 15 minutter og etter 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magetømmingshastighet
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Målt med spirulina-pustetesten
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av mat som holdes tilbake i magen
Tidsramme: Dag 1
|
Fundisk akkommodasjon vil bli rapportert som prosentandelen av mat som holdes tilbake i fundus ved bruk av ultralyd før og etter måltid.
|
Dag 1
|
|
Pediatriske kardinalsymptomer spørreskjemaresultater
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Spørreskjemaene for pediatriske symptomer har en totalskåre fra 0-600.
Høyere score betyr verre symptomer.
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liz Febo-Rodriguez, MD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. mai 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. april 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20210662
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .