Evaluación longitudinal del vaciado gástrico y acomodación en niños con dispepsia
6 de octubre de 2022 actualizado por: University of Miami
Evaluación longitudinal del vaciado gástrico y acomodación en niños con dispepsia: hacia la atención individualizada en los trastornos de dolor abdominal funcional
El propósito de esta investigación es estudiar más a fondo la relación entre la gastroparesia (GP) (una condición en la que el estómago no puede vaciar los alimentos de manera normal) y la dispepsia funcional (DF) (síntomas frecuentes de indigestión que no tienen una causa obvia) .
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de completar el Cuestionario de síntomas cardinales pediátricos
- Tanto el padre como el niño deben poder hablar y entender inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Tiene retraso global en el desarrollo, trastorno de autismo o psicosis
- Son no verbales y/o analfabetos
- Falta de fluidez en inglés o español.
- Tiene otras comorbilidades gastrointestinales, como enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, esofagitis eosinofílica, enfermedad de úlcera péptica, malignidad gastrointestinal o enfermedad por reflujo gastroesofágico que responde a los medicamentos (se revisarán los registros médicos para detectar estas exclusiones)
- Tener antecedentes de procedimientos quirúrgicos que podrían haber afectado potencialmente su anatomía del tracto GI, como la fundoplicatura o el procedimiento de Ladd.
- Un niño sano que se presente a su visita de control de niño sano no debe informar antecedentes de dispepsia, tener antecedentes de ninguna enfermedad gastrointestinal ni estar tomando ningún medicamento que pueda alterar la motilidad del tracto GI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Gastroparesia
Los participantes en este grupo son niños diagnosticados con gastroparesia por gammagrafía de vaciamiento gástrico.
Los participantes recibirán una prueba de aliento de vaciado gástrico tres veces en el transcurso de 6 meses y una ecografía del estómago una vez.
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La prueba del aliento de vaciado gástrico se utiliza para diagnosticar la gastroparesia.
Los participantes ingieren espirulina en una comida y se toman muestras cada 45 minutos durante 4 horas.
La ecografía del fondo del estómago se realizará inmediatamente después de la ingestión de la comida de prueba, a los 15 minutos ya los 30 minutos.
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EXPERIMENTAL: Dispepsia
Los participantes de este grupo son niños diagnosticados con dispepsia funcional por gammagrafía de vaciamiento gástrico.
Los participantes recibirán una prueba de aliento de vaciado gástrico tres veces en el transcurso de 6 meses y una ecografía del estómago una vez.
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La prueba del aliento de vaciado gástrico se utiliza para diagnosticar la gastroparesia.
Los participantes ingieren espirulina en una comida y se toman muestras cada 45 minutos durante 4 horas.
La ecografía del fondo del estómago se realizará inmediatamente después de la ingestión de la comida de prueba, a los 15 minutos ya los 30 minutos.
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EXPERIMENTAL: Controles saludables
Los participantes en este grupo son niños que no tienen gastroparesia, dispepsia funcional o cualquier otra condición de gastroenterología.
Los participantes recibirán un ultrasonido una vez.
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La ecografía del fondo del estómago se realizará inmediatamente después de la ingestión de la comida de prueba, a los 15 minutos ya los 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de vaciado gástrico
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Según lo medido por la prueba de aliento con espirulina
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de alimento retenido en el estómago
Periodo de tiempo: Día 1
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La acomodación fúndica se informará como el porcentaje de alimentos retenidos en el fondo de ojo mediante un ultrasonido antes y después de la ingestión de alimentos.
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Día 1
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Puntuaciones del Cuestionario de Síntomas Cardinales Pediátricos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Los cuestionarios de síntomas pediátricos tienen una puntuación total que oscila entre 0 y 600.
Una puntuación más alta significa peores síntomas.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liz Febo-Rodriguez, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20210662
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .