Podłużna ocena opróżniania i akomodacji żołądka u dzieci z niestrawnością
6 października 2022 zaktualizowane przez: University of Miami
Podłużna ocena opróżniania i akomodacji żołądka u dzieci z niestrawnością: w kierunku zindywidualizowanej opieki nad czynnościowymi zaburzeniami bólowymi brzucha
Celem tych badań jest dalsze zbadanie związku między gastroparezą (GP) (stan, w którym żołądek nie może opróżnić się z pokarmu w normalny sposób) a dyspepsją czynnościową (FD) (częste objawy niestrawności, które nie mają oczywistej przyczyny) .
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wypełnić Kwestionariusz Kardynalnych Objawy Pediatrii
- Zarówno rodzic, jak i dziecko muszą mówić i rozumieć język angielski lub hiszpański
Kryteria wyłączenia:
- Mają globalne opóźnienie rozwojowe, zaburzenie autyzmu lub psychozę
- Są niewerbalni i/lub analfabetami
- Brak płynnej znajomości języka angielskiego lub hiszpańskiego
- Mają inne współistniejące choroby przewodu pokarmowego, takie jak nieswoiste zapalenie jelit, celiakia, eozynofilowe zapalenie przełyku, choroba wrzodowa, nowotwór złośliwy przewodu pokarmowego lub choroba refluksowa przełyku reagująca na leki (dokumentacja medyczna zostanie przejrzana w celu wykrycia tych wykluczeń)
- Mają historię zabiegów chirurgicznych, które mogły potencjalnie wpłynąć na ich anatomię przewodu pokarmowego, takich jak fundoplikacja lub procedura Ladda.
- Zdrowe dziecko zgłaszające się na wizytę lekarską nie może zgłaszać niestrawności, przebytych chorób przewodu pokarmowego ani przyjmować leków mogących zaburzać motorykę przewodu pokarmowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Gastropareza
Uczestnikami tej grupy są dzieci z rozpoznaniem gastroparezy na podstawie scyntygrafii opróżniania żołądka.
Uczestnicy będą przechodzić test oddechowy opróżniania żołądka trzy razy w ciągu 6 miesięcy i raz USG żołądka.
|
Test oddechowy opróżniania żołądka służy do diagnozowania gastroparezy.
Uczestnicy spożywają spirulinę w posiłku, a próbki są pobierane co 45 minut przez 4 godziny.
USG dna żołądka zostanie wykonane natychmiast po spożyciu posiłku testowego, po 15 minutach i po 30 minutach.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Niestrawność
Uczestnikami tej grupy są dzieci, u których w badaniu scyntygraficznym opróżniania żołądka rozpoznano dyspepsję czynnościową.
Uczestnicy będą przechodzić test oddechowy opróżniania żołądka trzy razy w ciągu 6 miesięcy i raz USG żołądka.
|
Test oddechowy opróżniania żołądka służy do diagnozowania gastroparezy.
Uczestnicy spożywają spirulinę w posiłku, a próbki są pobierane co 45 minut przez 4 godziny.
USG dna żołądka zostanie wykonane natychmiast po spożyciu posiłku testowego, po 15 minutach i po 30 minutach.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Zdrowe kontrole
Uczestnikami tej grupy są dzieci, które nie mają gastroparezy, niestrawności czynnościowej ani innych schorzeń gastroenterologicznych.
Uczestniczki będą miały wykonane jednorazowo badanie USG.
|
USG dna żołądka zostanie wykonane natychmiast po spożyciu posiłku testowego, po 15 minutach i po 30 minutach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość opróżniania żołądka
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Zmierzone testem oddechowym spiruliny
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pokarmu zatrzymanego w żołądku
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Akomodacja dna oka zostanie zgłoszona jako procent pokarmu zatrzymanego w dnie oka za pomocą ultradźwięków przed i po spożyciu posiłku.
|
Dzień 1
|
|
Wyniki kwestionariusza objawów kardynalnych u dzieci
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Kwestionariusze objawów pediatrycznych mają łączną punktację w zakresie od 0 do 600.
Wyższy wynik oznacza gorsze objawy.
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Liz Febo-Rodriguez, MD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20210662
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .