Dyspepsiás gyermekek gyomorürítésének és elhelyezésének longitudinális értékelése
2022. október 6. frissítette: University of Miami
Dyspepsiás gyermekek gyomorürítésének és elhelyezésének longitudinális értékelése: Egyénre szabott ellátás felé a funkcionális hasi fájdalom zavaraiban
A kutatás célja a gastroparesis (GP) (olyan állapot, amelyben a gyomor nem tudja normálisan kiüríteni magát a táplálékból) és a funkcionális dyspepsia (FD) (gyakori emésztési zavarok, amelyeknek nincs nyilvánvaló oka) közötti összefüggést. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes kitölteni a Pediatric Cardinal Symptoms Kérdőívet
- Mind a szülőnek, mind a gyermeknek tudnia kell beszélni és megérteni angolul vagy spanyolul
Kizárási kritériumok:
- Globális fejlődési késleltetése, autizmuszavara vagy pszichózisa van
- Nem verbális és/vagy írástudatlan
- Folyékony angol vagy spanyol nyelvtudás hiánya
- Egyéb gasztrointesztinális betegsége van, mint például gyulladásos bélbetegség, cöliákia, eozinofil nyelőcsőgyulladás, peptikus fekély, gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganat vagy gyomor-nyelőcső reflux betegsége, amely gyógyszerre reagál (az orvosi feljegyzéseket felülvizsgálják ezeknek a kivételeknek a kimutatása érdekében)
- Volt már olyan sebészeti beavatkozás, amely potenciálisan befolyásolhatta a gyomor-bél traktus anatómiáját, mint például a fundoplikáció vagy a Ladd-féle eljárás.
- Egészséges gyermek, aki a védőnői látogatására jelentkezik, nem számolhat be dyspepsiáról, nem szerepelhet semmilyen gyomor-bélrendszeri betegségben, és nem szedhet olyan gyógyszert, amely megzavarhatja a GI traktus motilitását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Gastroparesis
Ebbe a csoportba olyan gyerekek tartoznak, akiknél gyomorürítési szcintigráfia során gastroparesis diagnosztizáltak.
A résztvevők 6 hónapon keresztül háromszor gyomorürítési légzéstesztet kapnak, és egyszer gyomor ultrahangot.
|
A gyomorürítési légzésteszt a gastroparesis diagnosztizálására szolgál.
A résztvevők étkezés közben fogyasztják el a spirulinát, és 4 órán keresztül 45 percenként vesznek mintát.
A gyomorfenék ultrahangját közvetlenül a próbaétkezés elfogyasztása után, 15 perccel és 30 perccel végezzük.
|
|
KÍSÉRLETI: Dyspepsia
Ennek a csoportnak a résztvevői olyan gyermekek, akiknél a gyomorürítési szcintigráfia során funkcionális diszpepsziát diagnosztizáltak.
A résztvevők 6 hónapon keresztül háromszor gyomorürítési légzéstesztet kapnak, és egyszer gyomor ultrahangot.
|
A gyomorürítési légzésteszt a gastroparesis diagnosztizálására szolgál.
A résztvevők étkezés közben fogyasztják el a spirulinát, és 4 órán keresztül 45 percenként vesznek mintát.
A gyomorfenék ultrahangját közvetlenül a próbaétkezés elfogyasztása után, 15 perccel és 30 perccel végezzük.
|
|
KÍSÉRLETI: Egészséges ellenőrzések
Ebbe a csoportba olyan gyermekek tartoznak, akiknek nincs gastroparesis, funkcionális dyspepsia vagy bármilyen más gasztroenterológiai állapot.
A résztvevők egyszer kapnak ultrahangot.
|
A gyomorfenék ultrahangját közvetlenül a próbaétkezés elfogyasztása után, 15 perccel és 30 perccel végezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomor ürülési sebessége
Időkeret: 6 hónapig
|
A spirulina kilégzési teszttel mérve
|
6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomorban visszatartott élelmiszer százalékos aránya
Időkeret: 1. nap
|
A fundus akkomodációt a szemfenékben visszatartott táplálék százalékos arányaként kell megadni ultrahanggal étkezés előtt és után.
|
1. nap
|
|
Gyermekgyógyászati kardinális tünetek kérdőív pontszámai
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A gyermektünetekkel kapcsolatos kérdőívek összpontszáma 0-600 között van.
A magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelent.
|
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liz Febo-Rodriguez, MD, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2022. május 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. április 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20210662
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyomorürítési légzési teszt
-
Cairn DiagnosticsBaylor College of Medicine; Medical College of WisconsinToborzásGastroparesisEgyesült Államok