Longitudinální hodnocení vyprazdňování žaludku a akomodace u dětí s dyspepsií
6. října 2022 aktualizováno: University of Miami
Longitudinální hodnocení vyprazdňování žaludku a ubytování u dětí s dyspepsií: Směrem k individualizované péči u funkčních poruch bolesti břicha
Účelem tohoto výzkumu je dále studovat vztah mezi gastroparézou (GP) (stav, kdy se žaludek nemůže vyprázdnit od potravy normálním způsobem) a funkční dyspepsií (FD) (časté příznaky zažívacích potíží, které nemají zjevnou příčinu) .
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost vyplnit dotazník pediatrických kardinálních příznaků
- Rodiče i děti musí umět mluvit a rozumět anglicky nebo španělsky
Kritéria vyloučení:
- Máte globální opožděný vývoj, autistickou poruchu nebo psychózu
- Jsou neverbální a/nebo negramotní
- Nedostatek plynulé angličtiny nebo španělštiny
- Máte jiné GI komorbidity, jako je zánětlivé onemocnění střev, celiakie, eozinofilní ezofagitida, peptický vřed, GI malignita nebo gastroezofageální refluxní choroba reagující na léky (k odhalení těchto vyloučení budou přezkoumány lékařské záznamy)
- Mít v anamnéze chirurgické zákroky, které by mohly potenciálně ovlivnit anatomii jejich GI traktu, jako je fundoplikace nebo Laddův zákrok.
- Zdravé dítě, které se dostaví do péče o dítě, nesmí hlásit v anamnéze dyspepsii, mít v anamnéze jakékoli gastrointestinální onemocnění nebo užívat jakékoli léky, které mohou narušit motilitu GI traktu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Gastroparéza
Účastníky této skupiny jsou děti s diagnózou gastroparézy na scintigrafii vyprázdnění žaludku.
Účastníci absolvují třikrát v průběhu 6 měsíců dechový test na vyprazdňování žaludku a jednou ultrazvuk žaludku.
|
Dechový test na vyprazdňování žaludku se používá k diagnostice gastroparézy.
Účastníci požívají spirulinu v jídle a vzorky se odebírají každých 45 minut po dobu 4 hodin.
Ultrazvuk fundu žaludku bude proveden ihned po požití testovacího jídla, za 15 minut a za 30 minut.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dyspepsie
Účastníky této skupiny jsou děti s diagnózou funkční dyspepsie na scintigrafii vyprázdnění žaludku.
Účastníci absolvují třikrát v průběhu 6 měsíců dechový test na vyprazdňování žaludku a jednou ultrazvuk žaludku.
|
Dechový test na vyprazdňování žaludku se používá k diagnostice gastroparézy.
Účastníci požívají spirulinu v jídle a vzorky se odebírají každých 45 minut po dobu 4 hodin.
Ultrazvuk fundu žaludku bude proveden ihned po požití testovacího jídla, za 15 minut a za 30 minut.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravé ovládání
Účastníky této skupiny jsou děti, které nemají gastroparézu, funkční dyspepsii ani žádný jiný gastroenterologický stav.
Účastníci jednou podstoupí ultrazvuk.
|
Ultrazvuk fundu žaludku bude proveden ihned po požití testovacího jídla, za 15 minut a za 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost vyprazdňování žaludku
Časové okno: až 6 měsíců
|
Měřeno dechovou zkouškou spirulina
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento potravy zadržené v žaludku
Časové okno: Den 1
|
Akomodace v fundu bude vykazována jako procento potravy zadržené ve fundu pomocí ultrazvuku před a po požití jídla.
|
Den 1
|
|
Skóre dotazníku dětských kardinálních příznaků
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Dotazníky dětských symptomů mají celkové skóre v rozmezí 0-600.
Vyšší skóre znamená horší příznaky.
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liz Febo-Rodriguez, MD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. května 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20210662
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dechová zkouška na vyprazdňování žaludku
-
Cairn DiagnosticsBaylor College of Medicine; Medical College of WisconsinDokončenoStanovení pediatrického referenčního rozmezí pro 13C-Spirulina gastrický dechový dechový test (GEBT)GastroparézaSpojené státy
-
George Washington UniversityDokončenoZánět žaludku | Peptický vřed | Žaludeční vřed | Perforace peptického vředuSpojené státy