Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinale evaluatie van maaglediging en accommodatie bij kinderen met dyspepsie

6 oktober 2022 bijgewerkt door: University of Miami

Longitudinale evaluatie van maagontlediging en accommodatie bij kinderen met dyspepsie: op weg naar geïndividualiseerde zorg bij functionele buikpijnstoornissen

Het doel van dit onderzoek is om de relatie tussen gastroparese (GP) (een aandoening waarbij de maag zichzelf niet op een normale manier kan leegmaken van voedsel) en functionele dyspepsie (FD) (frequente symptomen van indigestie zonder duidelijke oorzaak) verder te bestuderen. .

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om de vragenlijst over hoofdsymptomen bij kinderen in te vullen
  • Zowel ouder als kind moeten Engels of Spaans kunnen spreken en verstaan

Uitsluitingscriteria:

  • Een algemene ontwikkelingsachterstand, autismestoornis of psychose hebben
  • Zijn non-verbaal en/of analfabeet
  • Gebrek aan vloeiend Engels of Spaans
  • Andere gastro-intestinale comorbiditeiten hebben, zoals inflammatoire darmziekte, coeliakie, eosinofiele oesofagitis, maagzweer, gastro-intestinale maligniteit of gastro-oesofageale refluxziekte die reageert op medicijnen (medische dossiers zullen worden beoordeeld om deze uitsluitingen te detecteren)
  • Een voorgeschiedenis hebben van chirurgische ingrepen die mogelijk de anatomie van hun maagdarmkanaal kunnen hebben beïnvloed, zoals fundoplicatie of de procedure van Ladd.
  • Een gezond kind dat zich bij hun bezoek aan de kinderopvang meldt, mag geen voorgeschiedenis van dyspepsie melden, geen voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen hebben of medicijnen gebruiken die de motiliteit van het maagdarmkanaal kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gastroparese
Deelnemers aan deze groep zijn kinderen met de diagnose gastroparese per maagledigingsscintigrafie. Deelnemers krijgen in de loop van 6 maanden drie keer een maagledigende ademtest en één keer een echografie van de maag.
Ander: Maagledigende ademtest
De maagledigende ademtest wordt gebruikt om gastroparese te diagnosticeren. Deelnemers nemen spirulina in een maaltijd in en gedurende 4 uur worden er elke 45 minuten monsters genomen.
Ander: Echografie van de maag
Echografie van de fundus van de maag wordt uitgevoerd onmiddellijk na inname van de testmaaltijd, na 15 minuten en na 30 minuten.
EXPERIMENTEEL: Dyspepsie
Deelnemers aan deze groep zijn kinderen met de diagnose functionele dyspepsie per maagontledigingsscintigrafie. Deelnemers krijgen in de loop van 6 maanden drie keer een maagledigende ademtest en één keer een echografie van de maag.
Ander: Maagledigende ademtest
De maagledigende ademtest wordt gebruikt om gastroparese te diagnosticeren. Deelnemers nemen spirulina in een maaltijd in en gedurende 4 uur worden er elke 45 minuten monsters genomen.
Ander: Echografie van de maag
Echografie van de fundus van de maag wordt uitgevoerd onmiddellijk na inname van de testmaaltijd, na 15 minuten en na 30 minuten.
EXPERIMENTEEL: Gezonde controles
Deelnemers aan deze groep zijn kinderen die geen gastroparese, functionele dyspepsie of enige andere gastro-enterologische aandoening hebben. Deelnemers krijgen eenmalig een echo.
Ander: Echografie van de maag
Echografie van de fundus van de maag wordt uitgevoerd onmiddellijk na inname van de testmaaltijd, na 15 minuten en na 30 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maagledigingssnelheid
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Zoals gemeten door de spirulina-ademtest
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage voedsel dat in de maag wordt vastgehouden
Tijdsspanne: Dag 1
Fundische accommodatie wordt gerapporteerd als het percentage voedsel dat in de fundus wordt vastgehouden met behulp van een echografie voor en na inname van de maaltijd.
Dag 1
Scores vragenlijst voor hoofdsymptomen bij kinderen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De vragenlijsten voor pediatrische symptomen hebben een totaalscore van 0-600. Hogere score betekent slechtere symptomen.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

American Neurogastroenterology and Motility Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liz Febo-Rodriguez, MD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20210662

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagledigende ademtest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren