Avaliação Longitudinal do Esvaziamento Gástrico e Acomodação em Crianças com Dispepsia
6 de outubro de 2022 atualizado por: University of Miami
Avaliação Longitudinal do Esvaziamento Gástrico e Acomodação em Crianças com Dispepsia: Rumo ao Cuidado Individualizado em Distúrbios de Dor Abdominal Funcional
O objetivo desta pesquisa é estudar mais a fundo a relação entre gastroparesia (GP) (uma condição na qual o estômago não consegue se esvaziar de comida de maneira normal) e dispepsia funcional (DF) (sintomas frequentes de indigestão sem causa óbvia) .
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de preencher o Questionário de sintomas cardinais pediátricos
- Pai e filho devem ser capazes de falar e entender inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Tem atraso global no desenvolvimento, transtorno de autismo ou psicose
- São não-verbais e/ou analfabetos
- Falta fluência em inglês ou espanhol
- Ter outras comorbidades gastrointestinais, como doença inflamatória intestinal, doença celíaca, esofagite eosinofílica, úlcera péptica, malignidade gastrointestinal ou doença do refluxo gastroesofágico responsiva a medicamentos (os registros médicos serão revisados para detectar essas exclusões)
- Ter um histórico de procedimentos cirúrgicos que poderiam ter afetado a anatomia do trato gastrointestinal, como fundoplicatura ou procedimento de Ladd.
- A criança saudável que se apresenta em sua consulta de puericultura não deve relatar histórico de dispepsia, histórico de qualquer doença gastrointestinal ou tomar qualquer medicamento que possa perturbar a motilidade do trato GI.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gastroparesia
Os participantes deste grupo são crianças com diagnóstico de gastroparesia por cintilografia de esvaziamento gástrico.
Os participantes receberão um teste respiratório de esvaziamento gástrico três vezes ao longo de 6 meses e um ultrassom do estômago uma vez.
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O teste respiratório de esvaziamento gástrico é usado para diagnosticar a gastroparesia.
Os participantes ingerem espirulina em uma refeição e as amostras são coletadas a cada 45 minutos durante 4 horas.
A ultrassonografia do fundo do estômago será realizada imediatamente após a ingestão da refeição teste, aos 15 minutos e aos 30 minutos.
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EXPERIMENTAL: Dispepsia
Os participantes deste grupo são crianças com diagnóstico de dispepsia funcional por cintilografia de esvaziamento gástrico.
Os participantes receberão um teste respiratório de esvaziamento gástrico três vezes ao longo de 6 meses e um ultrassom do estômago uma vez.
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O teste respiratório de esvaziamento gástrico é usado para diagnosticar a gastroparesia.
Os participantes ingerem espirulina em uma refeição e as amostras são coletadas a cada 45 minutos durante 4 horas.
A ultrassonografia do fundo do estômago será realizada imediatamente após a ingestão da refeição teste, aos 15 minutos e aos 30 minutos.
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EXPERIMENTAL: Controles Saudáveis
Os participantes deste grupo são crianças que não apresentam gastroparesia, dispepsia funcional ou qualquer outra condição gastroenterológica.
Os participantes farão um ultrassom uma vez.
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A ultrassonografia do fundo do estômago será realizada imediatamente após a ingestão da refeição teste, aos 15 minutos e aos 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de esvaziamento gástrico
Prazo: até 6 meses
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Conforme medido pelo teste respiratório da espirulina
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de alimento retido no estômago
Prazo: Dia 1
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A acomodação fúndica será relatada como a porcentagem de alimento retido no fundo usando um ultrassom antes e depois da ingestão da refeição.
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Dia 1
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Pontuações do questionário de sintomas cardinais pediátricos
Prazo: Até 6 meses
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Os questionários de sintomas pediátricos têm uma pontuação total que varia de 0 a 600.
Pontuação mais alta significa sintomas piores.
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liz Febo-Rodriguez, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
24 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20210662
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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