Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Longitudinell utvärdering av magtömning och logi hos barn med dyspepsi

6 oktober 2022 uppdaterad av: University of Miami

Longitudinell utvärdering av magtömning och logi hos barn med dyspepsi: mot individuell vård vid funktionella buksmärtor

Syftet med denna forskning är att ytterligare studera sambandet mellan gastropares (GP) (ett tillstånd där magen inte kan tömma sig på mat på ett normalt sätt) och funktionell dyspepsi (FD) (frekventa symtom på matsmältningsbesvär som inte har någon uppenbar orsak) .

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna fylla i frågeformuläret Pediatric Cardinal Symptoms
  • Både förälder och barn måste kunna tala och förstå engelska eller spanska

Exklusions kriterier:

  • Har global utvecklingsförsening, autismstörning eller psykos
  • Är icke-verbala och/eller analfabeter
  • Saknar flytande engelska eller spanska
  • Har andra GI-komorbiditeter såsom inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, eosinofil esofagit, magsår, GI-malignitet eller gastroesofageal refluxsjukdom som svarar på mediciner (medicinska journaler kommer att granskas för att upptäcka dessa uteslutningar)
  • Har en historia av kirurgiska ingrepp som potentiellt kan ha påverkat deras mag-tarmkanalens anatomi, såsom fundoplikation eller Ladds ingrepp.
  • Friska barn som kommer till sitt besök i brunnen får inte rapportera en historia av dyspepsi, ha en historia av någon gastrointestinal sjukdom eller ta någon medicin som kan störa mag-tarmkanalens motilitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Gastropares
Deltagarna i denna grupp är barn med diagnosen gastropares per magtömningsscintigrafi. Deltagarna kommer att få ett utandningstest för magtömning tre gånger under loppet av 6 månader och ett ultraljud av magen en gång.
Övrig: Utandningstest för magtömning
Magtömningstestet används för att diagnostisera gastropares. Deltagarna får i sig spirulina i en måltid och prover tas var 45:e minut i 4 timmar.
Övrig: Mage ultraljud
Ultraljud av ögonbotten i magen kommer att göras omedelbart efter intag av testmåltiden, efter 15 minuter och efter 30 minuter.
EXPERIMENTELL: Dyspepsi
Deltagarna i denna grupp är barn som diagnostiserats med funktionell dyspepsi per magtömningsscintigrafi. Deltagarna kommer att få ett utandningstest för magtömning tre gånger under loppet av 6 månader och ett ultraljud av magen en gång.
Övrig: Utandningstest för magtömning
Magtömningstestet används för att diagnostisera gastropares. Deltagarna får i sig spirulina i en måltid och prover tas var 45:e minut i 4 timmar.
Övrig: Mage ultraljud
Ultraljud av ögonbotten i magen kommer att göras omedelbart efter intag av testmåltiden, efter 15 minuter och efter 30 minuter.
EXPERIMENTELL: Friska kontroller
Deltagare i denna grupp är barn som inte har gastropares, funktionell dyspepsi eller något annat gastroenterologiskt tillstånd. Deltagarna kommer att få ett ultraljud en gång.
Övrig: Mage ultraljud
Ultraljud av ögonbotten i magen kommer att göras omedelbart efter intag av testmåltiden, efter 15 minuter och efter 30 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magtömningshastighet
Tidsram: upp till 6 månader
Uppmätt med spirulina utandningstest
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av maten som finns kvar i magen
Tidsram: Dag 1
Fundusaccommodation kommer att rapporteras som andelen föda som finns kvar i ögonbotten med hjälp av ett ultraljud före och efter måltidsintag.
Dag 1
Pediatric Cardinal Symptoms Questionnaire Poäng
Tidsram: Upp till 6 månader
De pediatriska symtomenkäterna har en total poäng som sträcker sig från 0-600. Högre poäng betyder värre symtom.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Samarbetspartners

American Neurogastroenterology and Motility Society

Utredare

  • Huvudutredare: Liz Febo-Rodriguez, MD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2021

Första postat (FAKTISK)

24 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20210662

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyspepsi

Kliniska prövningar på Utandningstest för magtömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera