消化不良儿童胃排空和调节的纵向评价
2022年10月6日 更新者：University of Miami
消化不良儿童胃排空和调节的纵向评估：功能性腹痛疾病的个体化护理
这项研究的目的是进一步研究胃轻瘫 (GP)（一种胃无法正常排空食物的情况）和功能性消化不良 (FD)（没有明显原因的常见消化不良症状）之间的关系.
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够完成儿科主要症状问卷
- 父母和孩子都必须能够说和理解英语或西班牙语
排除标准：
- 有全面发育迟缓、自闭症或精神病
- 是非语言和/或文盲
- 英语或西班牙语不流利
- 有其他胃肠道合并症，如炎症性肠病、乳糜泻、嗜酸性粒细胞性食管炎、消化性溃疡病、胃肠道恶性肿瘤或对药物有反应的胃食管反流病（将审查医疗记录以检测这些排除）
- 有可能影响其胃肠道解剖结构的外科手术史，例如胃底折叠术或 Ladd 手术。
- 健康的孩子到他们的儿童保育中心就诊时不得报告有消化不良病史、任何胃肠道疾病病史或正在服用任何会干扰胃肠道运动的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：胃轻瘫
该组的参与者是根据胃排空闪烁扫描诊断为胃轻瘫的儿童。
参与者将在 6 个月的过程中接受三次胃排空呼气测试，并接受一次胃部超声检查。
|
胃排空呼气试验用于诊断胃轻瘫。
参与者在膳食中摄入螺旋藻，并在 4 小时内每 45 分钟采集一次样本。
胃底超声将在摄入测试餐后立即、15 分钟和 30 分钟时进行。
|
|
实验性的：消化不良
该组的参与者是根据胃排空闪烁扫描诊断为功能性消化不良的儿童。
参与者将在 6 个月的过程中接受三次胃排空呼气测试，并接受一次胃部超声检查。
|
胃排空呼气试验用于诊断胃轻瘫。
参与者在膳食中摄入螺旋藻，并在 4 小时内每 45 分钟采集一次样本。
胃底超声将在摄入测试餐后立即、15 分钟和 30 分钟时进行。
|
|
实验性的：健康对照
该组的参与者是没有胃轻瘫、功能性消化不良或任何其他胃肠病的儿童。
参与者将接受一次超声波检查。
|
胃底超声将在摄入测试餐后立即、15 分钟和 30 分钟时进行。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胃排空率
大体时间：长达 6 个月
|
通过螺旋藻呼气试验测量
|
长达 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
保留在胃中的食物百分比
大体时间：第一天
|
胃底调节将报告为在进食前后使用超声波保留在胃底中的食物百分比。
|
第一天
|
|
儿科主要症状问卷评分
大体时间：长达 6 个月
|
儿科症状问卷的总分范围为 0-600。
分数越高意味着症状越严重。
|
长达 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Liz Febo-Rodriguez, MD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年5月1日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月21日
首次发布 (实际的)
2021年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月6日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.