Dyspepsiaa sairastavien lasten mahalaukun tyhjentämisen ja majoituksen pitkittäinen arviointi
torstai 6. lokakuuta 2022 päivittänyt: University of Miami
Dyspepsiaa sairastavien lasten mahalaukun tyhjentämisen ja majoittumisen pituussuuntainen arviointi: kohti yksilöllistä hoitoa toiminnallisissa vatsakipuhäiriöissä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edelleen tutkia gastropareesin (GP) (tila, jossa vatsa ei pysty tyhjentämään itseään ruoasta normaalisti) ja funktionaalisen dyspepsian (FD) (usein ruoansulatushäiriön oireet, joilla ei ole selvää syytä) välistä yhteyttä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy täyttämään Pediatric Cardinal Symptoms -kyselyn
- Sekä vanhemman että lapsen tulee pystyä puhumaan ja ymmärtämään englantia tai espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on globaali kehitysviive, autismihäiriö tai psykoosi
- Ovat sanattomia ja/tai lukutaidottomia
- Puutteellinen englannin tai espanjan kielen taito
- sinulla on muita ruoansulatuskanavan samanaikaisia sairauksia, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, eosinofiilinen esofagiitti, mahahaava, maha-suolikanavan pahanlaatuisuus tai gastroesofageaalinen refluksitauti, joka reagoi lääkkeisiin (potilastiedot tarkistetaan näiden poissulkemisten havaitsemiseksi)
- Sinulla on aiempia kirurgisia toimenpiteitä, jotka ovat mahdollisesti vaikuttaneet heidän ruoansulatuskanavan anatomiaan, kuten fundoplikaatio tai Laddin toimenpide.
- Terve lapsi, joka saapuu lastenhoitovierailuun, ei saa raportoida dyspepsiasta, hänellä ei ole ollut mitään maha-suolikanavan sairautta eikä hän saa käyttää lääkkeitä, jotka voivat häiritä ruoansulatuskanavan motiliteettia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Gastropareesi
Tämän ryhmän osallistujat ovat lapsia, joilla on diagnosoitu gastropareesi mahalaukun tyhjennyssintigrafiaa kohti.
Osallistujat saavat mahalaukun tyhjennyshengitystestin kolme kertaa 6 kuukauden aikana ja mahalaukun ultraäänitutkimuksen kerran.
|
Mahalaukun tyhjennyshengitystestiä käytetään gastropareesin diagnosoimiseen.
Osallistujat nauttivat spirulinaa aterialla, ja näytteitä otetaan 45 minuutin välein 4 tunnin ajan.
Mahapohjan ultraäänitutkimus tehdään välittömästi koeaterian nauttimisen jälkeen 15 minuutin ja 30 minuutin kohdalla.
|
|
KOKEELLISTA: Dyspepsia
Tämän ryhmän osallistujat ovat lapsia, joilla on diagnosoitu toiminnallinen dyspepsia mahalaukun tyhjennyskuvauksessa.
Osallistujat saavat mahalaukun tyhjennyshengitystestin kolme kertaa 6 kuukauden aikana ja mahalaukun ultraäänitutkimuksen kerran.
|
Mahalaukun tyhjennyshengitystestiä käytetään gastropareesin diagnosoimiseen.
Osallistujat nauttivat spirulinaa aterialla, ja näytteitä otetaan 45 minuutin välein 4 tunnin ajan.
Mahapohjan ultraäänitutkimus tehdään välittömästi koeaterian nauttimisen jälkeen 15 minuutin ja 30 minuutin kohdalla.
|
|
KOKEELLISTA: Terveelliset kontrollit
Tämän ryhmän osallistujat ovat lapsia, joilla ei ole gastropareesia, toiminnallista dyspepsiaa tai muita gastroenterologisia sairauksia.
Osallistujat käyvät kerran ultrassa.
|
Mahapohjan ultraäänitutkimus tehdään välittömästi koeaterian nauttimisen jälkeen 15 minuutin ja 30 minuutin kohdalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun tyhjennysnopeus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Spirulina-hengitystestillä mitattuna
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukkuun jääneen ruoan prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Pohjapohjainen majoitus ilmoitetaan silmänpohjassa olevan ruoan prosenttiosuutena ultraäänellä ennen ja jälkeen aterian nauttimisen.
|
Päivä 1
|
|
Pediatric Cardinal Symptoms -kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Lasten oireita koskevien kyselylomakkeiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-600.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompia oireita.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Liz Febo-Rodriguez, MD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210662
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .