Продольная оценка опорожнения желудка и аккомодации у детей с диспепсией
6 октября 2022 г. обновлено: University of Miami
Продольная оценка опорожнения желудка и аккомодации у детей с диспепсией: на пути к индивидуальной помощи при функциональных расстройствах боли в животе
Целью данного исследования является дальнейшее изучение взаимосвязи между гастропарезом (ГП) (состоянием, при котором желудок не может нормально опорожнить себя) и функциональной диспепсией (ФД) (частые симптомы расстройства пищеварения, не имеющие очевидной причины). .
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен заполнить анкету педиатрических кардинальных симптомов
- И родитель, и ребенок должны говорить и понимать по-английски или по-испански.
Критерий исключения:
- Имеют глобальную задержку развития, аутизм или психоз
- Неразговорчивы и/или неграмотны
- Отсутствие свободного владения английским или испанским языком
- Имеют другие сопутствующие заболевания ЖКТ, такие как воспалительное заболевание кишечника, глютеновая болезнь, эозинофильный эзофагит, язвенная болезнь, злокачественные новообразования ЖКТ или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, поддающиеся лечению (медицинские записи будут проверены для выявления этих исключений)
- Иметь в анамнезе хирургические процедуры, которые потенциально могли повлиять на анатомию их желудочно-кишечного тракта, такие как фундопликация или процедура Лэдда.
- Здоровый ребенок, поступающий на прием к врачу, не должен сообщать о диспепсии в анамнезе, иметь в анамнезе какое-либо желудочно-кишечное заболевание или принимать какие-либо лекарства, которые могут нарушить моторику желудочно-кишечного тракта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гастропарез
Участниками этой группы являются дети, у которых по данным сцинтиграфии опорожнения желудка диагностирован гастропарез.
Участники будут трижды в течение 6 месяцев проходить тест на опорожнение желудка и однократно УЗИ желудка.
|
Дыхательный тест опорожнения желудка используется для диагностики гастропареза.
Участники принимают спирулину во время еды, и образцы берутся каждые 45 минут в течение 4 часов.
УЗИ дна желудка проводят сразу после приема тестируемой пищи, через 15 минут и через 30 минут.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диспепсия
Участниками этой группы являются дети, у которых по данным сцинтиграфии опорожнения желудка диагностирована функциональная диспепсия.
Участники будут трижды в течение 6 месяцев проходить тест на опорожнение желудка и однократно УЗИ желудка.
|
Дыхательный тест опорожнения желудка используется для диагностики гастропареза.
Участники принимают спирулину во время еды, и образцы берутся каждые 45 минут в течение 4 часов.
УЗИ дна желудка проводят сразу после приема тестируемой пищи, через 15 минут и через 30 минут.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Здоровый контроль
Участниками этой группы являются дети, у которых нет гастропареза, функциональной диспепсии или любого другого гастроэнтерологического состояния.
Участники будут получать УЗИ один раз.
|
УЗИ дна желудка проводят сразу после приема тестируемой пищи, через 15 минут и через 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость опорожнения желудка
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Согласно дыхательному тесту со спирулиной
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пищи, оставшейся в желудке
Временное ограничение: 1 день
|
Об аккомодации дна будет сообщаться как процент пищи, оставшейся в глазном дне, с использованием ультразвука до и после приема пищи.
|
1 день
|
|
Результаты опросника по кардинальным симптомам у детей
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Опросники педиатрических симптомов имеют общий балл в диапазоне от 0 до 600.
Более высокий балл означает ухудшение симптомов.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liz Febo-Rodriguez, MD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20210662
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .