Évaluation longitudinale de la vidange gastrique et de l'accommodation chez les enfants atteints de dyspepsie
6 octobre 2022 mis à jour par: University of Miami
Évaluation longitudinale de la vidange gastrique et de l'accommodation chez les enfants dyspeptiques : vers une prise en charge individualisée des troubles fonctionnels de la douleur abdominale
Le but de cette recherche est d'étudier plus avant la relation entre la gastroparésie (GP) (une condition dans laquelle l'estomac ne peut pas se vider de nourriture de façon normale) et la dyspepsie fonctionnelle (FD) (symptômes fréquents d'indigestion qui n'ont pas de cause évidente) .
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de remplir le questionnaire sur les symptômes cardinaux pédiatriques
- Le parent et l'enfant doivent pouvoir parler et comprendre l'anglais ou l'espagnol
Critère d'exclusion:
- Avoir un retard de développement global, un trouble autistique ou une psychose
- Sont non verbaux et/ou analphabètes
- Manque de maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol
- Avoir d'autres comorbidités gastro-intestinales telles que la maladie inflammatoire de l'intestin, la maladie cœliaque, l'œsophagite à éosinophiles, l'ulcère peptique, la malignité gastro-intestinale ou le reflux gastro-œsophagien répondant aux médicaments (les dossiers médicaux seront examinés pour détecter ces exclusions)
- Avoir des antécédents d'interventions chirurgicales qui auraient pu potentiellement affecter leur anatomie du tractus gastro-intestinal, comme la fundoplication ou la procédure de Ladd.
- Un enfant en bonne santé qui se présente à sa visite à la garderie ne doit pas signaler d'antécédents de dyspepsie, avoir d'antécédents de maladie gastro-intestinale ou prendre de médicaments pouvant perturber la motilité du tractus gastro-intestinal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Gastroparésie
Les participants à ce groupe sont des enfants diagnostiqués avec une gastroparésie par scintigraphie de vidange gastrique.
Les participants subiront un test respiratoire de vidange gastrique trois fois au cours des 6 mois et une échographie de l'estomac une fois.
|
Le test respiratoire de vidange gastrique est utilisé pour diagnostiquer la gastroparésie.
Les participants ingèrent de la spiruline au cours d'un repas et des prélèvements sont effectués toutes les 45 minutes pendant 4 heures.
L'échographie du fond d'œil sera effectuée immédiatement après l'ingestion du repas test, à 15 minutes et à 30 minutes.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Dyspepsie
Les participants de ce groupe sont des enfants diagnostiqués avec une dyspepsie fonctionnelle par scintigraphie de vidange gastrique.
Les participants subiront un test respiratoire de vidange gastrique trois fois au cours des 6 mois et une échographie de l'estomac une fois.
|
Le test respiratoire de vidange gastrique est utilisé pour diagnostiquer la gastroparésie.
Les participants ingèrent de la spiruline au cours d'un repas et des prélèvements sont effectués toutes les 45 minutes pendant 4 heures.
L'échographie du fond d'œil sera effectuée immédiatement après l'ingestion du repas test, à 15 minutes et à 30 minutes.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Contrôles sains
Les participants à ce groupe sont des enfants qui ne souffrent pas de gastroparésie, de dyspepsie fonctionnelle ou de toute autre affection gastro-entérologique.
Les participants subiront une échographie une fois.
|
L'échographie du fond d'œil sera effectuée immédiatement après l'ingestion du repas test, à 15 minutes et à 30 minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de vidange gastrique
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Tel que mesuré par le test respiratoire à la spiruline
|
Jusqu'à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de nourriture retenue dans l'estomac
Délai: Jour 1
|
L'accommodation fundique sera rapportée comme le pourcentage de nourriture retenue dans le fond d'œil à l'aide d'une échographie avant et après l'ingestion d'un repas.
|
Jour 1
|
|
Scores du questionnaire sur les symptômes cardinaux pédiatriques
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Les questionnaires sur les symptômes pédiatriques ont un score total allant de 0 à 600.
Un score plus élevé signifie des symptômes plus graves.
|
Jusqu'à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liz Febo-Rodriguez, MD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 avril 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2021
Première publication (RÉEL)
24 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20210662
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .