進行性固形腫瘍患者におけるAPL-102カプセル

主な包含基準:

1. 18 歳以上 75 歳以下の男性または女性。
2. 切除不能または転移性進行性固形腫瘍が組織学または細胞診によって確認され、標準治療が失敗した後、または標準治療に耐えられない、または標準治療を受けていない患者。
3. 固形がんの有効性評価基準（RECIST version 1.1）において、測定可能な病変が認められました。
4. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 1 です。
5. 初回投与後、平均余命は 3 か月以上です。

6. 臓器機能レベルは、次の要件を満たす必要があります。

   -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.0×正常値の上限（ULN）（肝転移≤5×ULNの患者）。 -血清ビリルビン≤1.5×ULN（ギルバート症候群患者の総ビリルビン≤3×ULN）。 好中球の絶対数が1.5×10^9/L以上。 血小板数≧100×10^9/L。ヘモグロビン≧9g/dL。

7. 試験の最初の投与前の 4 週間以内に、他の化学療法は受けていません。標的療法および内分泌療法を含む以前のすべての抗腫瘍治療は、標的療法/内分泌療法を受けた後、少なくとも5回の半減期（または28日以内）を通過し、患者は、治療の毒性反応からテストします。
8. 脊椎および/または末梢肢の放射線療法を受けた患者の場合、最初の投与の 4 週間前および 2 週間前にのみ登録でき、治療の毒性反応から研究で指定された標準レベルまで回復する必要があります。
9. APL-102等の初回投与前4週間以内に大きな手術は行っていません。

主な除外基準:

1. -VEGF（血管内皮増殖因子）/ VEGFR（血管内皮増殖因子受容体）阻害剤による以前の治療（結腸直腸癌に対するベバシズマブを除く）。
2. 研究における悪性腫瘍に加えて、全身性疾患の患者は医学的リスクが低い（活動期の制御不能な感染症など）。
3. 生命を脅かす病気、重度の臓器機能障害、APL-102の吸収または代謝の妨害、または研究者が被験者の安全を危険にさらしたり、研究結果の完全性に影響を与える可能性があると考えるその他の理由.
4. 心臓病の病歴がある、または心臓病の潜在的なリスクがある患者。
5. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能基準で定義されている循環機能の低い患者。
6. 慢性閉塞性肺疾患、気管支喘息または間質性肺疾患と確定診断されている患者、または肺機能検査で1秒間の努力呼気量/努力肺活量（FEV1/FVC）比が80％未満の患者。
7. -非代償性肝硬変または同種骨髄移植または臓器移植の既往のある患者。
8. スクリーニング中に安静状態が繰り返された患者は、平均収縮期血圧が 140 mmHg 以上、拡張期血圧が 90 mmHg 以上、またはタンパク尿陽性 (降圧薬による血圧コントロールが可能) でした。
9. -抗血小板/抗凝固療法（アスピリンまたは低分子ヘパリンナトリウムおよびワルファリンを含むがこれらに限定されない）を必要とする患者。
10. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染またはHIV抗体陽性の病歴がある;またはB型肝炎ウイルスの活動性感染と一致する血清陽性の結果（B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）のみが陽性の場合、B型肝炎（HBV）DNAコピー数の検査が必要です）またはC型肝炎ウイルス。
11. 症候性の原発性脳腫瘍および/または二次性脳転移、制御不能な抗てんかん薬、および高用量ステロイド治療を必要とする患者。 または治療前6ヶ月以内の脳血管障害、一過性脳虚血発作、または間欠性跛行。
12. Cytochrome P450 (CYP450) システムを介して代謝される薬物で治療する必要がある患者、特に Cytochrome p450 3A4( CYP3A4) を介して代謝される薬物で治療する必要がある患者。
13. 妊娠中または授乳中の患者など。