진행성 고형암 환자의 APL-102 캡슐

주요 포함 기준:

1. 남성 또는 여성, ≥ 18 및 ≤ 75세.
2. 절제 불가능하거나 전이성 진행성 고형 종양이 조직학 또는 세포학으로 확인되고 표준 치료 실패 후 표준 치료를 견딜 수 없거나 표준 치료가 없는 환자.
3. 고형암의 효능 평가 기준(RECIST version 1.1)에 따라 측정 가능한 병변이 있었다.
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수는 0에서 1입니다.
5. 기대 수명은 첫 투여 후 3개월 이상입니다.

6. 장기 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.

   Aspartate aminotransferase(AST) 및 Alanine aminotransferase(ALT) ≤ 2.0× 정상 상한치(ULN)(간 전이가 있는 환자 ≤ 5 × ULN). 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN(길버트 증후군 환자의 총 빌리루빈 ≤ 3×ULN). 절대 호중구 수 ≥ 1.5×10^9/L. 혈소판 수 ≥ 100×10^9/ L. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL.

7. 시험의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 화학 요법을 받지 않았습니다. 표적치료제 및 내분비치료제를 포함한 이전의 모든 항종양치료제는 표적치료제/내분비치료제를 받은 후 최소 5회 반감기(또는 28일 이내)를 거쳐야 하며, 환자는 약정에 명시된 표준 수준으로 회복되어야 합니다. 치료의 독성 반응에 대한 테스트.
8. 척추 및/또는 말초에 방사선 치료를 받은 환자의 경우 첫 투여 전 4주 및 2주 후에만 등록할 수 있으며 치료의 독성 반응에서 연구에 지정된 표준 수준으로 회복되어야 합니다.
9. APL-102 초회 투여 전 4주 이내에 대수술을 시행하지 않은 경우 등

주요 배제 기준:

1. VEGF(혈관내피세포성장인자)/VEGFR(혈관내피세포성장인자수용체) 억제제를 사용한 이전 치료(결장직장암에 대한 베바시주맙 제외).
2. 연구에 포함된 악성 종양 외에도 의료 위험이 낮은 전신 질환 환자(예: 활성 단계에서 제어할 수 없는 감염).
3. 생명을 위협하는 질병, 심각한 장기 기능 장애, APL-102의 흡수 또는 대사 방해 또는 연구자가 피험자의 안전을 위협하거나 연구 결과의 무결성에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 기타 이유.
4. 심장병 병력이 있거나 잠재적인 심장병 위험이 있는 환자.
5. 뉴욕 심장 협회(NYHA)의 기능적 기준에 의해 정의된 낮은 순환 기능을 가진 환자.
6. 만성 폐쇄성 폐질환, 기관지 천식 또는 간질성 폐질환으로 진단이 확정된 환자 또는 폐기능 검사에서 1초간 강제 호기량/강제 폐활량(FEV1/FVC) 비율 < 80%인 환자.
7. 비대상성 간경변증 또는 동종 골수 이식 또는 장기 이식 병력이 있는 환자.
8. 스크리닝 동안 반복적인 휴식 상태에 있는 환자는 평균 수축기 혈압 ≥140mmHg, 이완기 혈압 ≥90mmHg 또는 양성 단백뇨(항고혈압제가 혈압을 조절하도록 함)를 가졌습니다.
9. 항혈소판제/항응고제 요법(아스피린 또는 저분자량 헤파린 나트륨 및 와파린을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 필요한 환자.
10. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있거나 HIV 항체 양성인 경우 또는 B형 간염 바이러스에 대한 활성 감염과 일치하는 혈청 양성 결과(B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성인 경우, B형 간염(HBV) DNA 사본 번호 검사가 필요함) 또는 C형 간염 바이러스.
11. 증상이 있는 원발성 뇌종양 및/또는 이차성 뇌 전이가 있는 환자, 통제 불가능한 항간질제 및 고용량 스테로이드 치료가 필요한 환자. 또는 치료 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 간헐적 파행.
12. Cytochrome P450(CYP450) 시스템을 통해 대사되는 약물로 치료가 필요한 환자, 특히 Cytochrome p450 3A4(CYP3A4)를 통해 대사되는 약물로 치료가 필요한 환자.
13. 임산부, 수유부 등