APL-102 kapsel hos patienter med avancerade solida tumörer

Viktiga inkluderingskriterier:

1. Man eller kvinna, ålder ≥ 18 och ≤ 75 år.
2. Patienter med icke-opererbara eller metastaserande avancerade solida tumörer bekräftade av histologi eller cytologi, och efter misslyckande av standardbehandling, eller kan inte tolerera standardbehandling, eller har ingen standardbehandling.
3. Det fanns mätbara lesioner enligt effektivitetsutvärderingskriterierna för solida tumörer (RECIST version 1.1).
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng är 0 till 1.
5. Den förväntade livslängden är mer än 3 månader efter den första administreringen.

6. Organfunktionsnivån måste uppfylla följande krav:

   Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,0 × övre normalvärde (ULN) (patienter med levermetastaser ≤ 5 × ULN). Serumbilirubin ≤ 1,5×ULN (totalt bilirubin ≤ 3×ULN hos patienter med Gilberts syndrom). Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5×10^9/L. Trombocytantal ≥ 100×10^9/ L. Hemoglobin ≥ 9 g/dL.

7. Ingen annan kemoterapi erhölls inom fyra veckor före den första administreringen av försöket; Alla tidigare antitumörbehandlingar, inklusive riktad terapi och endokrin terapi, ska passera genom minst fem halveringstider (eller inte mer än 28 dagar) efter att ha mottagit riktad terapi/endokrin terapi, och patienten ska återhämta sig till standardnivån som anges i test från behandlingens toxiska reaktion.
8. För patienter som har fått strålbehandling för ryggraden och/eller perifera extremiteter kan de registreras först efter fyra veckor och två veckor före den första administreringen och bör återhämta sig från behandlingens toxiska reaktion till standardnivån som specificeras i studien.
9. Ingen större operation utfördes inom fyra veckor före den första administreringen av APL-102., etc.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

1. Tidigare behandling med VEGF (vascular endothelial growth factor)/VEGFR (vascular endothelial growth factor receptor)-hämmare (förutom bevacizumab för kolorektal cancer).
2. Förutom maligniteterna i studien, patienter med systemiska sjukdomar som leder till dålig medicinsk risk (som okontrollerbar infektion i den aktiva fasen).
3. Livshotande sjukdomar, allvarlig organdysfunktion, störning av absorption eller metabolism av APL-102 eller andra orsaker som forskarna tror kan äventyra försökspersoners säkerhet eller påverka forskningsresultatens integritet.
4. Patienter med en historia av hjärtsjukdom eller potentiell risk för hjärtsjukdom.
5. Patienter med låg cirkulationsfunktion enligt definitionen av New York Heart Associations (NYHA) funktionskriterier.
6. Patienter med en säker diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom, bronkialastma eller interstitiell lungsjukdom, eller patienter med forcerad utandningsvolym på en sekund/forcerad vitalkapacitet (FEV1/FVC) ratio < 80 % i lungfunktionstest.
7. Patienter med dekompenserad cirros eller anamnes på allogen benmärgstransplantation eller organtransplantation.
8. Patienter i upprepade vilotillstånd under screening hade medelsystoliskt blodtryck ≥140 mmHg, diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg eller positiv proteinuri (vilket gör att antihypertensiva medel kan kontrollera blodtrycket).
9. Patienter som behöver antiblodplätts-/antikoagulantbehandling (inklusive men inte begränsat till aspirin eller lågmolekylärt heparinnatrium och warfarin).
10. Har en historia av humant immunbristvirus (HIV)-infektion eller HIV-antikroppspositiv; eller seropositiva resultat som överensstämmer med aktiv infektion för hepatit B-virus (vid endast hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) positiva, behövs en undersökning av Hepatit B (HBV) DNA-kopianummer) eller hepatit C virus.
11. Patienter med symtomatisk primär hjärntumör och/eller sekundär hjärnmetastas, okontrollerbara antiepileptika och som kräver högdosbehandling av steroider. Eller cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack eller claudicatio intermittens inom sex månader före behandling.
12. Patienter som behöver behandlas med läkemedel som metaboliseras genom Cytokrom P450 (CYP450)-systemet, särskilt de som behöver behandlas med läkemedel som metaboliseras genom Cytokrom p450 3A4(CYP3A4).
13. Gravida eller ammande patienter etc.