以前に放射線治療を受けた肛門がん患者の再発に対するペンシルビーム陽子線治療 (DACG 5) (ReRad III)
2021年9月14日 更新者：University of Aarhus
リラッドⅢ。以前に放射線治療を受けた肛門がん患者の再発に対するペンシルビーム陽子線治療
このプロトコールは、肛門癌再発患者に対する線量漸増ペンシルビーム陽子線治療による、辺縁切除可能再発に対する術前、または根治的治療戦略（切除不能、手術辞退など）としての再照射の毒性と有効性を判定することを目的としています。 ）。
全体的な目的は、副作用を許容しながら、局所的な腫瘍制御を改善することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
55
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Camilla Kronborg, MD, PhD
- 電話番号：+45 78 45 00 00
- メール：camkro@rm.dk
研究場所
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Aarhus
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Aarhus N、Aarhus、デンマーク、8200
- 募集
- Danish Centre for Particle Therapy
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コンタクト：
- Camilla Kronborg, MD, PhD
- 電話番号：+45 7845 0000
- メール：camkro@rm.dk
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発性肛門がん
- 生体光学的に検証済み（扁平上皮癌）
- 一次放射線療法で利用可能な線量計画
- 以前の RT (>30Gy EQD2)
- MDT カンファレンスで評価 (ヘルレブ、オーフス)
- 年齢>18歳以上
- PS0-2
- 臓器の機能が十分であること
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 治癒を目的とした治療選択肢がないとみなされる遠隔転移 (PET-CT)
- MRI、PET-CTが受けられない
- フルコースの放射線治療に参加できず、外来診療所でフォローアップできない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：線量増加型ペンシルビーム陽子線治療
ネオアジュバントまたは根治的ペンシルビーム陽子線治療: 55 Gy(RBE)/44fx - 65 Gy(RBE)/52 fx (1 回あたり 1.25 Gy)、1 日 2 回。
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ネオアジュバントまたは根治的ペンシルビーム陽子線治療: 55 Gy(RBE)/44fx - 65 Gy(RBE)/52 fx (1 回あたり 1.25 Gy)、1 日 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローカルコントロール
時間枠：12ヶ月
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MRI
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所再発
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
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6ヶ月と24ヶ月
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無増悪生存期間
時間枠：3～5年FU
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3～5年FU
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全生存
時間枠：3～5年FU
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3～5年FU
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R0、R1、またはR2切除の病理学的評価
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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毒性
時間枠：最長6週間、1年、3年
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NCI-CTCAE v. 5.0 によって評価
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最長6週間、1年、3年
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生活の質の評価
時間枠：最長6週間、1年、3年
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EORTC QLQ-c30
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最長6週間、1年、3年
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生活の質の評価
時間枠：最長6週間、1年、3年
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QLQ-CR29
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最長6週間、1年、3年
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生活の質の評価
時間枠：最長6週間、1年、3年
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QLQ-ANL27
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最長6週間、1年、3年
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生活の質の評価
時間枠：最長6週間、1年、3年
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LARSスコア
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最長6週間、1年、3年
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トランスレーショナルリサーチ
時間枠：ベースライン、治療終了、1 年
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cfDNA
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ベースライン、治療終了、1 年
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リスクのある臓器への放射線療法の線量の合計と毒性との相関
時間枠：最長6週間、1年、3年
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最長6週間、1年、3年
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30日間の外科手術全体の罹患率を調査するため
時間枠：30日間
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クラヴィアン・ディンド
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30日間
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6か月間の手術部位の罹患率を調査するため
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月7日
一次修了 (予想される)
2027年7月6日
研究の完了 (予想される)
2030年7月6日
試験登録日
最初に提出
2021年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月14日
最初の投稿 (実際)
2021年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月14日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。