Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Карандашно-лучевая протонная терапия рецидивов у пациентов с раком анального канала, ранее получавших лучевую терапию (DACG 5) (ReRad III)

14 сентября 2021 г. обновлено: University of Aarhus

Рерад III. Карандашно-лучевая протонная терапия рецидивов у пациентов с раком анального канала, ранее получавших лучевую терапию

Этот протокол направлен на определение токсичности и эффективности повторного облучения пациентов с рецидивами анального рака с помощью протонной терапии с эскалацией дозы либо в предоперационном периоде при маргинально резектабельных рецидивах, либо в качестве окончательной стратегии лечения (нерезектабельный, отказ от операции и т. д.). ). Общая цель состоит в том, чтобы улучшить локальный контроль опухоли с приемлемыми побочными эффектами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

55

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Camilla Kronborg, MD, PhD
  • Номер телефона: +45 78 45 00 00
  • Электронная почта: camkro@rm.dk

Места учебы

  • Дания
    • Aarhus
      • Aarhus N, Aarhus, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Danish Centre for Particle Therapy
        • Контакт:
          • Camilla Kronborg, MD, PhD
          • Номер телефона: +45 7845 0000
          • Электронная почта: camkro@rm.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рецидивирующий анальный рак
  • Биоптически верифицированный (плоскоклеточный рак)
  • Доступный план дозирования от первичной лучевой терапии
  • Предыдущая ЛТ (>30 Гр EQD2)
  • Оценка на MDT-конференциях (Херлев, Орхус)
  • Возраст>18 лет
  • ПС 0-2
  • Адекватная функция органов
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Отдаленные метастазы считаются не имеющими лечебного назначения (ПЭТ-КТ)
  • Невозможно пройти МРТ, ПЭТ-КТ
  • Невозможность пройти полный курс лучевой терапии и наблюдаться в поликлинике.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличенная доза протонной терапии карандашным лучом
Неоадъювантная или окончательная протонная терапия карандашным пучком: 55 Гр (ОБЭ)/44fx - 65 Гр (ОБЭ)/52 FX (1,25 Гр на фракцию), две фракции в день.
Радиация: Карандашно-лучевая протонная терапия
Неоадъювантная или окончательная протонная терапия карандашным пучком: 55 Гр (ОБЭ)/44fx - 65 Гр (ОБЭ)/52 FX (1,25 Гр на фракцию), две фракции в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местное управление
Временное ограничение: 12 месяцев
МРТ
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местный рецидив
Временное ограничение: 6 и 24 месяца
6 и 24 месяца
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3-5 лет ФУ
3-5 лет ФУ
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3-5 лет ФУ
3-5 лет ФУ
Патологическая оценка резекции R0, R1 или R2
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Токсичность
Временное ограничение: до 6 недель, 1 год, 3 года
оценено NCI-CTCAE v. 5.0
до 6 недель, 1 год, 3 года
Оценка качества жизни
Временное ограничение: до 6 недель, 1 год, 3 года
ЭОРТК QLQ-c30
до 6 недель, 1 год, 3 года
Оценка качества жизни
Временное ограничение: до 6 недель, 1 год, 3 года
QLQ-CR29
до 6 недель, 1 год, 3 года
Оценка качества жизни
Временное ограничение: до 6 недель, 1 год, 3 года
QLQ-ANL27
до 6 недель, 1 год, 3 года
Оценка качества жизни
Временное ограничение: до 6 недель, 1 год, 3 года
ЛАРС оценка
до 6 недель, 1 год, 3 года
Трансляционное исследование
Временное ограничение: исходный уровень, окончание терапии, 1 год
вкДНК
исходный уровень, окончание терапии, 1 год
Суммарный объем дозы лучевой терапии на органы, подвергающиеся риску, и корреляция с токсичностью
Временное ограничение: до 6 недель, 1 год, 3 года
до 6 недель, 1 год, 3 года
Изучить 30-дневную хирургическую общую заболеваемость.
Временное ограничение: 30 дней
Клавьен-Диндо
30 дней
Изучить 6-месячную заболеваемость в области хирургического вмешательства.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

6 июля 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

6 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DCPT070721

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться