Pencil Beam 质子治疗用于治疗既往接受过放射治疗的肛门癌患者的复发 (DACG 5) (ReRad III)
2021年9月14日 更新者：University of Aarhus
ReRad III。 Pencil Beam 质子治疗用于既往接受过放疗的肛门癌患者的复发
该方案旨在确定对肛门癌复发患者进行剂量递增的笔形束质子治疗的再照射的毒性和疗效，无论是术前用于边缘可切除的复发还是作为确定的治疗策略（不可切除、手术减少等）。 ).
总体目标是在可接受的副作用下改善局部肿瘤控制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
55
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Camilla Kronborg, MD, PhD
- 电话号码：+45 78 45 00 00
- 邮箱：camkro@rm.dk
学习地点
-
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Aarhus
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Aarhus N、Aarhus、丹麦、8200
- 招聘中
- Danish Centre for Particle Therapy
-
接触：
- Camilla Kronborg, MD, PhD
- 电话号码：+45 7845 0000
- 邮箱：camkro@rm.dk
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复发性肛门癌
- 生物光学验证（鳞状细胞癌）
- 初级放疗的可用剂量计划
- 之前的放疗 (>30Gy EQD2)
- 在 MDT 会议（Herlev，Aarhus）中评估
- 年龄>18岁
- PS 0-2
- 足够的器官功能
- 书面知情同意书
排除标准：
- 远处转移被认为没有治愈性的预期治疗选择 (PET-CT)
- 无法进行MRI、PET-CT
- 无法参加全程放疗和门诊随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增笔形束质子治疗
新辅助或最终笔形束质子治疗：55 Gy(RBE)/44fx - 65 Gy(RBE)/52 fx（每次 1.25 Gy），每天两次。
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新辅助或最终笔形束质子治疗：55 Gy(RBE)/44fx - 65 Gy(RBE)/52 fx（每次 1.25 Gy），每天两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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本地控制
大体时间：12个月
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核磁共振
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部复发
大体时间：6 和 24 个月
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6 和 24 个月
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无进展生存期
大体时间：3-5 年 FU
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3-5 年 FU
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总生存期
大体时间：3-5 年 FU
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3-5 年 FU
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R0、R1 或 R2 切除的病理学评估
大体时间：6个月
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6个月
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毒性
大体时间：长达 6 周、1 年、3 年
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由 NCI-CTCAE v. 5.0 评估
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长达 6 周、1 年、3 年
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生活质量评估
大体时间：长达 6 周、1 年、3 年
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EORTC QLQ-c30
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长达 6 周、1 年、3 年
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生活质量评估
大体时间：长达 6 周、1 年、3 年
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QLQ-CR29
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长达 6 周、1 年、3 年
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生活质量评估
大体时间：长达 6 周、1 年、3 年
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QLQ-ANL27
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长达 6 周、1 年、3 年
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生活质量评估
大体时间：长达 6 周、1 年、3 年
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LARS评分
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长达 6 周、1 年、3 年
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转化研究
大体时间：基线、治疗结束、1 年
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游离DNA
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基线、治疗结束、1 年
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危及器官的总放射治疗剂量体积及其与毒性的相关性
大体时间：长达 6 周、1 年、3 年
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长达 6 周、1 年、3 年
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调查 30 天手术总体发病率
大体时间：30天
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克拉维-丁多
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30天
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调查 6 个月的手术部位发病率
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月7日
初级完成 (预期的)
2027年7月6日
研究完成 (预期的)
2030年7月6日
研究注册日期
首次提交
2021年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月14日
首次发布 (实际的)
2021年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月14日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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