- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05055635
Pencil Beam Proton Therapy for recidiv hos analcancerpatienter, der tidligere er behandlet med strålebehandling (DACG 5) (ReRad III)
14. september 2021 opdateret af: University of Aarhus
ReRad III. Pencil Beam Proton Therapy for recidiv hos analcancerpatienter, der tidligere er behandlet med strålebehandling
Denne protokol har til formål at bestemme toksicitet og effektivitet af genbestråling for patienter med recidiv fra analcancer med dosis-eskaleret blyantstråle protonterapi enten præoperativt for marginalt resekterbare recidiv eller som en definitiv behandlingsstrategi (ikke-opererbar, operation afvist osv. ).
Det overordnede mål er at forbedre lokal tumorkontrol med acceptable bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
55
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Camilla Kronborg, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 78 45 00 00
- E-mail: camkro@rm.dk
Studiesteder
-
-
Aarhus
-
Aarhus N, Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Danish Centre for Particle Therapy
-
Kontakt:
- Camilla Kronborg, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 7845 0000
- E-mail: camkro@rm.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilbagevendende analkræft
- Bioptisk verificeret (pladecellekarcinom)
- Tilgængelig dosisplan fra primær strålebehandling
- Forrige RT (>30Gy EQD2)
- Evalueret i MDT-konferencer (Herlev, Aarhus)
- Alder >18 år
- PS 0-2
- Tilstrækkelig organfunktion
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastaser anses for uden helbredende tilsigtede behandlingsmuligheder (PET-CT)
- Ude af stand til at gennemgå MR, PET-CT
- Manglende evne til at deltage i fuld strålebehandling og følge op i ambulatoriet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Doseskaleret blyantstråle protonterapi
Neo-adjuverende eller definitiv blyantstråle protonterapi: 55 Gy(RBE)/44fx - 65 Gy(RBE)/52 fx (1,25 Gy pr. fraktion), to fraktioner om dagen.
|
Neo-adjuverende eller definitiv blyantstråle protonterapi: 55 Gy(RBE)/44fx - 65 Gy(RBE)/52 fx (1,25 Gy pr. fraktion), to fraktioner om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lokal kontrol
Tidsramme: 12 måneder
|
MR
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lokal gentagelse
Tidsramme: 6 og 24 måneder
|
6 og 24 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3-5 års FU
|
3-5 års FU
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3-5 års FU
|
3-5 års FU
|
|
Patologisk vurdering af R0, R1 eller R2 resektion
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Toksicitet
Tidsramme: op til 6 uger, 1 år, 3 år
|
evalueret af NCI-CTCAE v. 5.0
|
op til 6 uger, 1 år, 3 år
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: op til 6 uger, 1 år, 3 år
|
EORTC QLQ-c30
|
op til 6 uger, 1 år, 3 år
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: op til 6 uger, 1 år, 3 år
|
QLQ-CR29
|
op til 6 uger, 1 år, 3 år
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: op til 6 uger, 1 år, 3 år
|
QLQ-ANL27
|
op til 6 uger, 1 år, 3 år
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: op til 6 uger, 1 år, 3 år
|
LARS score
|
op til 6 uger, 1 år, 3 år
|
Translationel forskning
Tidsramme: baseline, afslutning af terapi, 1 år
|
cfDNA
|
baseline, afslutning af terapi, 1 år
|
Summen af strålebehandlingsdosisvolumen til risikoorganer og korrelation til toksicitet
Tidsramme: op til 6 uger, 1 år, 3 år
|
op til 6 uger, 1 år, 3 år
|
|
At undersøge 30-dages kirurgisk overordnet morbiditet
Tidsramme: 30 dage
|
Clavien-Dindo
|
30 dage
|
At undersøge 6-måneders morbiditet på operationsstedet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
6. juli 2027
Studieafslutning (Forventet)
6. juli 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2021
Først opslået (Faktiske)
24. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomsegenskaber
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Anus sygdomme
- Tilbagevenden
- Anus neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- DCPT070721
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anal kræft
-
The Cleveland ClinicBard LtdAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage III anal cancer AJCC v8 | Anal kanal planocellulært karcinom | Stadie IIB Anal Cancer AJCC v8 | Stadie IIIA anal cancer AJCC v8 | Stadie IIIB anal cancer AJCC v8 | Stadie IIIC anal cancer AJCC v8 | Stadie I Anal Cancer AJCC v8 | Stadie II anal kræft AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnal planocellulært karcinom | Stage III anal cancer AJCC v8 | Stadie IIB Anal Cancer AJCC v8 | Stadie IIIA anal cancer AJCC v8 | Stadie IIIB anal cancer AJCC v8 | Stadie IIIC anal cancer AJCC v8 | Stadie I Anal Cancer AJCC v8 | Stadie II anal kræft AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8 | Trin 0 Anal Cancer...Forenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnal basaloid karcinom | Anal Canal Cloacogenic Carcinom | Anal kanal planocellulært karcinom | Anal margin planocellulært karcinom | Stadie I Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8Forenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityTilmelding efter invitationAnal Canal Cancer | Anal planocellulært karcinom | Anal kræft | Anal Cancer Stadium I | Anal Cancer Stadium II | Anal Cancer Stadium IIIKina
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnal planocellulært karcinom | Anal basaloid karcinom | Anal Canal Cloacogenic Carcinom | Metastatisk analkanalcarcinom | Tilbagevendende analkanalcarcinom | Stadie IIIB Anal Canal Cancer | Stadie IV Anal Canal CancerForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringIleal pose anal anastomoseIsrael
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnal Canal Cloacogenic Carcinom | Metastatisk anal planocellulært karcinom | Tilbagevendende anal planocellulært karcinom | Stage III anal cancer AJCC v8 | Stadie IV analkræft AJCC v8 | Uoperabelt anal planocellulært karcinom | Anal basaloid pladecellekarcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Canadian Cancer Trials GroupAktiv, ikke rekrutterendeAnal Canal Cloacogenic Carcinom | Stage III anal cancer AJCC v8 | Anal margin planocellulært karcinom | Stadie IIB Anal Cancer AJCC v8 | Anal basaloid pladecellekarcinomForenede Stater, Canada
Kliniske forsøg med Blyantstråle protonterapi
-
Thompson Cancer Survival CenterRekrutteringBrystkræft | Brystkræft fase I | Brystkræft fase II | Brystkræft fase IIIForenede Stater
-
The New York Proton CenterRekrutteringBrystkræft | Hoved- og halskræft | Gynækologisk kræft | Prostatakræft | Thoraxkræft | CNS kræft | GI-kræftForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttetHoved- og halskræft | Orofarynx pladecellekarcinom | Oropharynx CancerForenede Stater
-
The New York Proton CenterRekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...RekrutteringMelanom | SarkomForenede Stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrutteringLivmoderhalskræft | LivmoderkræftForenede Stater
-
Washington University School of MedicineRekrutteringTilbagevendende endetarmskræftForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetMycosis Fungoides | Lymfomer: Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin perifer T-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kutan lymfomForenede Stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater