Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pencil Beam Proton Therapy for recidiv hos analcancerpatienter, der tidligere er behandlet med strålebehandling (DACG 5) (ReRad III)

14. september 2021 opdateret af: University of Aarhus

ReRad III. Pencil Beam Proton Therapy for recidiv hos analcancerpatienter, der tidligere er behandlet med strålebehandling

Denne protokol har til formål at bestemme toksicitet og effektivitet af genbestråling for patienter med recidiv fra analcancer med dosis-eskaleret blyantstråle protonterapi enten præoperativt for marginalt resekterbare recidiv eller som en definitiv behandlingsstrategi (ikke-opererbar, operation afvist osv. ). Det overordnede mål er at forbedre lokal tumorkontrol med acceptable bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Camilla Kronborg, MD, PhD
  • Telefonnummer: +45 78 45 00 00
  • E-mail: camkro@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
    • Aarhus
      • Aarhus N, Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Danish Centre for Particle Therapy
        • Kontakt:
          • Camilla Kronborg, MD, PhD
          • Telefonnummer: +45 7845 0000
          • E-mail: camkro@rm.dk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagevendende analkræft
  • Bioptisk verificeret (pladecellekarcinom)
  • Tilgængelig dosisplan fra primær strålebehandling
  • Forrige RT (>30Gy EQD2)
  • Evalueret i MDT-konferencer (Herlev, Aarhus)
  • Alder >18 år
  • PS 0-2
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser anses for uden helbredende tilsigtede behandlingsmuligheder (PET-CT)
  • Ude af stand til at gennemgå MR, PET-CT
  • Manglende evne til at deltage i fuld strålebehandling og følge op i ambulatoriet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doseskaleret blyantstråle protonterapi
Neo-adjuverende eller definitiv blyantstråle protonterapi: 55 Gy(RBE)/44fx - 65 Gy(RBE)/52 fx (1,25 Gy pr. fraktion), to fraktioner om dagen.
Stråling: Blyantstråle protonterapi
Neo-adjuverende eller definitiv blyantstråle protonterapi: 55 Gy(RBE)/44fx - 65 Gy(RBE)/52 fx (1,25 Gy pr. fraktion), to fraktioner om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrol
Tidsramme: 12 måneder
MR
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gentagelse
Tidsramme: 6 og 24 måneder
6 og 24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3-5 års FU
3-5 års FU
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3-5 års FU
3-5 års FU
Patologisk vurdering af R0, R1 eller R2 resektion
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Toksicitet
Tidsramme: op til 6 uger, 1 år, 3 år
evalueret af NCI-CTCAE v. 5.0
op til 6 uger, 1 år, 3 år
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: op til 6 uger, 1 år, 3 år
EORTC QLQ-c30
op til 6 uger, 1 år, 3 år
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: op til 6 uger, 1 år, 3 år
QLQ-CR29
op til 6 uger, 1 år, 3 år
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: op til 6 uger, 1 år, 3 år
QLQ-ANL27
op til 6 uger, 1 år, 3 år
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: op til 6 uger, 1 år, 3 år
LARS score
op til 6 uger, 1 år, 3 år
Translationel forskning
Tidsramme: baseline, afslutning af terapi, 1 år
cfDNA
baseline, afslutning af terapi, 1 år
Summen af ​​strålebehandlingsdosisvolumen til risikoorganer og korrelation til toksicitet
Tidsramme: op til 6 uger, 1 år, 3 år
op til 6 uger, 1 år, 3 år
At undersøge 30-dages kirurgisk overordnet morbiditet
Tidsramme: 30 dage
Clavien-Dindo
30 dage
At undersøge 6-måneders morbiditet på operationsstedet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

6. juli 2027

Studieafslutning (Forventet)

6. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2021

Først opslået (Faktiske)

24. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCPT070721

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner