Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kynäsädeprotoniterapia uusiutumiseen peräaukon syöpäpotilailla, joita on aiemmin hoidettu sädehoidolla (DACG 5) (ReRad III)

tiistai 14. syyskuuta 2021 päivittänyt: University of Aarhus

ReRad III. Kynäsädeprotoniterapia uusiutumiseen peräaukon syöpäpotilailla, joita on aiemmin hoidettu sädehoidolla

Tämän protokollan tavoitteena on määrittää uudelleensäteilytyksen toksisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on uusiutumista peräaukon syövistä, käyttämällä annoskorotettua kynäsädeprotoniterapiaa joko ennen leikkausta marginaalisten resekoitavien uusiutumisen varalta tai lopullisena hoitostrategiana (ei leikattavissa, leikkaus vähentynyt jne.). ). Yleisenä tavoitteena on parantaa paikallista kasvaimen hallintaa hyväksyttävin sivuvaikutuksin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Camilla Kronborg, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +45 78 45 00 00
  • Sähköposti: camkro@rm.dk

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Aarhus
      • Aarhus N, Aarhus, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Danish Centre for Particle Therapy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Camilla Kronborg, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +45 7845 0000
          • Sähköposti: camkro@rm.dk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toistuva peräaukon syöpä
  • Bioptisesti varmennettu (levyepiteelisyöpä)
  • Käytettävissä oleva annossuunnitelma ensisijaisesta sädehoidosta
  • Edellinen RT (>30Gy EQD2)
  • Arvioitu MDT-konferensseissa (Herlev, Aarhus)
  • Ikä > 18 vuotta
  • PS 0-2
  • Riittävä elinten toiminta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaukaiset etäpesäkkeet, joiden katsotaan olevan ilman parantavia hoitovaihtoehtoja (PET-CT)
  • Ei voida tehdä MRI, PET-CT
  • Kyvyttömyys osallistua koko kurssin sädehoitoon ja seurantaan poliklinikalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Doseeskaloitu kynäsädeprotoniterapia
Neoadjuvantti tai lopullinen kynäsädeprotonihoito: 55 Gy(RBE)/44fx - 65 Gy(RBE)/52 fx (1,25 Gy per fraktio), kaksi fraktiota päivässä.
Säteily: Kynäsäde protoniterapia
Neoadjuvantti tai lopullinen kynäsädeprotonihoito: 55 Gy(RBE)/44fx - 65 Gy(RBE)/52 fx (1,25 Gy per fraktio), kaksi fraktiota päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MRI
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukautta
6 ja 24 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3-5 vuotta FU
3-5 vuotta FU
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3-5 vuotta FU
3-5 vuotta FU
R0-, R1- tai R2-resektioiden patologinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: enintään 6 viikkoa, 1 vuosi, 3 vuotta
arvioinut NCI-CTCAE v. 5.0
enintään 6 viikkoa, 1 vuosi, 3 vuotta
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: enintään 6 viikkoa, 1 vuosi, 3 vuotta
EORTC QLQ-c30
enintään 6 viikkoa, 1 vuosi, 3 vuotta
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: enintään 6 viikkoa, 1 vuosi, 3 vuotta
QLQ-CR29
enintään 6 viikkoa, 1 vuosi, 3 vuotta
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: enintään 6 viikkoa, 1 vuosi, 3 vuotta
QLQ-ANL27
enintään 6 viikkoa, 1 vuosi, 3 vuotta
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: enintään 6 viikkoa, 1 vuosi, 3 vuotta
LARS-pisteet
enintään 6 viikkoa, 1 vuosi, 3 vuotta
Käännöstutkimus
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon loppu, 1 vuosi
cfDNA
lähtötaso, hoidon loppu, 1 vuosi
Sädehoidon annosvolyymi riskielimille ja korrelaatio toksisuuksiin
Aikaikkuna: enintään 6 viikkoa, 1 vuosi, 3 vuotta
enintään 6 viikkoa, 1 vuosi, 3 vuotta
30 päivän leikkauksen kokonaissairastuvuuden tutkiminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Clavien-Dindo
30 päivää
Tutkia 6 kuukauden leikkauspaikan sairastuvuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 6. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 6. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DCPT070721

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa