Pencil Beam Proton Therapy voor recidieven bij patiënten met anale kanker die eerder zijn behandeld met radiotherapie (DACG 5) (ReRad III)
14 september 2021 bijgewerkt door: University of Aarhus
ReRad III. Pencil Beam Proton Therapy voor recidieven bij patiënten met anale kanker die eerder zijn behandeld met radiotherapie
Dit protocol heeft tot doel de toxiciteit en werkzaamheid van herbestraling te bepalen voor patiënten met recidieven van anale kankers met dosis-geëscaleerde pencil beam protonentherapie, hetzij preoperatief voor marginaal reseceerbare recidieven of als een definitieve behandelingsstrategie (niet-reseceerbaar, operatie geweigerd etc. ).
Het algemene doel is om de lokale tumorcontrole te verbeteren met acceptabele bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
55
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Camilla Kronborg, MD, PhD
- Telefoonnummer: +45 78 45 00 00
- E-mail: camkro@rm.dk
Studie Locaties
-
-
Aarhus
-
Aarhus N, Aarhus, Denemarken, 8200
- Werving
- Danish Centre for Particle Therapy
-
Contact:
- Camilla Kronborg, MD, PhD
- Telefoonnummer: +45 7845 0000
- E-mail: camkro@rm.dk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Terugkerende anale kanker
- Bioptisch geverifieerd (plaveiselcelcarcinoom)
- Beschikbaar dosisplan van primaire radiotherapie
- Vorige RT (>30Gy EQD2)
- Geëvalueerd in MDT-conferenties (Herlev, Aarhus)
- Leeftijd>18 jaar
- PS 0-2
- Voldoende orgaanfunctie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Metastasen op afstand geacht zonder curatieve beoogde behandelingsopties (PET-CT)
- Niet in staat om MRI, PET-CT te ondergaan
- Onvermogen om de volledige cursus radiotherapie en follow-up in de polikliniek bij te wonen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisgeëscaleerde pencil beam protonentherapie
Neo-adjuvante of definitieve pencil beam protontherapie: 55 Gy(RBE)/44fx - 65 Gy(RBE)/52 fx (1,25 Gy per fractie), twee fracties per dag.
|
Neo-adjuvante of definitieve pencil beam protontherapie: 55 Gy(RBE)/44fx - 65 Gy(RBE)/52 fx (1,25 Gy per fractie), twee fracties per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale controle
Tijdsspanne: 12 maanden
|
MRI
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale herhaling
Tijdsspanne: 6 en 24 maanden
|
6 en 24 maanden
|
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3-5 jaar FU
|
3-5 jaar FU
|
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3-5 jaar FU
|
3-5 jaar FU
|
|
|
Pathologische evaluatie van R0-, R1- of R2-resectie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Toxiciteit
Tijdsspanne: tot 6 weken, 1 jaar, 3 jaar
|
geëvalueerd door NCI-CTCAE v. 5.0
|
tot 6 weken, 1 jaar, 3 jaar
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 6 weken, 1 jaar, 3 jaar
|
EORTC QLQ-c30
|
tot 6 weken, 1 jaar, 3 jaar
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 6 weken, 1 jaar, 3 jaar
|
QLQ-CR29
|
tot 6 weken, 1 jaar, 3 jaar
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 6 weken, 1 jaar, 3 jaar
|
QLQ-ANL27
|
tot 6 weken, 1 jaar, 3 jaar
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 6 weken, 1 jaar, 3 jaar
|
LARS-score
|
tot 6 weken, 1 jaar, 3 jaar
|
|
Vertaalonderzoek
Tijdsspanne: basislijn, einde van de therapie, 1 jaar
|
cfDNA
|
basislijn, einde van de therapie, 1 jaar
|
|
Opgeteld radiotherapiedosisvolume voor organen die risico lopen en correlatie met toxiciteiten
Tijdsspanne: tot 6 weken, 1 jaar, 3 jaar
|
tot 6 weken, 1 jaar, 3 jaar
|
|
|
Om 30-dagen chirurgische algehele morbiditeit te onderzoeken
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Clavien-Dindo
|
30 dagen
|
|
Om morbiditeit na zes maanden op de operatieplaats te onderzoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juli 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
6 juli 2027
Studie voltooiing (Verwacht)
6 juli 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Ziekte attributen
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Rectale neoplasmata
- Anus Ziekten
- Herhaling
- Anus Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- DCPT070721
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .