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이전에 방사선 치료를 받은 항문암 환자의 재발에 대한 연필 빔 양성자 치료(DACG 5) (ReRad III)

2021년 9월 14일 업데이트: University of Aarhus

ReRad III. 이전에 방사선 치료를 받은 항문암 환자의 재발에 대한 연필 빔 양성자 치료

이 프로토콜은 한계 절제 가능한 재발에 대한 수술 전 또는 결정적인 치료 전략(절제 불가능, 수술 거부 등)으로 선량 증가 연필 빔 양성자 요법으로 항문암에서 재발한 환자에 대한 재조사의 독성 및 효능을 결정하는 것을 목표로 합니다. ). 전반적인 목표는 허용 가능한 부작용으로 국소 종양 조절을 개선하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

55

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Camilla Kronborg, MD, PhD
  • 전화번호: +45 78 45 00 00
  • 이메일: camkro@rm.dk

연구 장소

  • 덴마크
    • Aarhus
      • Aarhus N, Aarhus, 덴마크, 8200
        • 모병
        • Danish Centre for Particle Therapy
        • 연락하다:
          • Camilla Kronborg, MD, PhD
          • 전화번호: +45 7845 0000
          • 이메일: camkro@rm.dk

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재발성 항문암
  • 생체학적으로 확인됨(편평 세포 암종)
  • 1차 방사선 치료에서 사용 가능한 선량 계획
  • 이전 RT(>30Gy EQD2)
  • MDT 회의(Herlev, Aarhus)에서 평가됨
  • 연령>18세
  • PS 0-2
  • 적절한 장기 기능
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 치료 목적의 치료 옵션이 없는 것으로 간주되는 원격 전이(PET-CT)
  • MRI, PET-CT를 받을 수 없음
  • 전체 과정의 방사선 치료에 참석할 수 없고 외래 진료소에서 후속 조치를 받을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Dosecalated 연필 빔 양성자 치료
신보강 또는 최종 연필 빔 양성자 요법: 55Gy(RBE)/44fx - 65Gy(RBE)/52fx(1분할당 1.25Gy), 하루 2분할.
방사능: 연필 빔 양성자 치료
신보강 또는 최종 연필 빔 양성자 치료: 55Gy(RBE)/44fx - 65Gy(RBE)/52fx(1분할당 1.25Gy), 하루 2분할

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로컬 컨트롤
기간: 12 개월
MRI
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 재발
기간: 6개월 및 24개월
6개월 및 24개월
무진행 생존
기간: 3-5년 FU
3-5년 FU
전반적인 생존
기간: 3-5년 FU
3-5년 FU
R0, R1 또는 R2 절제의 병리학적 평가
기간: 6 개월
6 개월
독성
기간: 최대 6주, 1년, 3년
NCI-CTCAE v. 5.0에 의해 평가됨
최대 6주, 1년, 3년
삶의 질 평가
기간: 최대 6주, 1년, 3년
EORTC QLQ-c30
최대 6주, 1년, 3년
삶의 질 평가
기간: 최대 6주, 1년, 3년
QLQ-CR29
최대 6주, 1년, 3년
삶의 질 평가
기간: 최대 6주, 1년, 3년
QLQ-ANL27
최대 6주, 1년, 3년
삶의 질 평가
기간: 최대 6주, 1년, 3년
LARS 점수
최대 6주, 1년, 3년
번역 연구
기간: 기준선, 치료 종료, 1년
cfDNA
기준선, 치료 종료, 1년
위험에 처한 장기에 대한 총 방사선 요법 선량 및 독성과의 상관관계
기간: 최대 6주, 1년, 3년
최대 6주, 1년, 3년
30일 수술의 전반적인 이환율을 조사하기 위해
기간: 30일
클라비엔-딘도
30일
6개월 수술 부위 이환율을 조사하기 위해
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aarhus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 7일

기본 완료 (예상)

2027년 7월 6일

연구 완료 (예상)

2030년 7월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DCPT070721

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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