Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pencil Beam Proton Therapy for residiv hos analkreftpasienter som tidligere er behandlet med strålebehandling (DACG 5) (ReRad III)

14. september 2021 oppdatert av: University of Aarhus

ReRad III. Pencil Beam Proton Therapy for residiv hos analkreftpasienter som tidligere har blitt behandlet med strålebehandling

Denne protokollen tar sikte på å bestemme toksisitet og effekt av re-bestråling for pasienter med residiv fra analkreft med dose-eskalert blyantstråle protonterapi enten preoperativt for marginalt resekterbare residiv eller som en definitiv behandlingsstrategi (ikke-resektabel, operasjonen avvist etc. ). Det overordnede målet er å forbedre lokal svulstkontroll med akseptable bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Camilla Kronborg, MD, PhD
  • Telefonnummer: +45 78 45 00 00
  • E-post: camkro@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
    • Aarhus
      • Aarhus N, Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Danish Centre for Particle Therapy
        • Ta kontakt med:
          • Camilla Kronborg, MD, PhD
          • Telefonnummer: +45 7845 0000
          • E-post: camkro@rm.dk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakevendende analkreft
  • Bioptisk verifisert (plateepitelkarsinom)
  • Tilgjengelig doseplan fra primær strålebehandling
  • Forrige RT (>30Gy EQD2)
  • Evaluert i MDT-konferanser (Herlev, Aarhus)
  • Alder>18 år
  • PS 0-2
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser anses uten kurative tiltenkte behandlingsalternativer (PET-CT)
  • Kan ikke gjennomgå MR, PET-CT
  • Manglende evne til å delta på hele kurset strålebehandling og oppfølging i poliklinikken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseskalert blyantstråle protonterapi
Neo-adjuvant eller definitiv blyantstråle protonterapi: 55 Gy(RBE)/44fx - 65 Gy(RBE)/52 fx (1,25 Gy per fraksjon), to fraksjoner om dagen.
Stråling: Blyantstråle protonterapi
Neo-adjuvant eller definitiv blyantstråle protonterapi: 55 Gy(RBE)/44fx - 65 Gy(RBE)/52 fx (1,25 Gy per fraksjon), to fraksjoner om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontroll
Tidsramme: 12 måneder
MR
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gjentakelse
Tidsramme: 6 og 24 måneder
6 og 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3-5 år FU
3-5 år FU
Total overlevelse
Tidsramme: 3-5 år FU
3-5 år FU
Patologisk vurdering av R0, R1 eller R2 reseksjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Giftighet
Tidsramme: opptil 6 uker, 1 år, 3 år
evaluert av NCI-CTCAE v. 5.0
opptil 6 uker, 1 år, 3 år
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: opptil 6 uker, 1 år, 3 år
EORTC QLQ-c30
opptil 6 uker, 1 år, 3 år
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: opptil 6 uker, 1 år, 3 år
QLQ-CR29
opptil 6 uker, 1 år, 3 år
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: opptil 6 uker, 1 år, 3 år
QLQ-ANL27
opptil 6 uker, 1 år, 3 år
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: opptil 6 uker, 1 år, 3 år
LARS-score
opptil 6 uker, 1 år, 3 år
Translasjonsforskning
Tidsramme: baseline, avsluttet terapi, 1 år
cfDNA
baseline, avsluttet terapi, 1 år
Summet strålebehandlingsdosevolum til organer i fare og korrelasjon til toksisiteter
Tidsramme: opptil 6 uker, 1 år, 3 år
opptil 6 uker, 1 år, 3 år
For å undersøke 30-dagers kirurgisk generell sykelighet
Tidsramme: 30 dager
Clavien-Dindo
30 dager
For å undersøke 6-måneders morbiditet på operasjonsstedet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

6. juli 2027

Studiet fullført (Forventet)

6. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCPT070721

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere