Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia protonowa wiązką ołówkową w leczeniu nawrotów u pacjentów z rakiem odbytu leczonych wcześniej radioterapią (DACG 5) (ReRad III)

14 września 2021 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Rad III. Terapia protonowa wiązką ołówkową w przypadku nawrotów u pacjentów z rakiem odbytu leczonych wcześniej radioterapią

Protokół ten ma na celu określenie toksyczności i skuteczności ponownego napromieniania pacjentów z nawrotami raka odbytu za pomocą terapii protonowej wiązką ołówków o zwiększonej dawce, albo przedoperacyjnej w przypadku nawrotów marginalnie resekcyjnych, albo jako ostateczną strategię leczenia (nieresekcyjne, operacja odrzucona itp. ). Nadrzędnym celem jest poprawa miejscowej kontroli guza przy akceptowalnych skutkach ubocznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Camilla Kronborg, MD, PhD
  • Numer telefonu: +45 78 45 00 00
  • E-mail: camkro@rm.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Aarhus
      • Aarhus N, Aarhus, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Danish Centre for Particle Therapy
        • Kontakt:
          • Camilla Kronborg, MD, PhD
          • Numer telefonu: +45 7845 0000
          • E-mail: camkro@rm.dk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracający rak odbytu
  • Potwierdzony bioptycznie (rak płaskonabłonkowy)
  • Dostępny plan dawkowania z pierwotnej radioterapii
  • Poprzednia RT (>30 Gy EQD2)
  • Oceniony na konferencjach MDT (Herlev, Aarhus)
  • Wiek >18 lat
  • PS 0-2
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Odległe przerzuty uznane za bez możliwości wyleczenia zamierzonego leczenia (PET-CT)
  • Nie można przejść MRI, PET-CT
  • Niemożność uczestniczenia w pełnym kursie radioterapii i kontynuacji w poradni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skalowana dawka terapii protonowej wiązką ołówkową
Neoadiuwantowa lub ostateczna terapia protonowa wiązką ołówkową: 55 Gy(RBE)/44fx - 65 Gy(RBE)/52 fx (1,25 Gy na frakcję), dwie frakcje dziennie.
Promieniowanie: Terapia protonowa wiązką ołówkową
Neoadiuwantowa lub ostateczna terapia protonowa wiązką ołówkową: 55 Gy(RBE)/44fx - 65 Gy(RBE)/52 fx (1,25 Gy na frakcję), dwie frakcje dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
MRI
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalny nawrót
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące
6 i 24 miesiące
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3-5 lat FU
3-5 lat FU
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3-5 lat FU
3-5 lat FU
Patologiczna ocena resekcji R0, R1 lub R2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Toksyczność
Ramy czasowe: do 6 tygodni, 1 rok, 3 lata
ocenione przez NCI-CTCAE v. 5.0
do 6 tygodni, 1 rok, 3 lata
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: do 6 tygodni, 1 rok, 3 lata
EORTC QLQ-c30
do 6 tygodni, 1 rok, 3 lata
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: do 6 tygodni, 1 rok, 3 lata
QLQ-CR29
do 6 tygodni, 1 rok, 3 lata
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: do 6 tygodni, 1 rok, 3 lata
QLQ-ANL27
do 6 tygodni, 1 rok, 3 lata
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: do 6 tygodni, 1 rok, 3 lata
Wynik LARS
do 6 tygodni, 1 rok, 3 lata
Wyszukiwanie tłumaczenia
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, koniec terapii, 1 rok
cfDNA
punkt wyjściowy, koniec terapii, 1 rok
Zsumowana objętość dawki radioterapii dla zagrożonych narządów i korelacja z toksycznością
Ramy czasowe: do 6 tygodni, 1 rok, 3 lata
do 6 tygodni, 1 rok, 3 lata
Aby zbadać 30-dniową ogólną chorobowość chirurgiczną
Ramy czasowe: 30 dni
Clavien-Dindo
30 dni
Aby zbadać 6-miesięczną chorobowość w miejscu operowanym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

6 lipca 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

6 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCPT070721

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj