Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ceruzasugár-protonterápia korábban sugárterápiával kezelt anális rákos betegek recidíváira (DACG 5) (ReRad III)

2021. szeptember 14. frissítette: University of Aarhus

ReRad III. Ceruzasugár-protonterápia korábban sugárterápiával kezelt anális rákos betegek recidíváira

Ennek a protokollnak az a célja, hogy meghatározza az ismételt besugárzás toxicitását és hatékonyságát végbélrákból kiújuló betegeknél dózisnövelt ceruzanyaláb protonterápiával, akár műtét előtt a marginálisan reszekálható recidívák esetén, akár végleges kezelési stratégiaként (nem reszekálható, a műtét visszaesett stb.). ). Az általános cél a helyi daganatkontroll javítása elfogadható mellékhatásokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

55

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Camilla Kronborg, MD, PhD
  • Telefonszám: +45 78 45 00 00
  • E-mail: camkro@rm.dk

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Aarhus
      • Aarhus N, Aarhus, Dánia, 8200
        • Toborzás
        • Danish Centre for Particle Therapy
        • Kapcsolatba lépni:
          • Camilla Kronborg, MD, PhD
          • Telefonszám: +45 7845 0000
          • E-mail: camkro@rm.dk

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ismétlődő végbélrák
  • Bioptikailag igazolt (laphámrák)
  • Elérhető dózisterv az elsődleges sugárterápiából
  • Előző RT (>30 Gy EQD2)
  • MDT-konferenciákon értékelve (Herlev, Aarhus)
  • Életkor > 18 év
  • PS 0-2
  • Megfelelő szervműködés
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Távoli metasztázisok, amelyek nem tekinthetők gyógyító célú kezelési lehetőségeknek (PET-CT)
  • Nem végezhető MRI, PET-CT
  • Képtelenség részt venni a teljes tanfolyamon a sugárterápián és a járóbeteg-klinikán.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dosescalated ceruzanyaláb protonterápia
Neoadjuváns vagy definitív ceruzasugaras protonterápia: 55 Gy(RBE)/44fx - 65 Gy(RBE)/52 fx (1,25 Gy frakciónként), napi két frakció.
Sugárzás: Ceruzasugár protonterápia
Neoadjuváns vagy definitív ceruzasugaras protonterápia: 55 Gy(RBE)/44fx - 65 Gy(RBE)/52 fx (1,25 Gy frakciónként), napi két frakció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi vezérlés
Időkeret: 12 hónap
MRI
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi ismétlődés
Időkeret: 6 és 24 hónap
6 és 24 hónap
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3-5 éves FU
3-5 éves FU
Általános túlélés
Időkeret: 3-5 éves FU
3-5 éves FU
Az R0, R1 vagy R2 reszekció patológiás értékelése
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Toxicitás
Időkeret: legfeljebb 6 hét, 1 év, 3 ​​év
értékelte az NCI-CTCAE v. 5.0
legfeljebb 6 hét, 1 év, 3 ​​év
Az életminőség felmérése
Időkeret: legfeljebb 6 hét, 1 év, 3 ​​év
EORTC QLQ-c30
legfeljebb 6 hét, 1 év, 3 ​​év
Az életminőség felmérése
Időkeret: legfeljebb 6 hét, 1 év, 3 ​​év
QLQ-CR29
legfeljebb 6 hét, 1 év, 3 ​​év
Az életminőség felmérése
Időkeret: legfeljebb 6 hét, 1 év, 3 ​​év
QLQ-ANL27
legfeljebb 6 hét, 1 év, 3 ​​év
Az életminőség felmérése
Időkeret: legfeljebb 6 hét, 1 év, 3 ​​év
LARS pontszám
legfeljebb 6 hét, 1 év, 3 ​​év
Translációs kutatás
Időkeret: kiindulási állapot, a terápia vége, 1 év
cfDNS
kiindulási állapot, a terápia vége, 1 év
A veszélyeztetett szervek sugárterápiás dózisának összege és összefüggés a toxicitásokkal
Időkeret: legfeljebb 6 hét, 1 év, 3 ​​év
legfeljebb 6 hét, 1 év, 3 ​​év
A 30 napos műtéti általános morbiditás vizsgálata
Időkeret: 30 napos
Clavien-Dindo
30 napos
A 6 hónapos műtéti hely morbiditásának vizsgálata
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. július 6.

A tanulmány befejezése (Várható)

2030. július 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DCPT070721

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel