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Protonthérapie par faisceau crayon pour les récidives chez les patients atteints d'un cancer anal ayant déjà été traités par radiothérapie (DACG 5) (ReRad III)

14 septembre 2021 mis à jour par: University of Aarhus

ReRad III. Protonthérapie par faisceau crayon pour les récidives chez les patients atteints d'un cancer anal ayant déjà été traités par radiothérapie

Ce protocole vise à déterminer la toxicité et l'efficacité de la ré-irradiation pour les patients présentant des récidives de cancers anaux avec une protonthérapie à faisceau crayon à dose augmentée, soit en préopératoire pour les récidives marginalement résécables, soit en tant que stratégie de traitement définitive (non résécable, opération refusée, etc. ). L'objectif global est d'améliorer le contrôle local de la tumeur avec des effets secondaires acceptables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Camilla Kronborg, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +45 78 45 00 00
  • E-mail: camkro@rm.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Aarhus
      • Aarhus N, Aarhus, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Danish Centre for Particle Therapy
        • Contact:
          • Camilla Kronborg, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +45 7845 0000
          • E-mail: camkro@rm.dk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer anal récurrent
  • Vérifié par biopsie (carcinome épidermoïde)
  • Plan de dose disponible à partir de la radiothérapie primaire
  • RT précédente (>30Gy EQD2)
  • Évalué dans les conférences MDT (Herlev, Aarhus)
  • Âge>18 ans
  • PS 0-2
  • Fonction organique adéquate
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Métastases à distance jugées sans option thérapeutique curative (TEP-TDM)
  • Incapable de subir une IRM, PET-CT
  • Incapacité d'assister à un cours complet de radiothérapie et de suivi en clinique externe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protonthérapie par faisceau crayon à dose échelonnée
Protonthérapie crayonné néo-adjuvante ou définitive : 55 Gy(RBE)/44fx - 65 Gy(RBE)/52 fx (1,25 Gy par fraction), deux fractions par jour.
Radiation: Protonthérapie par faisceau crayon
Protonthérapie crayonné néo-adjuvante ou définitive : 55 Gy(RBE)/44fx - 65 Gy(RBE)/52 fx (1,25 Gy par fraction), deux fractions par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle local
Délai: 12 mois
IRM
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive locale
Délai: 6 et 24 mois
6 et 24 mois
Survie sans progression
Délai: 3-5 ans UF
3-5 ans UF
La survie globale
Délai: 3-5 ans UF
3-5 ans UF
Évaluation pathologique de la résection R0, R1 ou R2
Délai: 6 mois
6 mois
Toxicité
Délai: jusqu'à 6 semaines, 1 an, 3 ans
évalué par NCI-CTCAE v. 5.0
jusqu'à 6 semaines, 1 an, 3 ans
Évaluation de la qualité de vie
Délai: jusqu'à 6 semaines, 1 an, 3 ans
EORTC QLQ-c30
jusqu'à 6 semaines, 1 an, 3 ans
Évaluation de la qualité de vie
Délai: jusqu'à 6 semaines, 1 an, 3 ans
QLQ-CR29
jusqu'à 6 semaines, 1 an, 3 ans
Évaluation de la qualité de vie
Délai: jusqu'à 6 semaines, 1 an, 3 ans
QLQ-ANL27
jusqu'à 6 semaines, 1 an, 3 ans
Évaluation de la qualité de vie
Délai: jusqu'à 6 semaines, 1 an, 3 ans
Score LARS
jusqu'à 6 semaines, 1 an, 3 ans
Recherche de traduction
Délai: ligne de base, fin du traitement, 1 an
cfDNA
ligne de base, fin du traitement, 1 an
Volume total de dose de radiothérapie aux organes à risque et corrélation avec les toxicités
Délai: jusqu'à 6 semaines, 1 an, 3 ans
jusqu'à 6 semaines, 1 an, 3 ans
Étudier la morbidité chirurgicale globale à 30 jours
Délai: 30 jours
Clavien Dindo
30 jours
Pour étudier la morbidité du site opératoire à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

6 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

6 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Première publication (Réel)

24 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DCPT070721

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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