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Terapia de prótons com feixe de lápis para recorrências em pacientes com câncer anal previamente tratados com radioterapia (DACG 5) (ReRad III)

14 de setembro de 2021 atualizado por: University of Aarhus

Re Rad III. Terapia de prótons com feixe de lápis para recorrências em pacientes com câncer anal previamente tratados com radioterapia

Este protocolo visa determinar a toxicidade e a eficácia da reirradiação para pacientes com recorrências de cânceres anais com terapia de prótons de feixe de lápis com dose escalonada, seja no pré-operatório para recorrências marginalmente ressecáveis ​​ou como uma estratégia de tratamento definitivo (irressecável, operação recusada, etc. ). O objetivo geral é melhorar o controle tumoral local com efeitos colaterais aceitáveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

55

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Camilla Kronborg, MD, PhD
  • Número de telefone: +45 78 45 00 00
  • E-mail: camkro@rm.dk

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Aarhus
      • Aarhus N, Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • Danish Centre for Particle Therapy
        • Contato:
          • Camilla Kronborg, MD, PhD
          • Número de telefone: +45 7845 0000
          • E-mail: camkro@rm.dk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer anal recorrente
  • Verificado bioticamente (carcinoma de células escamosas)
  • Plano de dose disponível da radioterapia primária
  • RT anterior (>30Gy EQD2)
  • Avaliado em conferências MDT (Herlev, Aarhus)
  • Idade>18 anos
  • PS 0-2
  • Função adequada do órgão
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Metástases distantes consideradas sem opções de tratamento curativo (PET-CT)
  • Incapaz de passar por ressonância magnética, PET-CT
  • Impossibilidade de frequentar o curso completo de radioterapia e acompanhamento no ambulatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de prótons de feixe de lápis escalado com dose
Terapia de prótons de feixe de lápis neoadjuvante ou definitiva: 55 Gy(RBE)/44fx - 65 Gy(RBE)/52 fx (1,25 Gy por fração), duas frações por dia.
Radiação: Terapia de prótons com feixe de lápis
Terapia de prótons de feixe de lápis neoadjuvante ou definitiva: 55 Gy(RBE)/44fx - 65 Gy(RBE)/52 fx (1,25 Gy por fração), duas frações por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle local
Prazo: 12 meses
Ressonância magnética
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência local
Prazo: 6 e 24 meses
6 e 24 meses
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: FU de 3 a 5 anos
FU de 3 a 5 anos
Sobrevida geral
Prazo: FU de 3 a 5 anos
FU de 3 a 5 anos
Avaliação patológica da ressecção R0, R1 ou R2
Prazo: 6 meses
6 meses
Toxicidade
Prazo: até 6 semanas, 1 ano, 3 anos
avaliado por NCI-CTCAE v. 5.0
até 6 semanas, 1 ano, 3 anos
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: até 6 semanas, 1 ano, 3 anos
EORTC QLQ-c30
até 6 semanas, 1 ano, 3 anos
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: até 6 semanas, 1 ano, 3 anos
QLQ-CR29
até 6 semanas, 1 ano, 3 anos
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: até 6 semanas, 1 ano, 3 anos
QLQ-ANL27
até 6 semanas, 1 ano, 3 anos
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: até 6 semanas, 1 ano, 3 anos
Pontuação LARS
até 6 semanas, 1 ano, 3 anos
Pesquisa translacional
Prazo: linha de base, fim da terapia, 1 ano
cfDNA
linha de base, fim da terapia, 1 ano
Volume de dose somada de radioterapia para órgãos de risco e correlação com toxicidades
Prazo: até 6 semanas, 1 ano, 3 anos
até 6 semanas, 1 ano, 3 anos
Investigar a morbidade geral cirúrgica em 30 dias
Prazo: 30 dias
Clavien-Dindo
30 dias
Para investigar a morbidade do sítio cirúrgico em 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

6 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

6 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DCPT070721

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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