Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia de protones con haz de lápiz para recurrencias en pacientes con cáncer de ano tratados previamente con radioterapia (DACG 5) (ReRad III)

14 de septiembre de 2021 actualizado por: University of Aarhus

ReRad III. Terapia de protones con haz de lápiz para las recurrencias en pacientes con cáncer de ano tratados previamente con radioterapia

Este protocolo tiene como objetivo determinar la toxicidad y la eficacia de la reirradiación para pacientes con recurrencias de cánceres anales con terapia de protones con haz de lápiz de dosis escalada, ya sea antes de la operación para recurrencias marginalmente resecables o como una estrategia de tratamiento definitiva (no resecables, operación rechazada, etc. ). El objetivo general es mejorar el control tumoral local con efectos secundarios aceptables.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

55

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Camilla Kronborg, MD, PhD
  • Número de teléfono: +45 78 45 00 00
  • Correo electrónico: camkro@rm.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Aarhus
      • Aarhus N, Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Danish Centre for Particle Therapy
        • Contacto:
          • Camilla Kronborg, MD, PhD
          • Número de teléfono: +45 7845 0000
          • Correo electrónico: camkro@rm.dk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer anal recurrente
  • Verificado biópticamente (carcinoma de células escamosas)
  • Plan de dosis disponible de radioterapia primaria
  • TR anterior (>30Gy EQD2)
  • Evaluado en conferencias MDT (Herlev, Aarhus)
  • Edad>18 años
  • PS 0-2
  • Función adecuada del órgano
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Metástasis a distancia consideradas sin opciones de tratamiento curativas previstas (PET-CT)
  • Incapaz de someterse a resonancia magnética, PET-CT
  • Incapacidad para asistir a un curso completo de radioterapia y seguimiento en la clínica ambulatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de protones con haz de lápiz de dosis escalada
Terapia de protones con haz de lápiz definitiva o neoadyuvante: 55 Gy(RBE)/44fx - 65 Gy(RBE)/52 fx (1,25 Gy por fracción), dos fracciones al día.
Radiación: Terapia de protones con haz de lápiz
Terapia de protones con haz de lápiz definitiva o neoadyuvante: 55 Gy(RBE)/44fx - 65 Gy(RBE)/52 fx (1,25 Gy por fracción), dos fracciones al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control local
Periodo de tiempo: 12 meses
Resonancia magnética
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recidiva local
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses
6 y 24 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: FU de 3-5 años
FU de 3-5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: FU de 3-5 años
FU de 3-5 años
Evaluación patológica de resección R0, R1 o R2
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Toxicidad
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas, 1 año, 3 años
evaluado por NCI-CTCAE v. 5.0
hasta 6 semanas, 1 año, 3 años
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas, 1 año, 3 años
EORTC QLQ-c30
hasta 6 semanas, 1 año, 3 años
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas, 1 año, 3 años
QLQ-CR29
hasta 6 semanas, 1 año, 3 años
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas, 1 año, 3 años
QLQ-ANL27
hasta 6 semanas, 1 año, 3 años
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas, 1 año, 3 años
Puntuación LARS
hasta 6 semanas, 1 año, 3 años
Investigación traslacional
Periodo de tiempo: línea de base, final de la terapia, 1 año
ADNcf
línea de base, final de la terapia, 1 año
Volumen de dosis de radioterapia sumado a órganos en riesgo y correlación con toxicidades
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas, 1 año, 3 años
hasta 6 semanas, 1 año, 3 años
Investigar la morbilidad general quirúrgica a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
Clavien Dindo
30 días
Para investigar la morbilidad del sitio quirúrgico a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

6 de julio de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

6 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DCPT070721

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir