Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protonová terapie tužkovým paprskem pro recidivy u pacientů s rakovinou konečníku dříve léčených radioterapií (DACG 5) (ReRad III)

14. září 2021 aktualizováno: University of Aarhus

ReRad III. Protonová terapie tužkovým paprskem pro recidivy u pacientů s anální rakovinou, kteří byli dříve léčeni radioterapií

Tento protokol si klade za cíl stanovit toxicitu a účinnost opětovného ozáření u pacientů s recidivami análních karcinomů s protonovou terapií tužkovým paprskem se zvyšovanou dávkou buď předoperačně pro marginálně resekabilní recidivy, nebo jako definitivní léčebnou strategii (neresekabilní, operace poklesla atd. ). Celkovým cílem je zlepšit lokální kontrolu nádoru s přijatelnými vedlejšími účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Camilla Kronborg, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +45 78 45 00 00
  • E-mail: camkro@rm.dk

Studijní místa

  • Dánsko
    • Aarhus
      • Aarhus N, Aarhus, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Danish Centre for Particle Therapy
        • Kontakt:
          • Camilla Kronborg, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +45 7845 0000
          • E-mail: camkro@rm.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující anální rakovina
  • Biopticky ověřeno (skvamocelulární karcinom)
  • Dostupný dávkový plán z primární radioterapie
  • Předchozí RT (>30Gy EQD2)
  • Hodnoceno na MDT-konferencích (Herlev, Aarhus)
  • Věk > 18 let
  • PS 0-2
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Vzdálené metastázy považované za bez zamýšlených léčebných možností léčby (PET-CT)
  • Nelze podstoupit MRI, PET-CT
  • Neschopnost absolvovat celý kurz radioterapie a sledování v ambulanci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protonová terapie tužkovým paprskem s dávkovaným dávkováním
Neoadjuvantní nebo definitivní protonová terapie tužkovým svazkem: 55 Gy(RBE)/44fx - 65 Gy(RBE)/52 fx (1,25 Gy na frakci), dvě frakce denně.
Záření: Protonová terapie tužkovým paprskem
Neoadjuvantní nebo definitivní protonová terapie tužkovým paprskem: 55 Gy(RBE)/44fx - 65 Gy(RBE)/52 fx (1,25 Gy na frakci), dvě frakce denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní ovládání
Časové okno: 12 měsíců
MRI
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální recidiva
Časové okno: 6 a 24 měsíců
6 a 24 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 3-5 let FU
3-5 let FU
Celkové přežití
Časové okno: 3-5 let FU
3-5 let FU
Patologické hodnocení resekce R0, R1 nebo R2
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Toxicita
Časové okno: až 6 týdnů, 1 rok, 3 roky
hodnoceno NCI-CTCAE v. 5.0
až 6 týdnů, 1 rok, 3 roky
Hodnocení kvality života
Časové okno: až 6 týdnů, 1 rok, 3 roky
EORTC QLQ-c30
až 6 týdnů, 1 rok, 3 roky
Hodnocení kvality života
Časové okno: až 6 týdnů, 1 rok, 3 roky
QLQ-CR29
až 6 týdnů, 1 rok, 3 roky
Hodnocení kvality života
Časové okno: až 6 týdnů, 1 rok, 3 roky
QLQ-ANL27
až 6 týdnů, 1 rok, 3 roky
Hodnocení kvality života
Časové okno: až 6 týdnů, 1 rok, 3 roky
Skóre LARS
až 6 týdnů, 1 rok, 3 roky
Translační výzkum
Časové okno: výchozí stav, konec terapie, 1 rok
cfDNA
výchozí stav, konec terapie, 1 rok
Souhrnný objem dávky radioterapie na rizikové orgány a korelace s toxicitami
Časové okno: až 6 týdnů, 1 rok, 3 roky
až 6 týdnů, 1 rok, 3 roky
Vyšetřit 30denní chirurgickou celkovou morbiditu
Časové okno: 30denní
Clavien-Dindo
30denní
Vyšetřit 6měsíční morbiditu v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

6. července 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

6. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCPT070721

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální rakovina

Klinické studie na Protonová terapie tužkovým paprskem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit