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Pencil-Beam-Protonentherapie für Rezidive bei Analkrebspatienten, die zuvor mit Strahlentherapie behandelt wurden (DACG 5) (ReRad III)

14. September 2021 aktualisiert von: University of Aarhus

ReRad III. Bleistiftstrahl-Protonentherapie bei Rezidiven bei Analkrebspatienten, die zuvor mit Strahlentherapie behandelt wurden

Dieses Protokoll zielt darauf ab, die Toxizität und Wirksamkeit einer erneuten Bestrahlung bei Patienten mit Rezidiven von Analkarzinomen mit einer dosissteigernden Bleistiftstrahl-Protonentherapie zu bestimmen, entweder präoperativ bei geringfügig resezierbaren Rezidiven oder als endgültige Behandlungsstrategie (nicht resezierbar, Operation abgelehnt usw.). ). Das übergeordnete Ziel besteht darin, die lokale Tumorkontrolle bei akzeptablen Nebenwirkungen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Camilla Kronborg, MD, PhD
  • Telefonnummer: +45 78 45 00 00
  • E-Mail: camkro@rm.dk

Studienorte

  • Dänemark
    • Aarhus
      • Aarhus N, Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Danish Centre for Particle Therapy
        • Kontakt:
          • Camilla Kronborg, MD, PhD
          • Telefonnummer: +45 7845 0000
          • E-Mail: camkro@rm.dk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wiederkehrender Analkrebs
  • Bioptisch bestätigt (Plattenepithelkarzinom)
  • Verfügbarer Dosisplan der primären Strahlentherapie
  • Vorherige RT (>30Gy EQD2)
  • Bewertet in MDT-Konferenzen (Herlev, Aarhus)
  • Alter>18 Jahre
  • PS 0-2
  • Ausreichende Organfunktion
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen ohne kurativ vorgesehene Behandlungsmöglichkeiten (PET-CT)
  • Eine MRT- oder PET-CT-Untersuchung ist nicht möglich
  • Unfähigkeit, an der gesamten Strahlentherapie teilzunehmen und die Nachsorge in der Ambulanz durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisskalierte Bleistiftstrahl-Protonentherapie
Neoadjuvante oder definitive Bleistiftstrahl-Protonentherapie: 55 Gy(RBE)/44fx – 65 Gy(RBE)/52 fx (1,25 Gy pro Fraktion), zwei Fraktionen pro Tag.
Strahlung: Bleistiftstrahl-Protonentherapie
Neoadjuvante oder definitive Bleistiftstrahl-Protonentherapie: 55 Gy(RBE)/44fx – 65 Gy(RBE)/52 fx (1,25 Gy pro Fraktion), zwei Fraktionen pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Steuerung
Zeitfenster: 12 Monate
MRT
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokales Wiederauftreten
Zeitfenster: 6 und 24 Monate
6 und 24 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3-5 Jahre FU
3-5 Jahre FU
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3-5 Jahre FU
3-5 Jahre FU
Pathologische Bewertung der R0-, R1- oder R2-Resektion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Toxizität
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen, 1 Jahr, 3 Jahre
bewertet durch NCI-CTCAE v. 5.0
bis zu 6 Wochen, 1 Jahr, 3 Jahre
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen, 1 Jahr, 3 Jahre
EORTC QLQ-c30
bis zu 6 Wochen, 1 Jahr, 3 Jahre
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen, 1 Jahr, 3 Jahre
QLQ-CR29
bis zu 6 Wochen, 1 Jahr, 3 Jahre
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen, 1 Jahr, 3 Jahre
QLQ-ANL27
bis zu 6 Wochen, 1 Jahr, 3 Jahre
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen, 1 Jahr, 3 Jahre
LARS-Punktzahl
bis zu 6 Wochen, 1 Jahr, 3 Jahre
Translationale Forschung
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Therapie, 1 Jahr
cfDNA
Ausgangswert, Ende der Therapie, 1 Jahr
Summe der Strahlentherapie-Dosismengen für gefährdete Organe und Korrelation mit Toxizitäten
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen, 1 Jahr, 3 Jahre
bis zu 6 Wochen, 1 Jahr, 3 Jahre
Untersuchung der 30-tägigen chirurgischen Gesamtmorbidität
Zeitfenster: 30 Tag
Clavien-Dindo
30 Tag
Untersuchung der Morbidität an der Operationsstelle nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

6. Juli 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

6. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCPT070721

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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