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Terapia protonica con fascio di matita per recidive in pazienti con cancro anale precedentemente trattati con radioterapia (DACG 5) (ReRad III)

14 settembre 2021 aggiornato da: University of Aarhus

ReRad III. Terapia protonica con fascio di matita per le recidive nei pazienti con cancro anale precedentemente trattati con radioterapia

Questo protocollo mira a determinare la tossicità e l'efficacia della re-irradiazione per i pazienti con recidive da tumori anali con terapia protonica a fascio di matita a dose intensificata sia preoperatoria per recidive marginalmente resecabili o come strategia di trattamento definitiva (non resecabile, operazione rifiutata ecc. ). L'obiettivo generale è quello di migliorare il controllo locale del tumore con effetti collaterali accettabili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Camilla Kronborg, MD, PhD
  • Numero di telefono: +45 78 45 00 00
  • Email: camkro@rm.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Aarhus
      • Aarhus N, Aarhus, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Danish Centre for Particle Therapy
        • Contatto:
          • Camilla Kronborg, MD, PhD
          • Numero di telefono: +45 7845 0000
          • Email: camkro@rm.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro anale ricorrente
  • Verificato biopticamente (carcinoma a cellule squamose)
  • Piano di dosaggio disponibile dalla radioterapia primaria
  • RT precedente (>30Gy EQD2)
  • Valutato nelle conferenze MDT (Herlev, Aarhus)
  • Età>18 anni
  • PS 0-2
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza ritenute senza opzioni terapeutiche curative previste (PET-CT)
  • Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica, PET-TC
  • Incapacità di frequentare l'intero corso di radioterapia e follow-up in ambulatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia protonica con fascio di matita a dose intensificata
Terapia protonica neo-adiuvante o definitiva: 55 Gy(RBE)/44fx - 65 Gy(RBE)/52 fx (1,25 Gy per frazione), due frazioni al giorno.
Radiazione: Terapia protonica con raggio di matita
Terapia protonica neo-adiuvante o definitiva: 55 Gy(RBE)/44fx - 65 Gy(RBE)/52 fx (1,25 Gy per frazione), due frazioni al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale
Lasso di tempo: 12 mesi
Risonanza magnetica
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva locale
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi
6 e 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: FU 3-5 anni
FU 3-5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: FU 3-5 anni
FU 3-5 anni
Valutazione patologica della resezione R0, R1 o R2
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tossicità
Lasso di tempo: fino a 6 settimane, 1 anno, 3 anni
valutato da NCI-CTCAE v. 5.0
fino a 6 settimane, 1 anno, 3 anni
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 6 settimane, 1 anno, 3 anni
EORTC QLQ-c30
fino a 6 settimane, 1 anno, 3 anni
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 6 settimane, 1 anno, 3 anni
QLQ-CR29
fino a 6 settimane, 1 anno, 3 anni
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 6 settimane, 1 anno, 3 anni
QLQ-ANL27
fino a 6 settimane, 1 anno, 3 anni
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 6 settimane, 1 anno, 3 anni
Punteggio LARS
fino a 6 settimane, 1 anno, 3 anni
Ricerca traslazionale
Lasso di tempo: basale, fine della terapia, 1 anno
cfDNA
basale, fine della terapia, 1 anno
Volume sommato della dose di radioterapia agli organi a rischio e correlazione con le tossicità
Lasso di tempo: fino a 6 settimane, 1 anno, 3 anni
fino a 6 settimane, 1 anno, 3 anni
Per studiare la morbilità complessiva chirurgica a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Clavien-Dindo
30 giorni
Indagare la morbilità del sito chirurgico a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

6 luglio 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

6 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCPT070721

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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