Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pencil Beam Proton Therapy för recidiv hos analcancerpatienter som tidigare behandlats med strålbehandling (DACG 5) (ReRad III)

14 september 2021 uppdaterad av: University of Aarhus

ReRad III. Pencil Beam Proton Therapy för recidiv hos analcancerpatienter som tidigare behandlats med strålbehandling

Detta protokoll syftar till att fastställa toxicitet och effektivitet av återbestrålning för patienter med recidiv från analcancer med dos-eskalerad pennstråle protonterapi antingen preoperativt för marginellt resekterbara recidiv eller som en definitiv behandlingsstrategi (ooperabel, operation avböjd etc. ). Det övergripande målet är att förbättra lokal tumörkontroll med acceptabla biverkningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

55

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Camilla Kronborg, MD, PhD
  • Telefonnummer: +45 78 45 00 00
  • E-post: camkro@rm.dk

Studieorter

  • Danmark
    • Aarhus
      • Aarhus N, Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekrytering
        • Danish Centre for Particle Therapy
        • Kontakt:
          • Camilla Kronborg, MD, PhD
          • Telefonnummer: +45 7845 0000
          • E-post: camkro@rm.dk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återkommande analcancer
  • Bioptiskt verifierad (skivepitelcancer)
  • Tillgänglig dosplan från primär strålbehandling
  • Tidigare RT (>30Gy EQD2)
  • Utvärderad i MDT-konferenser (Herlev, Aarhus)
  • Ålder>18 år
  • PS 0-2
  • Tillräcklig organfunktion
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Fjärrmetastaser anses utan kurativa avsedda behandlingsalternativ (PET-CT)
  • Kan inte genomgå MRT, PET-CT
  • Oförmåga att gå helkurs strålbehandling och uppföljning i polikliniken.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskalerad pennstråle protonterapi
Neo-adjuvant eller definitiv pennstråle protonterapi: 55 Gy(RBE)/44fx - 65 Gy(RBE)/52 fx (1,25 Gy per fraktion), två fraktioner om dagen.
Strålning: Pencil beam proton terapi
Neo-adjuvant eller definitiv pennstråle protonterapi: 55 Gy(RBE)/44fx - 65 Gy(RBE)/52 fx (1,25 Gy per fraktion), två fraktioner om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal kontroll
Tidsram: 12 månader
MRI
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokalt återfall
Tidsram: 6 och 24 månader
6 och 24 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3-5 år FU
3-5 år FU
Total överlevnad
Tidsram: 3-5 år FU
3-5 år FU
Patologisk utvärdering av R0, R1 eller R2 resektion
Tidsram: 6 månader
6 månader
Giftighet
Tidsram: upp till 6 veckor, 1 år, 3 år
utvärderad av NCI-CTCAE v. 5.0
upp till 6 veckor, 1 år, 3 år
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: upp till 6 veckor, 1 år, 3 år
EORTC QLQ-c30
upp till 6 veckor, 1 år, 3 år
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: upp till 6 veckor, 1 år, 3 år
QLQ-CR29
upp till 6 veckor, 1 år, 3 år
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: upp till 6 veckor, 1 år, 3 år
QLQ-ANL27
upp till 6 veckor, 1 år, 3 år
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: upp till 6 veckor, 1 år, 3 år
LARS poäng
upp till 6 veckor, 1 år, 3 år
Translationell forskning
Tidsram: baslinje, avslutad terapi, 1 år
cfDNA
baslinje, avslutad terapi, 1 år
Summerad strålbehandlingsdosvolym till organ i riskzonen och korrelation till toxicitet
Tidsram: upp till 6 veckor, 1 år, 3 år
upp till 6 veckor, 1 år, 3 år
För att undersöka 30-dagars kirurgisk total sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
Clavien-Dindo
30 dagar
För att undersöka 6-månaders sjuklighet på operationsstället
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

6 juli 2027

Avslutad studie (Förväntat)

6 juli 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2021

Första postat (Faktisk)

24 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DCPT070721

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera