マザーリーが産後うつ病に与える影響
2021年9月14日 更新者:Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD、University of Sao Paulo
マザーリーの効果をテストするランダム化比較試験:産後うつ病の女性のためのスタンドアロンのスマートフォンアプリケーション治療
研究者は、産後うつ病の女性のうつ病を治療するためのスマートフォン アプリケーション (アプリ)、Motherly の有効性をテストします。
Motherly アプリは、心理教育、気分と不安のモニタリング、確立されたいくつかの心理テクニック (行動の活性化、認知の再構築、感情の調整、ストレス管理テクニック、マインドフルネスと瞑想、睡眠衛生) を提供し、母親が医療の予約を取り、経過を追跡するのに役立ちます。彼らの子供たちの発達。
Motherly アプリの有効性は、並行する 2 アームのランダム化比較試験でテストされます。
参加者は、Motherly アプリ (介入) または COMVC (アクティブ コントロール) を受け取るためにランダムに割り当てられます。COMVC (アクティブ コントロール) は、一般的なメンタルヘルスに関連する心理教育コンテンツのみを提供するスマートフォン アプリです。
調査の概要
詳細な説明
産褥期はうつ病のリスク増加と強く関連しており、約 19% の女性がこの障害に罹患していると推定されています。
家庭訪問プログラムや十分に確立された心理療法などの心理社会的介入は、この状態を治療するのに効果的ですが、資格のある訓練を受けた専門家を多数必要とします。
しかし、ブラジルなどの発展途上国では、これらの需要を満たすための資金と人材が不足しています。
したがって、スマートフォンなどの電子デバイスを介して提供される介入は、このギャップを埋める可能性があります。
私たちの目的は、産後うつ病の女性のうつ病を治療するためのスマートフォン アプリケーション (アプリ)、Motherly の有効性をテストすることです。
Motherly アプリは、心理教育、気分と不安のモニタリング、確立されたいくつかの心理テクニック (行動の活性化、認知の再構築、感情の調整、ストレス管理テクニック、マインドフルネスと瞑想、睡眠衛生) を提供し、母親が医療の予約を取り、経過を追跡するのに役立ちます。彼らの子供たちの発達。
Motherly アプリの有効性は、並行する 2 アームのランダム化比較試験でテストされます。
264 人 (N=264) の 18 歳から 40 歳の産後うつ病の女性が、2 つのグループのいずれかに割り当てられます。または (2) アクティブ コントロール。一般的なメンタルヘルスに関する心理教育コンテンツのみを提供するスマートフォン アプリである COMVC へのアクセスが許可されます (COMVC はブラジル ポルトガル語で「With You」を意味します)。
治療期間は4週間で、その間、両方のグループの参加者が開始時(ベースライン; T0)、終了時(治療後、T1)、および治療完了の1か月後(フォローアップ、T2)に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
264
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Daniel Fatori, PhD
- 電話番号:+55 11 96162-6183
- メール:daniel.fatori@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Adriana Argeu, Psychologist
- 電話番号:+55 11 98603-9059
- メール:adrianaargeu@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 過去 12 か月以内に生きた赤ちゃんを出産した女性。
- 18 歳から 40 歳までの年齢。
- -エジンバラ産後うつ病尺度(EPDS)の合計スコアが10以上。
- 過去2週間に存在するうつ病の症状;
- 読み書きができること。
- Android または iPhone スマートフォンを個人用に所有している。
除外基準:
- 知的、視覚、または聴覚の欠陥;
- スマートフォンの使用やアプリの使用方法の理解を妨げる慢性疾患;
- 重度および/または慢性のメンタルヘルス診断 (統合失調症または双極性障害)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マザーリーアプリ
このアームの参加者は、母親のうつ病や精神的健康を改善することが示されている生活習慣を促進するように設計されたスマートフォン アプリである Motherly にアクセスできます。
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Motherly アプリは 4 つの異なるモジュールで構成されています。1) ライブラリ: 健康と妊娠に関連するいくつかのトピックに関する短いテキストのコレクション、2) 健康: 確立された心理テクニックを参加者に教えて参加させるように設計された、さまざまなレベルのインタラクティブな旅。 (行動活性化、認知再構築、感情調節、ストレス管理技術、マインドフルネスと瞑想、睡眠衛生技術)、3) 妊娠と母性: 母親が健康管理の訪問、健康診断、子供の発達を追跡するのに役立つモジュール、および 4) プロファイル: 参加者が健康モジュールの旅で完了したアクティビティと目標を追跡し、簡単なアンケートでうつ病と不安の症状を評価し、結果をタイムラインと短いフィードバックの形式でグラフィカルに表示できるようにするモジュールテキスト。
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ACTIVE_COMPARATOR:COMVCアプリ
このアームの参加者は、心理教育コンテンツとメンタルヘルス モニタリングのみを提供するように設計されたスマートフォン アプリである COMVC にアクセスできます。
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COMVC では、うつ病、不安、ストレス、睡眠、問題解決テクニックなど、一般的なメンタルヘルスに関連するいくつかのトピックに関する 30 以上の短い心理教育ビデオが表示されます。
心理教育はビデオのみに制限されています (双方向性はありません)。
これらのビデオの内容は、サンパウロ大学医学部精神科およびリオグランデ ド スル連邦大学の臨床医、研究者、教授によって開発されました。
メンタルヘルスのモニタリングは、うつ病や不安症状を評価する簡単なアンケートによって提供され、ユーザーの裁量で記入できます。
ユーザーの回答はタイムラインにグラフィカルに表示され、評価結果に基づいて短いフィードバック テキストを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状
時間枠:治療後 (T1) ベースラインから 1 か月後
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治療後 (T1) のエジンバラ産後うつ病尺度 (EPDS) における介入群と対照群の間の平均合計スコアの変化
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治療後 (T1) ベースラインから 1 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状
時間枠:フォローアップ (T2) ベースラインから 2 か月後
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) における介入群と対照群の間の平均合計スコアの変化
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フォローアップ (T2) ベースラインから 2 か月後
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不安症状
時間枠:治療後 (T1) ベースラインから 1 か月後、フォローアップ (T2) ベースラインから 2 か月後
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全般性不安障害-7 (GAD-7) における介入群と対照群間の平均合計スコアの変化
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治療後 (T1) ベースラインから 1 か月後、フォローアップ (T2) ベースラインから 2 か月後
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睡眠の質
時間枠:治療後 (T1) ベースラインから 1 か月後、フォローアップ (T2) ベースラインから 2 か月後
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治療後 (T1) およびフォローアップ (T2) における単一項目の睡眠の質スケールにおける介入群と対照群との間の平均合計スコアの変化。
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治療後 (T1) ベースラインから 1 か月後、フォローアップ (T2) ベースラインから 2 か月後
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生活の質: 身体の健康
時間枠:治療後 (T1) ベースラインから 1 か月後、フォローアップ (T2) ベースラインから 2 か月後
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「身体的健康の生活の質」の変化は、治療後 (T1) およびフォローアップ (T2) における 12 項目の健康調査 (SF-12) における介入群と対照群の間のスコアを意味します。
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治療後 (T1) ベースラインから 1 か月後、フォローアップ (T2) ベースラインから 2 か月後
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生活の質: メンタルヘルス
時間枠:治療後 (T1) ベースラインから 1 か月後、フォローアップ (T2) ベースラインから 2 か月後
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「メンタルヘルスの生活の質」の変化は、治療後 (T1) およびフォローアップ (T2) における 12 項目の健康調査 (SF-12) における介入群と対照群の間のスコアを意味します。
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治療後 (T1) ベースラインから 1 か月後、フォローアップ (T2) ベースラインから 2 か月後
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育児ストレス
時間枠:治療後 (T1) ベースラインから 1 か月後、フォローアップ (T2) ベースラインから 2 か月後
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「総ストレス」の変化は、治療後 (T1) およびフォローアップ (T2) での子育てストレス指数 (PSI) ショート フォームの介入群と対照群の間の平均スコアです。
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治療後 (T1) ベースラインから 1 か月後、フォローアップ (T2) ベースラインから 2 か月後
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親の苦痛
時間枠:治療後 (T1) ベースラインから 1 か月後、フォローアップ (T2) ベースラインから 2 か月後
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「親の苦痛」の変化は、治療後 (T1) およびフォローアップ (T2) での子育てストレス指数 (PSI) ショート フォームの介入群と対照群の間のスコアを意味します。
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治療後 (T1) ベースラインから 1 か月後、フォローアップ (T2) ベースラインから 2 か月後
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機能不全の親子の相互作用
時間枠:治療後 (T1) ベースラインから 1 か月後、フォローアップ (T2) ベースラインから 2 か月後
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「親子の機能不全の相互作用」の変化は、治療後 (T1) およびフォローアップ (T2) での子育てストレス指数 (PSI) ショートフォームの介入群と対照群の間のスコアを意味します。
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治療後 (T1) ベースラインから 1 か月後、フォローアップ (T2) ベースラインから 2 か月後
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むずかしい子
時間枠:治療後 (T1) ベースラインから 1 か月後、フォローアップ (T2) ベースラインから 2 か月後
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「困難な子供」の変化は、治療後 (T1) およびフォローアップ (T2) での子育てストレス指数 (PSI) ショートフォームの介入群と対照群の間のスコアを意味します。
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治療後 (T1) ベースラインから 1 か月後、フォローアップ (T2) ベースラインから 2 か月後
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付属品
時間枠:治療後 (T1) ベースラインから 1 か月後、フォローアップ (T2) ベースラインから 2 か月後
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「添付ファイル」の変化は、治療後 (T1) およびフォローアップ (T2) での子育てストレス指数 (PSI) ショート フォームの介入群と対照群の間の平均スコアです。
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治療後 (T1) ベースラインから 1 か月後、フォローアップ (T2) ベースラインから 2 か月後
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子育て能力
時間枠:治療後 (T1) ベースラインから 1 か月後、フォローアップ (T2) ベースラインから 2 か月後
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「コンピテンス」の変化は、治療後 (T1) およびフォローアップ (T2) での子育てストレス指数 (PSI) ショート フォームの介入群と対照群の間の平均スコアです。
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治療後 (T1) ベースラインから 1 か月後、フォローアップ (T2) ベースラインから 2 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活性化と回避行動
時間枠:治療後 (T1) ベースラインから 1 か月後、フォローアップ (T2) ベースラインから 2 か月後
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The Behavioral Activation for Depression Scale-Short Form (BADS-SF) スケールにおける介入群と対照群の間の平均スコアの変化。
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治療後 (T1) ベースラインから 1 か月後、フォローアップ (T2) ベースラインから 2 か月後
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強化確率と環境抑制
時間枠:治療後 (T1) ベースラインから 1 か月後、フォローアップ (T2) ベースラインから 2 か月後
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報酬確率指数 (RPI) スケールにおける介入群と対照群の間の平均スコアの変化。
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治療後 (T1) ベースラインから 1 か月後、フォローアップ (T2) ベースラインから 2 か月後
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治療への反応
時間枠:治療後 (T1) ベースラインから 1 か月後、フォローアップ (T2) ベースラインから 2 か月後
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2 つのカテゴリーによる介入群と対照群の比較: 非常に改善された、非常に改善された、最小限に改善された vs.
Clinical Global Impression Index (CGI) スケールで、変化なし、わずかに悪化、非常に悪化、非常に悪化。
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治療後 (T1) ベースラインから 1 か月後、フォローアップ (T2) ベースラインから 2 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Guilherme V Polanczyk, MD, PhD、Professor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Matijasevich A, Murray J, Cooper PJ, Anselmi L, Barros AJ, Barros FC, Santos IS. Trajectories of maternal depression and offspring psychopathology at 6 years: 2004 Pelotas cohort study. J Affect Disord. 2015 Mar 15;174:424-31. doi: 10.1016/j.jad.2014.12.012. Epub 2014 Dec 13.
- Gelaye B, Rondon MB, Araya R, Williams MA. Epidemiology of maternal depression, risk factors, and child outcomes in low-income and middle-income countries. Lancet Psychiatry. 2016 Oct;3(10):973-982. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30284-X. Epub 2016 Sep 17.
- Wang L, Wu T, Anderson JL, Florence JE. Prevalence and risk factors of maternal depression during the first three years of child rearing. J Womens Health (Larchmt). 2011 May;20(5):711-8. doi: 10.1089/jwh.2010.2232. Epub 2011 Mar 22.
- Jacques N, Mesenburg MA, Matijasevich A, Domingues MR, Bertoldi AD, Stein A, Silveira MF. Trajectories of maternal depressive symptoms from the antenatal period to 24-months postnatal follow-up: findings from the 2015 Pelotas birth cohort. BMC Psychiatry. 2020 May 14;20(1):233. doi: 10.1186/s12888-020-02533-z.
- Zuccolo PF, Xavier MO, Matijasevich A, Polanczyk G, Fatori D. A smartphone-assisted brief online cognitive-behavioral intervention for pregnant women with depression: a study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2021 Mar 23;22(1):227. doi: 10.1186/s13063-021-05179-8.
- Weisel KK, Fuhrmann LM, Berking M, Baumeister H, Cuijpers P, Ebert DD. Standalone smartphone apps for mental health-a systematic review and meta-analysis. NPJ Digit Med. 2019 Dec 2;2:118. doi: 10.1038/s41746-019-0188-8. eCollection 2019.
- Santos IS, Matijasevich A, Tavares BF, Barros AJ, Botelho IP, Lapolli C, Magalhaes PV, Barbosa AP, Barros FC. Validation of the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) in a sample of mothers from the 2004 Pelotas Birth Cohort Study. Cad Saude Publica. 2007 Nov;23(11):2577-88. doi: 10.1590/s0102-311x2007001100005.
- Goncalves H, Pearson RM, Horta BL, Gonzalez-Chica DA, Castilho E, Damiani M, Lima RC, Gigante DP, Barros FC, Stein A, Victora CG. Maternal depression and anxiety predicts the pattern of offspring symptoms during their transition to adulthood. Psychol Med. 2016 Jan;46(2):415-24. doi: 10.1017/S0033291715001956. Epub 2015 Oct 12.
- Netsi E, Pearson RM, Murray L, Cooper P, Craske MG, Stein A. Association of Persistent and Severe Postnatal Depression With Child Outcomes. JAMA Psychiatry. 2018 Mar 1;75(3):247-253. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.4363.
- Kingston D, Tough S, Whitfield H. Prenatal and postpartum maternal psychological distress and infant development: a systematic review. Child Psychiatry Hum Dev. 2012 Oct;43(5):683-714. doi: 10.1007/s10578-012-0291-4.
- Grote NK, Bridge JA, Gavin AR, Melville JL, Iyengar S, Katon WJ. A meta-analysis of depression during pregnancy and the risk of preterm birth, low birth weight, and intrauterine growth restriction. Arch Gen Psychiatry. 2010 Oct;67(10):1012-24. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.111.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年9月1日
一次修了 (予期された)
2022年3月1日
研究の完了 (予期された)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月14日
最初の投稿 (実際)
2021年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月14日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。