Os efeitos da maternidade na depressão pós-parto
14 de setembro de 2021 atualizado por: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo
Ensaio controlado randomizado testando os efeitos de Motherly: um tratamento de aplicativo independente para smartphone para mulheres com depressão pós-parto
Os investigadores testarão a eficácia do Motherly, um aplicativo de smartphone (app) para tratar a depressão em mulheres com depressão pós-parto.
O aplicativo Motherly oferece psicoeducação, monitoramento de humor e ansiedade, várias técnicas psicológicas consagradas (ativação comportamental, reestruturação cognitiva, regulação emocional, técnicas de gerenciamento de estresse, mindfulness e meditação, higiene do sono) e ajuda as mães a organizar suas consultas médicas e acompanhar desenvolvimento de seus filhos.
A eficácia do aplicativo Motherly será testada em um estudo controlado randomizado paralelo de dois braços.
Os participantes serão alocados aleatoriamente para receber o aplicativo Motherly (intervenção) ou COMVC (controle ativo), um aplicativo de smartphone que oferece apenas conteúdo psicoeducativo relacionado à saúde mental geral.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O período pós-parto está fortemente associado ao aumento do risco de depressão, com estimativas de aproximadamente 19% das mulheres acometidas pelo transtorno.
Intervenções psicossociais como programas de visitas domiciliares e terapias psicológicas bem estabelecidas são eficientes para tratar essa condição, mas requerem um número significativo de profissionais qualificados e treinados.
No entanto, recursos financeiros e humanos para atender a essas demandas são escassos em países em desenvolvimento como o Brasil.
Portanto, intervenções realizadas por meio de dispositivos eletrônicos, como smartphones, podem preencher essa lacuna.
Nosso objetivo é testar a eficácia do Motherly, um aplicativo (app) para smartphone no tratamento da depressão em mulheres com depressão pós-parto.
O aplicativo Motherly oferece psicoeducação, monitoramento de humor e ansiedade, várias técnicas psicológicas consagradas (ativação comportamental, reestruturação cognitiva, regulação emocional, técnicas de gerenciamento de estresse, mindfulness e meditação, higiene do sono) e ajuda as mães a organizar suas consultas médicas e acompanhar desenvolvimento de seus filhos.
A eficácia do aplicativo Motherly será testada em um estudo controlado randomizado paralelo de dois braços.
Duzentas e sessenta e quatro (N=264) mulheres de 18 a 40 anos com depressão pós-parto serão para um dos dois grupos: (1) intervenção, que terá acesso ao aplicativo Motherly; ou (2) controle ativo, que terá acesso ao COMVC, um aplicativo para smartphone que oferece apenas conteúdo psicoeducativo sobre saúde mental geral (COMVC significa "Com você" em português do Brasil).
A duração do tratamento será de quatro semanas, durante as quais os participantes de ambos os grupos serão avaliados no início (basal; T0), no final (pós-tratamento, T1) e 1 mês após o término do tratamento (follow-up, T2).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
264
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniel Fatori, PhD
- Número de telefone: +55 11 96162-6183
- E-mail: daniel.fatori@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Adriana Argeu, Psychologist
- Número de telefone: +55 11 98603-9059
- E-mail: adrianaargeu@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que deram à luz um bebê vivo nos últimos 12 meses;
- Idade entre 18-40 anos;
- Escore total da Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) ≥ 10;
- Sintomas de depressão presentes nas últimas 2 semanas;
- Ser alfabetizado;
- Possuir um smartphone Android ou iPhone para uso pessoal.
Critério de exclusão:
- Deficiência intelectual, visual ou auditiva;
- Doenças crônicas que impedem o uso de smartphones ou o entendimento de como usar os aplicativos;
- Diagnóstico grave e/ou crônico de saúde mental (esquizofrenia ou transtorno bipolar).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Aplicativo maternal
Os participantes deste braço terão acesso ao Motherly, um aplicativo para smartphone projetado para promover hábitos de vida que comprovadamente melhoram a depressão e a saúde mental das mães.
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O aplicativo Motherly está organizado em quatro módulos diferentes: 1) Biblioteca: uma coleção de textos breves sobre diversos temas relacionados à saúde e gravidez, 2) Saúde: jornadas com vários graus de interatividade destinadas a ensinar e envolver os participantes em técnicas psicológicas bem estabelecidas (ativação comportamental, reestruturação cognitiva, regulação emocional, técnicas de gerenciamento de estresse, mindfulness e meditação, técnicas de higiene do sono), 3) Gravidez e maternidade: um módulo para ajudar as mães a acompanhar suas consultas médicas, exames médicos e o desenvolvimento de seus filhos , e 4) Perfil: um módulo que permite aos participantes acompanhar as atividades e metas concluídas nas jornadas do módulo Saúde e avaliar sintomas de depressão e ansiedade com questionários breves, com resultados exibidos graficamente em uma linha do tempo e na forma de feedback curto Texto:% s.
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ACTIVE_COMPARATOR: Aplicativo COMVC
Os participantes deste braço terão acesso ao COMVC, um aplicativo de smartphone projetado para fornecer apenas conteúdo psicoeducacional e monitoramento de saúde mental.
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O COMVC apresenta mais de 30 vídeos breves psicoeducativos sobre diversos temas relacionados à saúde mental em geral, como depressão, ansiedade, estresse, sono, técnicas de resolução de problemas, entre outros.
A psicoeducação é limitada apenas a vídeo (sem interatividade).
O conteúdo desses vídeos foi desenvolvido por clínicos, pesquisadores e professores do Departamento de Psiquiatria da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo e da Universidade Federal do Rio Grande do Sul.
O acompanhamento da saúde mental é feito por meio de breves questionários avaliando sintomas de depressão e ansiedade, que podem ser preenchidos a critério do usuário.
As respostas dos usuários são exibidas graficamente em uma linha do tempo e eles recebem textos curtos de feedback com base nos resultados da avaliação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de depressão
Prazo: Pós-tratamento (T1) 1 mês após o início do estudo
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Mudança nas pontuações totais médias entre os grupos de intervenção e controle na Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) no Pós-tratamento (T1)
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Pós-tratamento (T1) 1 mês após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de depressão
Prazo: Acompanhamento (T2) 2 meses após o início do estudo
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Mudança nas pontuações totais médias entre os grupos de intervenção e controle na Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS)
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Acompanhamento (T2) 2 meses após o início do estudo
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Pós-tratamento (T1) 1 mês após o início e Acompanhamento (T2) 2 meses após o início
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Mudança nas pontuações totais médias entre os grupos de intervenção e controle no Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
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Pós-tratamento (T1) 1 mês após o início e Acompanhamento (T2) 2 meses após o início
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Qualidade do sono
Prazo: Pós-tratamento (T1) 1 mês após o início e Acompanhamento (T2) 2 meses após o início
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Mudança nas pontuações totais médias entre os grupos de intervenção e controle na Escala de Qualidade do Sono de Item Único no Pós-tratamento (T1) e Acompanhamento (T2).
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Pós-tratamento (T1) 1 mês após o início e Acompanhamento (T2) 2 meses após o início
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Qualidade de Vida: Saúde Física
Prazo: Pós-tratamento (T1) 1 mês após o início e Acompanhamento (T2) 2 meses após o início
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Mudança nas pontuações médias de "Qualidade de Vida em Saúde Física" entre os grupos de intervenção e controle na pesquisa de saúde de 12 itens (SF-12) no Pós-tratamento (T1) e Acompanhamento (T2).
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Pós-tratamento (T1) 1 mês após o início e Acompanhamento (T2) 2 meses após o início
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Qualidade de Vida: Saúde Mental
Prazo: Pós-tratamento (T1) 1 mês após o início e Acompanhamento (T2) 2 meses após o início
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Mudança nas pontuações médias de "Qualidade de Vida em Saúde Mental" entre os grupos de intervenção e controle na pesquisa de saúde de 12 itens (SF-12) no Pós-tratamento (T1) e Acompanhamento (T2).
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Pós-tratamento (T1) 1 mês após o início e Acompanhamento (T2) 2 meses após o início
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Estresse parental
Prazo: Pós-tratamento (T1) 1 mês após o início e Acompanhamento (T2) 2 meses após o início
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Mudança nas pontuações médias de "Estresse Total" entre os grupos de intervenção e controle no Formulário Curto do Índice de Estresse Parental (PSI) no Pós-tratamento (T1) e Acompanhamento (T2).
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Pós-tratamento (T1) 1 mês após o início e Acompanhamento (T2) 2 meses após o início
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Aflição parental
Prazo: Pós-tratamento (T1) 1 mês após o início e Acompanhamento (T2) 2 meses após o início
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Mudança nas pontuações médias de "Sofrimento Parental" entre os grupos de intervenção e controle no Formulário Curto do Índice de Estresse Parental (PSI) no Pós-tratamento (T1) e Acompanhamento (T2).
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Pós-tratamento (T1) 1 mês após o início e Acompanhamento (T2) 2 meses após o início
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Interação disfuncional pais-filhos
Prazo: Pós-tratamento (T1) 1 mês após o início e Acompanhamento (T2) 2 meses após o início
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Mudança nos escores médios de "Interação disfuncional pais-filhos" entre os grupos de intervenção e controle no Formulário Curto do Índice de Estresse Parental (PSI) no Pós-tratamento (T1) e Acompanhamento (T2).
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Pós-tratamento (T1) 1 mês após o início e Acompanhamento (T2) 2 meses após o início
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Criança difícil
Prazo: Pós-tratamento (T1) 1 mês após o início e Acompanhamento (T2) 2 meses após o início
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Mudança nas pontuações médias de "Criança Difícil" entre os grupos de intervenção e controle na Forma Curta do Índice de Estresse Parental (PSI) no Pós-tratamento (T1) e Acompanhamento (T2).
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Pós-tratamento (T1) 1 mês após o início e Acompanhamento (T2) 2 meses após o início
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Anexo
Prazo: Pós-tratamento (T1) 1 mês após o início e Acompanhamento (T2) 2 meses após o início
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Mudança nas pontuações médias de "Apego" entre os grupos de intervenção e controle no Formulário Curto do Índice de Estresse Parental (PSI) no Pós-tratamento (T1) e Acompanhamento (T2).
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Pós-tratamento (T1) 1 mês após o início e Acompanhamento (T2) 2 meses após o início
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Competência parental
Prazo: Pós-tratamento (T1) 1 mês após o início e Acompanhamento (T2) 2 meses após o início
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Mudança nas pontuações médias de "Competência" entre os grupos de intervenção e controle no Formulário Curto do Índice de Estresse Parental (PSI) no Pós-tratamento (T1) e Acompanhamento (T2).
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Pós-tratamento (T1) 1 mês após o início e Acompanhamento (T2) 2 meses após o início
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamentos de ativação e evitação
Prazo: Pós-tratamento (T1) 1 mês após o início e Acompanhamento (T2) 2 meses após o início
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Mudança nas pontuações médias entre os grupos de intervenção e controle na escala de Ativação Comportamental para a Depressão - Forma Curta (BADS-SF).
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Pós-tratamento (T1) 1 mês após o início e Acompanhamento (T2) 2 meses após o início
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Probabilidade de reforço e supressão ambiental
Prazo: Pós-tratamento (T1) 1 mês após o início e Acompanhamento (T2) 2 meses após o início
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Mudança nas pontuações médias entre os grupos de intervenção e controle na escala do Índice de Probabilidade de Recompensa (RPI).
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Pós-tratamento (T1) 1 mês após o início e Acompanhamento (T2) 2 meses após o início
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Resposta ao tratamento
Prazo: Pós-tratamento (T1) 1 mês após o início e Acompanhamento (T2) 2 meses após o início
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Comparação entre grupos de intervenção e controle de acordo com duas categorias: Melhorou muito, Melhorou muito, Melhorou minimamente vs.
Nenhuma mudança, Minimamente pior, Muito pior, Muito pior, na escala Clinical Global Impression Index (CGI).
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Pós-tratamento (T1) 1 mês após o início e Acompanhamento (T2) 2 meses após o início
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guilherme V Polanczyk, MD, PhD, Professor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Matijasevich A, Murray J, Cooper PJ, Anselmi L, Barros AJ, Barros FC, Santos IS. Trajectories of maternal depression and offspring psychopathology at 6 years: 2004 Pelotas cohort study. J Affect Disord. 2015 Mar 15;174:424-31. doi: 10.1016/j.jad.2014.12.012. Epub 2014 Dec 13.
- Gelaye B, Rondon MB, Araya R, Williams MA. Epidemiology of maternal depression, risk factors, and child outcomes in low-income and middle-income countries. Lancet Psychiatry. 2016 Oct;3(10):973-982. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30284-X. Epub 2016 Sep 17.
- Wang L, Wu T, Anderson JL, Florence JE. Prevalence and risk factors of maternal depression during the first three years of child rearing. J Womens Health (Larchmt). 2011 May;20(5):711-8. doi: 10.1089/jwh.2010.2232. Epub 2011 Mar 22.
- Jacques N, Mesenburg MA, Matijasevich A, Domingues MR, Bertoldi AD, Stein A, Silveira MF. Trajectories of maternal depressive symptoms from the antenatal period to 24-months postnatal follow-up: findings from the 2015 Pelotas birth cohort. BMC Psychiatry. 2020 May 14;20(1):233. doi: 10.1186/s12888-020-02533-z.
- Zuccolo PF, Xavier MO, Matijasevich A, Polanczyk G, Fatori D. A smartphone-assisted brief online cognitive-behavioral intervention for pregnant women with depression: a study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2021 Mar 23;22(1):227. doi: 10.1186/s13063-021-05179-8.
- Weisel KK, Fuhrmann LM, Berking M, Baumeister H, Cuijpers P, Ebert DD. Standalone smartphone apps for mental health-a systematic review and meta-analysis. NPJ Digit Med. 2019 Dec 2;2:118. doi: 10.1038/s41746-019-0188-8. eCollection 2019.
- Santos IS, Matijasevich A, Tavares BF, Barros AJ, Botelho IP, Lapolli C, Magalhaes PV, Barbosa AP, Barros FC. Validation of the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) in a sample of mothers from the 2004 Pelotas Birth Cohort Study. Cad Saude Publica. 2007 Nov;23(11):2577-88. doi: 10.1590/s0102-311x2007001100005.
- Goncalves H, Pearson RM, Horta BL, Gonzalez-Chica DA, Castilho E, Damiani M, Lima RC, Gigante DP, Barros FC, Stein A, Victora CG. Maternal depression and anxiety predicts the pattern of offspring symptoms during their transition to adulthood. Psychol Med. 2016 Jan;46(2):415-24. doi: 10.1017/S0033291715001956. Epub 2015 Oct 12.
- Netsi E, Pearson RM, Murray L, Cooper P, Craske MG, Stein A. Association of Persistent and Severe Postnatal Depression With Child Outcomes. JAMA Psychiatry. 2018 Mar 1;75(3):247-253. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.4363.
- Kingston D, Tough S, Whitfield H. Prenatal and postpartum maternal psychological distress and infant development: a systematic review. Child Psychiatry Hum Dev. 2012 Oct;43(5):683-714. doi: 10.1007/s10578-012-0291-4.
- Grote NK, Bridge JA, Gavin AR, Melville JL, Iyengar S, Katon WJ. A meta-analysis of depression during pregnancy and the risk of preterm birth, low birth weight, and intrauterine growth restriction. Arch Gen Psychiatry. 2010 Oct;67(10):1012-24. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.111.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
24 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OR2019-62903
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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