Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av mor på postpartum depresjon

14. september 2021 oppdatert av: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo

Randomisert kontrollert forsøk som tester effekten av mor: en frittstående smarttelefonapplikasjonsbehandling for kvinner med fødselsdepresjon

Etterforskere skal teste effekten av Motherly, en smarttelefonapplikasjon (app) for å behandle depresjon hos kvinner med postpartum depresjon. Motherly-appen tilbyr psykoedukasjon, humør- og angstovervåking, flere veletablerte psykologiske teknikker (atferdsaktivering, kognitiv restrukturering, emosjonsregulering, stressmestringsteknikker, mindfulness og meditasjon, søvnhygiene), og hjelper mødre med å organisere sine medisinske avtaler og holde styr på deres barns utvikling. Effektiviteten til Motherly-appen vil bli testet i en parallell to-arms randomisert kontrollert studie. Deltakerne vil bli tildelt tilfeldig for å motta Motherly-appen (intervensjon), eller COMVC (active control), en smarttelefon-app som kun leverer psykoedukativt innhold relatert til generell psykisk helse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postpartumperioden er sterkt assosiert med økt risiko for depresjon, med estimater på omtrent 19 % av kvinnene som er rammet av lidelsen. Psykososiale intervensjoner som hjemmebesøksprogrammer og veletablerte psykologiske terapier er effektive for å behandle denne tilstanden, men krever et betydelig antall kvalifiserte fagfolk. Imidlertid er økonomiske og menneskelige ressurser for å møte disse kravene knappe i utviklingsland som Brasil. Derfor kan intervensjoner levert via elektroniske enheter som smarttelefoner fylle dette gapet. Målet vårt er å teste effekten av Motherly, en smarttelefonapplikasjon (app) for å behandle depresjon hos kvinner med fødselsdepresjon. Motherly-appen tilbyr psykoedukasjon, humør- og angstovervåking, flere veletablerte psykologiske teknikker (atferdsaktivering, kognitiv restrukturering, emosjonsregulering, stressmestringsteknikker, mindfulness og meditasjon, søvnhygiene), og hjelper mødre med å organisere sine medisinske avtaler og holde styr på deres barns utvikling. Effektiviteten til Motherly-appen vil bli testet i en parallell to-arms randomisert kontrollert studie. To-hundre og seksti-fire (N=264) 18-40 år gamle kvinner med fødselsdepresjon vil være i en av to grupper: (1) intervensjon, som vil ha tilgang til Motherly-appen; eller (2) aktiv kontroll, som vil gis tilgang til COMVC, en smarttelefon-app som bare leverer psykoedukativt innhold om generell mental helse (COMVC betyr "Med deg" på brasiliansk portugisisk). Behandlingsvarigheten vil være fire uker, hvor deltakerne i begge gruppene vil bli vurdert i begynnelsen (baseline; T0), slutten (etter behandling, T1), og 1 måned etter avsluttet behandling (oppfølging, T2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

264

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som hadde født en levende baby i løpet av de siste 12 månedene;
  • Alder mellom 18-40 år;
  • Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) total poengsum ≥ 10;
  • Depresjonssymptomer tilstede de siste 2 ukene;
  • Å være lesekyndig;
  • Å ha en Android- eller iPhone-smarttelefon til personlig bruk.

Ekskluderingskriterier:

  • Intellektuell, visuell eller auditiv mangel;
  • Kroniske sykdommer som hindrer bruk av smarttelefoner eller forståelse av hvordan du bruker appene;
  • Alvorlig og/eller kronisk psykisk helsediagnose (schizofreni eller bipolar lidelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Motherly App
Deltakere i denne armen vil ha tilgang til Motherly, en smarttelefon-app som er utviklet for å fremme livsvaner som har vist seg å forbedre depresjon og mental helse hos mødre.
Atferdsmessig: Morlig app
Motherly-appen er organisert i fire ulike moduler: 1) Bibliotek: en samling korte tekster om flere emner relatert til helse og graviditet, 2) Helse: reiser med varierende grad av interaktivitet designet for å lære og engasjere deltakere i veletablerte psykologiske teknikker (atferdsaktivering, kognitiv restrukturering, emosjonsregulering, stressmestringsteknikker, mindfulness og meditasjon, søvnhygieneteknikker), 3) Graviditet og morskap: en modul for å hjelpe mødre med å holde oversikt over helsebesøk, medisinske undersøkelser og barnas utvikling , og 4) Profil: en modul som lar deltakerne holde oversikt over aktiviteter og mål fullført i helsemodulreisene, og vurdere depresjons- og angstsymptomer med korte spørreskjemaer, med resultater vist grafisk i en tidslinje og i form av korte tilbakemeldinger tekster.
ACTIVE_COMPARATOR: COMVC-appen
Deltakere i denne armen vil ha tilgang til COMVC, en smarttelefonapp designet for kun å levere psykoedukativt innhold og overvåking av mental helse.
Atferdsmessig: COMVC-appen
COMVC viser over 30 korte psykoedukative videoer om flere emner relatert til generell mental helse, som blant annet depresjon, angst, stress, søvn, problemløsningsteknikker. Psykoedukasjon er begrenset til kun video (ingen interaktivitet). Innholdet i disse videoene er utviklet av klinikere, forskere og professorer fra psykiatriavdelingen ved Medical School ved University of Sao Paulo og fra Federal University of Rio Grande do Sul. Psykisk helseovervåking leveres ved hjelp av korte spørreskjemaer som vurderer depresjon og angstsymptomer, som kan fylles ut etter brukernes skjønn. Brukernes svar vises grafisk i en tidslinje og de mottar korte tilbakemeldingstekster basert på vurderingsresultater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjonssymptomer
Tidsramme: Etterbehandling (T1) 1 måned etter baseline
Endring i gjennomsnittlig totalskåre mellom intervensjons- og kontrollgrupper i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ved Posttreatment (T1)
Etterbehandling (T1) 1 måned etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjonssymptomer
Tidsramme: Oppfølging (T2) 2 måneder etter baseline
Endring i gjennomsnittlig totalskåre mellom intervensjons- og kontrollgrupper i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Oppfølging (T2) 2 måneder etter baseline
Angst symptomer
Tidsramme: Etterbehandling (T1) 1 måned etter baseline og oppfølging (T2) 2 måneder etter baseline
Endring i gjennomsnittlig totalskåre mellom intervensjons- og kontrollgrupper i generell angstlidelse-7 (GAD-7)
Etterbehandling (T1) 1 måned etter baseline og oppfølging (T2) 2 måneder etter baseline
Søvnkvalitet
Tidsramme: Etterbehandling (T1) 1 måned etter baseline og oppfølging (T2) 2 måneder etter baseline
Endring i gjennomsnittlig totalskåre mellom intervensjons- og kontrollgrupper i Single-item Sleep Quality Scale ved etterbehandling (T1) og oppfølging (T2).
Etterbehandling (T1) 1 måned etter baseline og oppfølging (T2) 2 måneder etter baseline
Livskvalitet: Fysisk helse
Tidsramme: Etterbehandling (T1) 1 måned etter baseline og oppfølging (T2) 2 måneder etter baseline
Endring i "Physical Health Quality of Life" betyr skårer mellom intervensjons- og kontrollgrupper i 12-elements helseundersøkelse (SF-12) ved Posttreatment (T1) og Follow-up (T2).
Etterbehandling (T1) 1 måned etter baseline og oppfølging (T2) 2 måneder etter baseline
Livskvalitet: Psykisk helse
Tidsramme: Etterbehandling (T1) 1 måned etter baseline og oppfølging (T2) 2 måneder etter baseline
Endring i "Mental Health Quality of Life" betyr skårer mellom intervensjons- og kontrollgrupper i 12-elements helseundersøkelse (SF-12) ved Posttreatment (T1) og Follow-up (T2).
Etterbehandling (T1) 1 måned etter baseline og oppfølging (T2) 2 måneder etter baseline
Foreldrestress
Tidsramme: Etterbehandling (T1) 1 måned etter baseline og oppfølging (T2) 2 måneder etter baseline
Endring i "Total Stress" betyr skårer mellom intervensjons- og kontrollgrupper i Parenting Stress Index (PSI) Short Form at Posttreatment (T1) og Follow-up (T2).
Etterbehandling (T1) 1 måned etter baseline og oppfølging (T2) 2 måneder etter baseline
Foreldres nød
Tidsramme: Etterbehandling (T1) 1 måned etter baseline og oppfølging (T2) 2 måneder etter baseline
Endring i "Parental Distress" betyr skårer mellom intervensjons- og kontrollgrupper i Parenting Stress Index (PSI) Short Form at Posttreatment (T1) og Follow-up (T2).
Etterbehandling (T1) 1 måned etter baseline og oppfølging (T2) 2 måneder etter baseline
Dysfunksjonell samhandling mellom foreldre og barn
Tidsramme: Etterbehandling (T1) 1 måned etter baseline og oppfølging (T2) 2 måneder etter baseline
Endring i "Foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon" betyr skårer mellom intervensjons- og kontrollgrupper i Parenting Stress Index (PSI) Short Form at Posttreatment (T1) og Follow-up (T2).
Etterbehandling (T1) 1 måned etter baseline og oppfølging (T2) 2 måneder etter baseline
Vanskelig barn
Tidsramme: Etterbehandling (T1) 1 måned etter baseline og oppfølging (T2) 2 måneder etter baseline
Endring i "vanskelig barn" betyr skårer mellom intervensjons- og kontrollgrupper i Parenting Stress Index (PSI) Short Form at Posttreatment (T1) og Follow-up (T2).
Etterbehandling (T1) 1 måned etter baseline og oppfølging (T2) 2 måneder etter baseline
Vedlegg
Tidsramme: Etterbehandling (T1) 1 måned etter baseline og oppfølging (T2) 2 måneder etter baseline
Endring i "Attachment" betyr skårer mellom intervensjons- og kontrollgrupper i Parenting Stress Index (PSI) Short Form at Posttreatment (T1) og Follow-up (T2).
Etterbehandling (T1) 1 måned etter baseline og oppfølging (T2) 2 måneder etter baseline
Foreldrekompetanse
Tidsramme: Etterbehandling (T1) 1 måned etter baseline og oppfølging (T2) 2 måneder etter baseline
Endring i "Kompetanse" betyr skårer mellom intervensjons- og kontrollgrupper i Parenting Stress Index (PSI) Short Form at Posttreatment (T1) og Follow-up (T2).
Etterbehandling (T1) 1 måned etter baseline og oppfølging (T2) 2 måneder etter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktiverings- og unngåelsesatferd
Tidsramme: Etterbehandling (T1) 1 måned etter baseline og oppfølging (T2) 2 måneder etter baseline
Endring i gjennomsnittsskåre mellom intervensjons- og kontrollgrupper i The Behavioural Activation for Depression Scale-Short Form (BADS-SF) skalaen.
Etterbehandling (T1) 1 måned etter baseline og oppfølging (T2) 2 måneder etter baseline
Forsterkningssannsynlighet og miljøundertrykkelse
Tidsramme: Etterbehandling (T1) 1 måned etter baseline og oppfølging (T2) 2 måneder etter baseline
Endring i gjennomsnittsskåre mellom intervensjons- og kontrollgrupper i Reward Probability Index (RPI)-skalaen.
Etterbehandling (T1) 1 måned etter baseline og oppfølging (T2) 2 måneder etter baseline
Respons på behandling
Tidsramme: Etterbehandling (T1) 1 måned etter baseline og oppfølging (T2) 2 måneder etter baseline
Sammenligning mellom intervensjons- og kontrollgrupper i henhold til to kategorier: Svært mye forbedret, Mye forbedret, Minimalt forbedret vs. Ingen endring, Minimalt verre, Mye verre, Veldig mye verre, i Clinical Global Impression Index (CGI)-skalaen.
Etterbehandling (T1) 1 måned etter baseline og oppfølging (T2) 2 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guilherme V Polanczyk, MD, PhD, Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OR2019-62903

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere