Az anyaság hatása a szülés utáni depresszióra
2021. szeptember 14. frissítette: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo
Véletlenszerű, kontrollált próba az anyai hatások tesztelése: önálló okostelefonos alkalmazás szülés utáni depresszióban szenvedő nők számára
A nyomozók tesztelni fogják a Motherly, egy okostelefonos alkalmazás (alkalmazás) hatékonyságát a szülés utáni depresszióban szenvedő nők depressziójának kezelésére.
A Motherly alkalmazás pszichoedukációt, hangulat- és szorongásfigyelést, számos jól bevált pszichológiai technikát (viselkedésaktiválás, kognitív szerkezetátalakítás, érzelemszabályozás, stresszkezelési technikák, éber figyelem és meditáció, alváshigiénia) kínál, valamint segít az anyáknak orvosi időpontjaik megszervezésében és nyomon követésében. gyermekeik fejlődését.
A Motherly alkalmazás hatékonyságát egy párhuzamos, kétkaros, randomizált, kontrollos vizsgálatban fogják tesztelni.
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy megkapják a Motherly alkalmazást (intervenció), vagy a COMVC (aktív vezérlés) okostelefon-alkalmazást, amely csak az általános mentális egészséggel kapcsolatos pszichoedukációs tartalmat nyújt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szülés utáni időszak erősen összefügg a depresszió fokozott kockázatával, a becslések szerint a nők körülbelül 19%-át érinti ez a rendellenesség.
A pszichoszociális beavatkozások, mint például az otthonlátogató programok és a jól bevált pszichológiai terápiák hatékonyak ennek az állapotnak a kezelésére, de jelentős számú képzett, képzett szakembert igényelnek.
A fejlődő országokban, például Brazíliában azonban szűkösek az igények kielégítésére szolgáló pénzügyi és emberi erőforrások.
Ezért az elektronikus eszközökön, például okostelefonokon keresztül végrehajtott beavatkozások pótolhatják ezt a hiányt.
Célunk, hogy teszteljük a Motherly, egy okostelefonos alkalmazás (alkalmazás) hatékonyságát a szülés utáni depresszióban szenvedő nők depressziójának kezelésére.
A Motherly alkalmazás pszichoedukációt, hangulat- és szorongásfigyelést, számos jól bevált pszichológiai technikát (viselkedésaktiválás, kognitív szerkezetátalakítás, érzelemszabályozás, stresszkezelési technikák, éber figyelem és meditáció, alváshigiénia) kínál, valamint segít az anyáknak orvosi időpontjaik megszervezésében és nyomon követésében. gyermekeik fejlődését.
A Motherly alkalmazás hatékonyságát egy párhuzamos, kétkaros, randomizált, kontrollos vizsgálatban fogják tesztelni.
Kétszázhatvannégy (N=264) 18-40 éves szülés utáni depresszióban szenvedő nő a következő két csoport valamelyikébe tartozik: (1) beavatkozás, amely hozzáférést kap az Anya alkalmazáshoz; vagy (2) aktív vezérlés, amely hozzáférést kap a COMVC-hez, egy okostelefon-alkalmazáshoz, amely csak pszicho-oktatási tartalmat közöl az általános mentális egészséggel kapcsolatban (a COMVC brazil portugálul "veled").
A kezelés időtartama négy hét lesz, amely során mindkét csoport résztvevőit értékelik az elején (alapvonal; T0), a végén (kezelés után, T1) és 1 hónappal a kezelés befejezése után (követés, T2).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
264
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniel Fatori, PhD
- Telefonszám: +55 11 96162-6183
- E-mail: daniel.fatori@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Adriana Argeu, Psychologist
- Telefonszám: +55 11 98603-9059
- E-mail: adrianaargeu@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akik az elmúlt 12 hónapban élő babát szültek;
- Életkor 18-40 év között;
- Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) összpontszám ≥ 10;
- depressziós tünetek az elmúlt 2 hétben;
- írástudónak lenni;
- Android vagy iPhone okostelefon birtokában személyes használatra.
Kizárási kritériumok:
- Intellektuális, látási vagy hallási hiányosságok;
- Krónikus betegségek, amelyek megakadályozzák az okostelefonok használatát vagy az alkalmazások használatának megértését;
- Súlyos és/vagy krónikus mentális egészségügyi diagnózis (skizofrénia vagy bipoláris zavar).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Anyai App
A csoport résztvevői hozzáférhetnek a Motherly-hoz, egy okostelefon-alkalmazáshoz, amely olyan életszokások népszerűsítésére szolgál, amelyekről kimutatták, hogy javítják az anyák depresszióját és mentális egészségét.
|
A Motherly alkalmazás négy különböző modulból áll: 1) Könyvtár: rövid szövegek gyűjteménye számos, az egészséggel és a terhességgel kapcsolatos témában, 2) Egészség: utazások különböző fokú interaktivitással, amelyek célja, hogy a résztvevőket jól bevált pszichológiai technikákra tanítsák és bevonják. (viselkedésaktiválás, kognitív átstrukturálás, érzelemszabályozás, stresszkezelési technikák, mindfulness és meditáció, alváshigiénés technikák), 3) Terhesség és anyaság: egy modul, amely segít az anyáknak nyomon követni egészségügyi látogatásaikat, orvosi vizsgálataikat és gyermekeik fejlődését és 4) Profil: egy modul, amely lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy nyomon kövessék az Egészségügyi modul utazásai során teljesített tevékenységeket és célokat, valamint rövid kérdőívekkel értékeljék a depressziót és a szorongásos tüneteket, az eredményeket grafikusan megjelenítve egy idővonalon és rövid visszajelzések formájában. szövegek.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: COMVC App
A csoport résztvevői hozzáférhetnek a COMVC-hez, egy okostelefon-alkalmazáshoz, amelyet kizárólag pszichoedukációs tartalmak és mentális egészségi állapot monitorozására terveztek.
|
A COMVC több mint 30 rövid pszichoedukációs videót jelenít meg az általános mentális egészséggel kapcsolatos számos témában, mint például a depresszió, szorongás, stressz, alvás, problémamegoldó technikák stb.
A pszichooktatás csak videóra korlátozódik (interaktivitás nélkül).
A videók tartalmát a Sao Paulói Egyetem Orvostudományi Karának Pszichiátriai Tanszékének és a Rio Grande do Sul Szövetségi Egyetemnek a klinikusai, kutatói és professzorai fejlesztették ki.
A mentális egészség monitorozása a depresszió és szorongásos tüneteket felmérő, rövid kérdőívek segítségével történik, amelyeket a felhasználók saját belátása szerint tölthetnek ki.
A felhasználók válaszai grafikusan jelennek meg egy idővonalon, és rövid visszajelzést kapnak az értékelés eredményei alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: Utókezelés (T1) 1 hónappal a kiindulás után
|
Változás az átlagos összpontszámban az intervenciós és a kontrollcsoportok között az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) szerint a kezelés utáni időszakban (T1)
|
Utókezelés (T1) 1 hónappal a kiindulás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: Nyomon követés (T2) 2 hónappal a kiindulás után
|
Az átlagos összpontszám változása az intervenciós és a kontrollcsoportok között az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) szerint
|
Nyomon követés (T2) 2 hónappal a kiindulás után
|
|
Szorongásos tünetek
Időkeret: Utókezelés (T1) 1 hónappal a kiindulás után és Utókezelés (T2) 2 hónappal a kiindulás után
|
Az átlagos összpontszám változása az intervenciós és a kontrollcsoportok között az általános szorongásos zavar-7 (GAD-7) esetén
|
Utókezelés (T1) 1 hónappal a kiindulás után és Utókezelés (T2) 2 hónappal a kiindulás után
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: Utókezelés (T1) 1 hónappal a kiindulás után és Utókezelés (T2) 2 hónappal a kiindulás után
|
Változás az átlagos összpontszámban az intervenciós és a kontrollcsoportok között az egyelemes alvásminőségi skála utókezelési (T1) és nyomon követése (T2) szerint.
|
Utókezelés (T1) 1 hónappal a kiindulás után és Utókezelés (T2) 2 hónappal a kiindulás után
|
|
Életminőség: testi egészség
Időkeret: Utókezelés (T1) 1 hónappal a kiindulás után és Utókezelés (T2) 2 hónappal a kiindulás után
|
A „fizikai egészségi életminőség” változása a beavatkozás és a kontrollcsoportok közötti pontszámokat jelenti a 12 tételből álló egészségfelmérésben (SF-12) a kezelés utáni (T1) és a nyomon követés során (T2).
|
Utókezelés (T1) 1 hónappal a kiindulás után és Utókezelés (T2) 2 hónappal a kiindulás után
|
|
Életminőség: Mentális egészség
Időkeret: Utókezelés (T1) 1 hónappal a kiindulás után és Utókezelés (T2) 2 hónappal a kiindulás után
|
A „mentális egészség életminőségének” változása az intervenciós és a kontrollcsoportok közötti pontszámokat jelenti a 12 tételes egészségfelmérésben (SF-12) a kezelés utáni (T1) és a nyomon követés során (T2).
|
Utókezelés (T1) 1 hónappal a kiindulás után és Utókezelés (T2) 2 hónappal a kiindulás után
|
|
Szülői stressz
Időkeret: Utókezelés (T1) 1 hónappal a kiindulás után és Utókezelés (T2) 2 hónappal a kiindulás után
|
A "Totális stressz" változása az intervenciós és a kontrollcsoportok közötti pontszámokat jelenti a szülői stressz-index (PSI) rövid űrlapon a kezelés utáni (T1) és a követési (T2) során.
|
Utókezelés (T1) 1 hónappal a kiindulás után és Utókezelés (T2) 2 hónappal a kiindulás után
|
|
Szülői szorongás
Időkeret: Utókezelés (T1) 1 hónappal a kiindulás után és Utókezelés (T2) 2 hónappal a kiindulás után
|
A „szülői szorongás” változása az intervenciós és a kontrollcsoportok közötti pontszámokat jelenti a szülői stresszindex (PSI) rövid űrlapon a kezelés utáni (T1) és a nyomon követés (T2) során.
|
Utókezelés (T1) 1 hónappal a kiindulás után és Utókezelés (T2) 2 hónappal a kiindulás után
|
|
Szülő-gyermek diszfunkcionális interakció
Időkeret: Utókezelés (T1) 1 hónappal a kiindulás után és Utókezelés (T2) 2 hónappal a kiindulás után
|
A „szülő-gyerek diszfunkcionális interakció” változása az intervenciós és a kontrollcsoportok közötti pontszámokat jelenti a szülői stressz-index (PSI) rövid űrlapon a kezelés utáni (T1) és a nyomon követés (T2) során.
|
Utókezelés (T1) 1 hónappal a kiindulás után és Utókezelés (T2) 2 hónappal a kiindulás után
|
|
Nehéz gyerek
Időkeret: Utókezelés (T1) 1 hónappal a kiindulás után és Utókezelés (T2) 2 hónappal a kiindulás után
|
A „Nehéz gyermek” változása a beavatkozási és a kontrollcsoportok közötti pontszámokat jelenti a szülői stresszindex (PSI) rövid űrlapon a kezelés utáni (T1) és a követési (T2) során.
|
Utókezelés (T1) 1 hónappal a kiindulás után és Utókezelés (T2) 2 hónappal a kiindulás után
|
|
Melléklet
Időkeret: Utókezelés (T1) 1 hónappal a kiindulás után és Utókezelés (T2) 2 hónappal a kiindulás után
|
A „kötődés” változása az intervenciós és a kontrollcsoportok közötti pontszámokat jelenti a szülői stresszindex (PSI) rövid űrlapon a kezelés utáni (T1) és a nyomon követés (T2) során.
|
Utókezelés (T1) 1 hónappal a kiindulás után és Utókezelés (T2) 2 hónappal a kiindulás után
|
|
Szülői kompetencia
Időkeret: Utókezelés (T1) 1 hónappal a kiindulás után és Utókezelés (T2) 2 hónappal a kiindulás után
|
A „Kompetencia” változása az intervenciós és a kontrollcsoportok közötti pontszámokat jelenti a szülői stressz-index (PSI) rövid űrlapon a kezelés utáni (T1) és a nyomon követés (T2) során.
|
Utókezelés (T1) 1 hónappal a kiindulás után és Utókezelés (T2) 2 hónappal a kiindulás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aktiváló és elkerülő magatartások
Időkeret: Utókezelés (T1) 1 hónappal a kiindulás után és Utókezelés (T2) 2 hónappal a kiindulás után
|
Az átlagos pontszámok változása az intervenciós és a kontrollcsoportok között a The Behavioral Activation for Depression Scale-Short Form (BADS-SF) skálán.
|
Utókezelés (T1) 1 hónappal a kiindulás után és Utókezelés (T2) 2 hónappal a kiindulás után
|
|
Erősítés valószínűsége és környezeti elnyomás
Időkeret: Utókezelés (T1) 1 hónappal a kiindulás után és Utókezelés (T2) 2 hónappal a kiindulás után
|
Az átlagos pontszámok változása az intervenciós és a kontrollcsoportok között a jutalmazási valószínűségi index (RPI) skálán.
|
Utókezelés (T1) 1 hónappal a kiindulás után és Utókezelés (T2) 2 hónappal a kiindulás után
|
|
A kezelésre adott válasz
Időkeret: Utókezelés (T1) 1 hónappal a kiindulás után és Utókezelés (T2) 2 hónappal a kiindulás után
|
Az intervenciós és a kontrollcsoportok összehasonlítása két kategória szerint: Nagyon sokat javult, Sokat javult, Minimálisan javult vs.
Nincs változás, Minimálisan rosszabb, Sokkal rosszabb, Nagyon sokkal rosszabb, a Clinical Global Impression Index (CGI) skálán.
|
Utókezelés (T1) 1 hónappal a kiindulás után és Utókezelés (T2) 2 hónappal a kiindulás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guilherme V Polanczyk, MD, PhD, Professor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Matijasevich A, Murray J, Cooper PJ, Anselmi L, Barros AJ, Barros FC, Santos IS. Trajectories of maternal depression and offspring psychopathology at 6 years: 2004 Pelotas cohort study. J Affect Disord. 2015 Mar 15;174:424-31. doi: 10.1016/j.jad.2014.12.012. Epub 2014 Dec 13.
- Gelaye B, Rondon MB, Araya R, Williams MA. Epidemiology of maternal depression, risk factors, and child outcomes in low-income and middle-income countries. Lancet Psychiatry. 2016 Oct;3(10):973-982. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30284-X. Epub 2016 Sep 17.
- Wang L, Wu T, Anderson JL, Florence JE. Prevalence and risk factors of maternal depression during the first three years of child rearing. J Womens Health (Larchmt). 2011 May;20(5):711-8. doi: 10.1089/jwh.2010.2232. Epub 2011 Mar 22.
- Jacques N, Mesenburg MA, Matijasevich A, Domingues MR, Bertoldi AD, Stein A, Silveira MF. Trajectories of maternal depressive symptoms from the antenatal period to 24-months postnatal follow-up: findings from the 2015 Pelotas birth cohort. BMC Psychiatry. 2020 May 14;20(1):233. doi: 10.1186/s12888-020-02533-z.
- Zuccolo PF, Xavier MO, Matijasevich A, Polanczyk G, Fatori D. A smartphone-assisted brief online cognitive-behavioral intervention for pregnant women with depression: a study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2021 Mar 23;22(1):227. doi: 10.1186/s13063-021-05179-8.
- Weisel KK, Fuhrmann LM, Berking M, Baumeister H, Cuijpers P, Ebert DD. Standalone smartphone apps for mental health-a systematic review and meta-analysis. NPJ Digit Med. 2019 Dec 2;2:118. doi: 10.1038/s41746-019-0188-8. eCollection 2019.
- Santos IS, Matijasevich A, Tavares BF, Barros AJ, Botelho IP, Lapolli C, Magalhaes PV, Barbosa AP, Barros FC. Validation of the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) in a sample of mothers from the 2004 Pelotas Birth Cohort Study. Cad Saude Publica. 2007 Nov;23(11):2577-88. doi: 10.1590/s0102-311x2007001100005.
- Goncalves H, Pearson RM, Horta BL, Gonzalez-Chica DA, Castilho E, Damiani M, Lima RC, Gigante DP, Barros FC, Stein A, Victora CG. Maternal depression and anxiety predicts the pattern of offspring symptoms during their transition to adulthood. Psychol Med. 2016 Jan;46(2):415-24. doi: 10.1017/S0033291715001956. Epub 2015 Oct 12.
- Netsi E, Pearson RM, Murray L, Cooper P, Craske MG, Stein A. Association of Persistent and Severe Postnatal Depression With Child Outcomes. JAMA Psychiatry. 2018 Mar 1;75(3):247-253. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.4363.
- Kingston D, Tough S, Whitfield H. Prenatal and postpartum maternal psychological distress and infant development: a systematic review. Child Psychiatry Hum Dev. 2012 Oct;43(5):683-714. doi: 10.1007/s10578-012-0291-4.
- Grote NK, Bridge JA, Gavin AR, Melville JL, Iyengar S, Katon WJ. A meta-analysis of depression during pregnancy and the risk of preterm birth, low birth weight, and intrauterine growth restriction. Arch Gen Psychiatry. 2010 Oct;67(10):1012-24. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.111.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 14.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OR2019-62903
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .