母亲对产后抑郁症的影响
2021年9月14日 更新者：Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD、University of Sao Paulo
随机对照试验测试母性的影响：一种独立的智能手机应用程序治疗产后抑郁症的妇女
调查人员将测试 Motherly 的疗效，这是一款智能手机应用程序 (app)，用于治疗产后抑郁症女性的抑郁症。
Motherly 应用程序提供心理教育、情绪和焦虑监测、几种成熟的心理技术（行为激活、认知重构、情绪调节、压力管理技术、正念和冥想、睡眠卫生），并帮助妈妈们安排他们的医疗预约和跟踪他们孩子的发展。
Motherly 应用程序的功效将在平行的双臂随机对照试验中进行测试。
参与者将被随机分配以接收 Motherly 应用程序（干预）或 COMVC（主动控制），这是一款仅提供与一般心理健康相关的心理教育内容的智能手机应用程序。
研究概览
详细说明
产后期与抑郁症风险增加密切相关，据估计约有 19% 的女性受此疾病影响。
家庭访问计划和完善的心理疗法等心理社会干预措施可有效治疗这种情况，但需要大量合格的训练有素的专业人员。
然而，在巴西等发展中国家，满足这些需求的财力和人力资源十分匮乏。
因此，通过智能手机等电子设备提供的干预措施可能会填补这一空白。
我们的目标是测试 Motherly 的疗效，这是一款智能手机应用程序 (app)，用于治疗产后抑郁症女性的抑郁症。
Motherly 应用程序提供心理教育、情绪和焦虑监测、几种成熟的心理技术（行为激活、认知重构、情绪调节、压力管理技术、正念和冥想、睡眠卫生），并帮助妈妈们安排他们的医疗预约和跟踪他们孩子的发展。
Motherly 应用程序的功效将在平行的双臂随机对照试验中进行测试。
264 (N=264) 名 18-40 岁的产后抑郁症女性将被分为两组：(1) 干预组，可以使用 Motherly 应用程序； (2) 主动控制，它可以访问 COMVC，这是一款智能手机应用程序，仅提供有关一般心理健康的心理教育内容（COMVC 在巴西葡萄牙语中的意思是“与您同在”）。
治疗持续时间为 4 周，期间将在开始（基线；T0）、结束（治疗后，T1）和治疗完成后 1 个月（随访，T2）对两组参与者进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
264
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniel Fatori, PhD
- 电话号码：+55 11 96162-6183
- 邮箱：daniel.fatori@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Adriana Argeu, Psychologist
- 电话号码：+55 11 98603-9059
- 邮箱：adrianaargeu@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在过去 12 个月内生过活婴儿的妇女；
- 年龄在18-40岁之间；
- 爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）总分≥10；
- 过去 2 周内出现抑郁症状；
- 识字；
- 拥有供个人使用的 Android 或 iPhone 智能手机。
排除标准：
- 智力、视觉或听觉缺陷；
- 妨碍使用智能手机或不了解如何使用应用程序的慢性疾病；
- 严重和/或慢性心理健康诊断（精神分裂症或双相情感障碍）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：妈妈的应用程序
这支队伍的参与者将可以使用 Motherly，这是一款旨在促进生活习惯的智能手机应用程序，这些生活习惯已被证明可以改善母亲的抑郁症和心理健康。
|
Motherly 应用程序分为四个不同的模块：1) 图书馆：关于与健康和怀孕相关的几个主题的简短文本的集合，2) 健康：具有不同程度互动性的旅程，旨在教授和吸引参与者掌握成熟的心理技巧（行为激活、认知重组、情绪调节、压力管理技术、正念和冥想、睡眠卫生技术），3）怀孕和孕产：帮助母亲跟踪她们的医疗保健访问、体检和孩子发育的模块, 和 4) 个人资料：一个模块允许参与者跟踪在健康模块旅程中完成的活动和目标，并通过简短的问卷调查评估抑郁和焦虑症状，结果以时间线和简短反馈的形式以图形方式显示文本。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：COMVC App
该分支机构的参与者将可以访问 COMVC，这是一款智能手机应用程序，旨在仅提供心理教育内容和心理健康监测。
|
COMVC 展示了 30 多个简短的心理教育视频，涉及与一般心理健康相关的几个主题，例如抑郁、焦虑、压力、睡眠、解决问题的技巧等。
心理教育仅限于视频（无互动）。
这些视频的内容由圣保罗大学医学院精神病学系和南里奥格兰德州联邦大学的临床医生、研究人员和教授开发。
心理健康监测是通过评估抑郁和焦虑症状的简短问卷进行的，用户可以自行决定是否填写问卷。
用户的响应以图形方式显示在时间轴中，他们会收到基于评估结果的简短反馈文本。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抑郁症状
大体时间：治疗后 (T1) 基线后 1 个月
|
治疗后 (T1) 爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 干预组和对照组平均总分的变化
|
治疗后 (T1) 基线后 1 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抑郁症状
大体时间：基线后 2 个月的随访 (T2)
|
爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 干预组和对照组之间平均总分的变化
|
基线后 2 个月的随访 (T2)
|
|
焦虑症状
大体时间：治疗后 (T1) 基线后 1 个月和随访 (T2) 基线后 2 个月
|
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) 干预组和对照组平均总分的变化
|
治疗后 (T1) 基线后 1 个月和随访 (T2) 基线后 2 个月
|
|
睡眠质量
大体时间：治疗后 (T1) 基线后 1 个月和随访 (T2) 基线后 2 个月
|
治疗后 (T1) 和随访 (T2) 单项睡眠质量量表中干预组和对照组之间平均总分的变化。
|
治疗后 (T1) 基线后 1 个月和随访 (T2) 基线后 2 个月
|
|
生活质量：身体健康
大体时间：治疗后 (T1) 基线后 1 个月和随访 (T2) 基线后 2 个月
|
“身体健康生活质量”的变化是指治疗后 (T1) 和随访 (T2) 的 12 项健康调查 (SF-12) 中干预组和对照组之间的分数。
|
治疗后 (T1) 基线后 1 个月和随访 (T2) 基线后 2 个月
|
|
生活质量：心理健康
大体时间：治疗后 (T1) 基线后 1 个月和随访 (T2) 基线后 2 个月
|
“心理健康生活质量”的变化是指治疗后 (T1) 和随访 (T2) 的 12 项健康调查 (SF-12) 中干预组和对照组之间的得分。
|
治疗后 (T1) 基线后 1 个月和随访 (T2) 基线后 2 个月
|
|
育儿压力
大体时间：治疗后 (T1) 基线后 1 个月和随访 (T2) 基线后 2 个月
|
“总压力”的变化是指治疗后 (T1) 和随访 (T2) 的育儿压力指数 (PSI) 简表中干预组和对照组之间的分数。
|
治疗后 (T1) 基线后 1 个月和随访 (T2) 基线后 2 个月
|
|
父母的苦恼
大体时间：治疗后 (T1) 基线后 1 个月和随访 (T2) 基线后 2 个月
|
“父母痛苦”的变化是指干预组和对照组在治疗后 (T1) 和随访 (T2) 的育儿压力指数 (PSI) 简表中的得分。
|
治疗后 (T1) 基线后 1 个月和随访 (T2) 基线后 2 个月
|
|
亲子互动障碍
大体时间：治疗后 (T1) 基线后 1 个月和随访 (T2) 基线后 2 个月
|
“亲子功能障碍互动”的变化是指治疗后 (T1) 和随访 (T2) 的育儿压力指数 (PSI) 简表中干预组和对照组之间的得分。
|
治疗后 (T1) 基线后 1 个月和随访 (T2) 基线后 2 个月
|
|
难相处的孩子
大体时间：治疗后 (T1) 基线后 1 个月和随访 (T2) 基线后 2 个月
|
“困难儿童”的变化是指治疗后 (T1) 和随访 (T2) 的育儿压力指数 (PSI) 简表中干预组和对照组之间的分数。
|
治疗后 (T1) 基线后 1 个月和随访 (T2) 基线后 2 个月
|
|
依恋
大体时间：治疗后 (T1) 基线后 1 个月和随访 (T2) 基线后 2 个月
|
“依恋”的变化是指治疗后 (T1) 和随访 (T2) 的育儿压力指数 (PSI) 简表中干预组和对照组之间的得分。
|
治疗后 (T1) 基线后 1 个月和随访 (T2) 基线后 2 个月
|
|
育儿能力
大体时间：治疗后 (T1) 基线后 1 个月和随访 (T2) 基线后 2 个月
|
“能力”的变化是指治疗后 (T1) 和随访 (T2) 的育儿压力指数 (PSI) 简表中干预组和对照组之间的得分。
|
治疗后 (T1) 基线后 1 个月和随访 (T2) 基线后 2 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
激活和回避行为
大体时间：治疗后 (T1) 基线后 1 个月和随访 (T2) 基线后 2 个月
|
抑郁行为激活量表 - 简式 (BADS-SF) 量表中干预组和对照组之间平均分数的变化。
|
治疗后 (T1) 基线后 1 个月和随访 (T2) 基线后 2 个月
|
|
强化概率与环境抑制
大体时间：治疗后 (T1) 基线后 1 个月和随访 (T2) 基线后 2 个月
|
奖励概率指数 (RPI) 量表中干预组和对照组之间平均分数的变化。
|
治疗后 (T1) 基线后 1 个月和随访 (T2) 基线后 2 个月
|
|
对治疗的反应
大体时间：治疗后 (T1) 基线后 1 个月和随访 (T2) 基线后 2 个月
|
干预组和对照组之间的比较分为两类：很大改善、很大改善、最低限度改善与完全改善。
在临床整体印象指数 (CGI) 量表中，没有变化、稍差、更差、非常差。
|
治疗后 (T1) 基线后 1 个月和随访 (T2) 基线后 2 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guilherme V Polanczyk, MD, PhD、PROFESSOR
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Matijasevich A, Murray J, Cooper PJ, Anselmi L, Barros AJ, Barros FC, Santos IS. Trajectories of maternal depression and offspring psychopathology at 6 years: 2004 Pelotas cohort study. J Affect Disord. 2015 Mar 15;174:424-31. doi: 10.1016/j.jad.2014.12.012. Epub 2014 Dec 13.
- Gelaye B, Rondon MB, Araya R, Williams MA. Epidemiology of maternal depression, risk factors, and child outcomes in low-income and middle-income countries. Lancet Psychiatry. 2016 Oct;3(10):973-982. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30284-X. Epub 2016 Sep 17.
- Wang L, Wu T, Anderson JL, Florence JE. Prevalence and risk factors of maternal depression during the first three years of child rearing. J Womens Health (Larchmt). 2011 May;20(5):711-8. doi: 10.1089/jwh.2010.2232. Epub 2011 Mar 22.
- Jacques N, Mesenburg MA, Matijasevich A, Domingues MR, Bertoldi AD, Stein A, Silveira MF. Trajectories of maternal depressive symptoms from the antenatal period to 24-months postnatal follow-up: findings from the 2015 Pelotas birth cohort. BMC Psychiatry. 2020 May 14;20(1):233. doi: 10.1186/s12888-020-02533-z.
- Zuccolo PF, Xavier MO, Matijasevich A, Polanczyk G, Fatori D. A smartphone-assisted brief online cognitive-behavioral intervention for pregnant women with depression: a study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2021 Mar 23;22(1):227. doi: 10.1186/s13063-021-05179-8.
- Weisel KK, Fuhrmann LM, Berking M, Baumeister H, Cuijpers P, Ebert DD. Standalone smartphone apps for mental health-a systematic review and meta-analysis. NPJ Digit Med. 2019 Dec 2;2:118. doi: 10.1038/s41746-019-0188-8. eCollection 2019.
- Santos IS, Matijasevich A, Tavares BF, Barros AJ, Botelho IP, Lapolli C, Magalhaes PV, Barbosa AP, Barros FC. Validation of the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) in a sample of mothers from the 2004 Pelotas Birth Cohort Study. Cad Saude Publica. 2007 Nov;23(11):2577-88. doi: 10.1590/s0102-311x2007001100005.
- Goncalves H, Pearson RM, Horta BL, Gonzalez-Chica DA, Castilho E, Damiani M, Lima RC, Gigante DP, Barros FC, Stein A, Victora CG. Maternal depression and anxiety predicts the pattern of offspring symptoms during their transition to adulthood. Psychol Med. 2016 Jan;46(2):415-24. doi: 10.1017/S0033291715001956. Epub 2015 Oct 12.
- Netsi E, Pearson RM, Murray L, Cooper P, Craske MG, Stein A. Association of Persistent and Severe Postnatal Depression With Child Outcomes. JAMA Psychiatry. 2018 Mar 1;75(3):247-253. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.4363.
- Kingston D, Tough S, Whitfield H. Prenatal and postpartum maternal psychological distress and infant development: a systematic review. Child Psychiatry Hum Dev. 2012 Oct;43(5):683-714. doi: 10.1007/s10578-012-0291-4.
- Grote NK, Bridge JA, Gavin AR, Melville JL, Iyengar S, Katon WJ. A meta-analysis of depression during pregnancy and the risk of preterm birth, low birth weight, and intrauterine growth restriction. Arch Gen Psychiatry. 2010 Oct;67(10):1012-24. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.111.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月14日
首次发布 (实际的)
2021年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月14日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
妈妈般的应用程序的临床试验
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)完全的
-
Research Center for Clinical Neuroimmunology and...Hoffmann-La Roche; Novartis Pharmaceuticals; University Hospital, Basel, Switzerland; University... 和其他合作者招聘中
-
University of BernFreie Universität Berlin; Swiss Transfusion SRC主动，不招人
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology Council; SEHA Kidney Care; Asia University Hospital招聘中